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Patienten
Arzneimittel-Information
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Desinformation mit gesundheitlichem Risiko durch "sponsored links" der Pharmaindustrie in Suchergebnissen zur Krankheitsbehandlung
Ein wichtiges Argument gegen die Ausdehnung von mehr Direktwerbung der Pharmafirmen für Patienten und die Forderung nach unabhängigen Informationsangeboten war und ist das Risiko von lückenhafter oder fehlerhafter Information durch die vorrangig an einem hohen Umsatz und Gewinn interessierten Hersteller. Dem widerspricht die Pharmaindustrie im Allgemeinen vehement, räumt die gelegentliche Existenz "schwarzer Schafe" ein, die aber dank brancheneigener Ethikcodes Einzelfälle blieben oder schnell verschwänden.
Dass genau dieser Selbstreinigungsprozess selbst bei klaren inhaltlichen staatlichen Vorschriften nicht immer funktioniert und dann, wenn man ihnen die nötigen Freiheiten lässt, auch gleich bei einer ganzen Herde großer Schafe und "Leithammel" nicht, zeigen amtliche Briefe der US-"Food and Drug Administration (FDA)" an 14 der größten us-amerikanischen und internationalen Pharmaunternehmen am US-Markt.
In allen Fällen geht es darum, dass die Firmen in den USA für eine Reihe ihrer Präparate im Internet kurze Werbebeiträge bzw. so genannte "sponsored links" veröffentlichen können, auf die Informationssuchende stoßen, wenn sie mit einer Suchmaschine nach Informationen zu einer Erkrankung suchen. Wenn die Ratsuchenden dann den "short internet ad" gelesen haben, können sie von dort auch meist auf die Produkt-Webseiten gelangen.
Nach Ansicht der FDA, welche die Werbeauftritte der Pharmafirmen systematisch überwacht und überprüft, sind diese so genannten "sponsored links" geeignet Patienten irrezuführen, weil sie in den inkriminierten Fällen keinerlei Informationen über die möglichen und im Detail auch durch amtliche Warnhinweise erhärteten gesundheitlichen Risiken der beworbenen Medikamente enthielten(vor den Risiken von 19 der 48 der Medikamente, deren Auftritt als "sponsored link" von der FDA untersucht wurden, hatte die FDA mit ihrem härtesten Instrument gegen unerwünschte Nebenwirkungen gewarnt, einer "black box"-Warnung).
Eine genaue Auflistung darüber wann, wo und bei welchem Produkt derartige Desinformationen festgestellt wurden, erhielten u.a. die Firmen Biogen Idec, Sanofi Aventis, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novartis, Merck, Eli Lilly, Roche Holding und natürlich auch Pharmafirmen mit deutscher Mutter wie Bayer Healthcare Pharmaceuticals und Boehringer-Ingelheim Pharmaceuticals - kurz so ziemlich alle bedeutenden Arzneimittelhersteller dieser Welt.
An Auszügen aus drei der Briefe lassen sich einige der von den FDA-Kontrolleuren monierten Vorgehensweisen der Industrie genauer erkennen:
• In dem hier zur Veranschaulichung des Charakters dieser Briefe etwas ausführlicher zitierte FDA-Brief an die Firma Sanofi Aventis geht es um Plavix, ein so genanntes Block-Buster-Präparat dieses Weltkonzerns, dessen Wirkstoff Clopidogrel die Blutgerinnung und damit eine gefährliche Blutverklumpung hemmt: "As part of its routine monitoring and surveillance program, the Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications (DDMAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has reviewed three sponsored links [US.CLO.08.02.035 (BMS#264US08PM115), US.CLO.08.02.036 (BMS#264US08PM116), US.CLO.08.02.037 (BMS#264US08PM117)] for PLAVIX (clopidogrel bisulfate) Tablets (Plavix) submitted by sanofi-aventis U.S. LLC (Sanofi) under cover of Form FDA- 2253. The sponsored links cited in this letter are misleading because they make representations and/or suggestions about the efficacy of PLAVIX, but fail to communicate any risk information associated with the use of this drug. The links also fail to use the required established name. Thus, the sponsored links misbrand the drug in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) and FDA implementing regulations. See 21 U.S.C. 352(a) & (n), 321(n); 21 CFR 201.10(g)(1), 202.1(b)(1), (e)(3)(i) & (e)(6)(i)." Und: "These sponsored links make representations and/or suggestions about the efficacy of PLAVIX, but fail to communicate any risk information. For promotional materials to be truthful and non-misleading, they must contain risk information in each part as necessary to qualify any claims made about the drug. By omitting the most serious and frequently occurring risks associated with PLAVIX, the sponsored links misleadingly suggest that PLAVIX is safer than has been demonstrated."
• Die Firma GlaxoSmithKline verstieß gleich bei einer Fülle ihrer führenden Mittel gegen FDA-Vorschriften, nämlich bei "AVANDIA (rosiglitazone maleate) Tablets (Avandia), AVANDAMET (rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride) Tablets (Avandamet), AVANDARYL (rosiglitazone maleate and glimepiride) Tablets (Avandaryl), AVODART (dutasteride) Soft Gelatin Tablets (Avodart), COREG CR (carvedilol phosphate) Extended-release Capsules (Coreg CR), and TYKERB (lapatinib) Tablets (Tykerb)."
• In ihrem Brief an GlaxoSmithKline ging die FDA auch auf das mögliche entlastende Argument ein, es stünde ja jedem Leser einer Google- oder Yahoo-Recherche frei, auf den verlinkten Produktseiten in den dort umfänglich dokumentierten Unterlagen die ganze Wahrheit über diese Mittel zu erfahren und verwirft eine solche Argumentation von vornherein: "We note that these sponsored links contain a link to the products' websites. However, this is insufficient to mitigate the misleading omission of risk information from these promotional materials."
• Auch die Firma Bayer verstieß nach Ansicht der FDA klar gegen die Gebote einer verantwortungsvollen Informationspolitik und zwar bei ihren weit verbreiteten Mitteln Levitra, Yaz und Mirena, die u.a. bei erektiler Dysfunktion und als Antibabypille wirken sollen. Die problematischen Informationsmängel stellt die FDA bei einem der Mittel, der Antibabypille YAZ, folgendermaßen im Detail dar: "Inadequate Communication of Indication/Overstatement of Efficacy. The sponsored link for YAZ provides a very brief statement about what the drug is for; however, this statement is incomplete and misleading, suggesting that YAZ is useful in a broader range of conditions or patients than has been demonstrated by substantial evidence or substantial clinical experience. Specifically, the sponsored link for YAZ misleadingly broadens the indication for YAZ by implying that all patients with moderate acne are candidates for YAZ therapy ("YAZ® Prevents Pregnancy, May Help Moderate Acne and PMDD"), when this is not the case. Rather, YAZ's indication is limited to the treatment of moderate acne vulgaris in women at least 14 years of age who have achieved menarche, and it should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control."
Die Briefe sind sämtlich, zusammen mit vielen anderen aus den früheren Jahren stammenden, oft ähnlich interessanten und nur selten geschwärzten Briefen, vom CDER Freedom of Electronic Information Office auf der Website der FDA "Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies" faksimiliert veröffentlicht und frei zugänglich.
Da die Briefe zum Teil kurze Antwortfristen enthalten (9.4.2009) und auch darauf hinweisen, dass die FDA nicht sämtliche "sponsored links" der Firmen untersucht habe, die Firmen dies aber nachholen sollen, gibt es erste Antworten. So nimmt die Sprecherin der Firma Biogen Idec die Vorwürfe "very seriously" und verspricht mit der FDA zu kooperieren. Selbst wenn sich alle anderen Empfänger ähnlich äußern, bleibt die Frage, warum es erst solch massiver Interventionen bedarf, um die Firmen von Mindeststandards einer seriösen Arzneimittelinformation oder der Nutzung solider Informationen gegenüber Patienten zu überzeugen.
Bernard Braun, 6.4.09