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Bessere Medikamenteninformationen für Laien - die Drug Facts Box

Artikel 1543 Eine neue Studie zeigt, dass es möglich ist, Laien ein realistisches Bild über die erwünschten und unerwünschten Wirkungen von Medikamenten zu vermitteln. Die Studie stammt aus den USA, in der die Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente seit 1997 erlaubt ist - wir berichteten mehrfach in der Rubrik "Einflussnahme der Pharma-Industrie".

Die Vorgaben der Food and Drug Administration stellen bislang nicht sicher, dass die Anzeigen grundlegende Informationen über den möglichen Nutzen und Schaden eines Medikaments enthalten. Hier setzen Lisa Schwartz und Kollegen mit der sog. Drug Facts Box ("Medikamenten-Tatsachen-Box") an. Dabei handelt es sich um eine zusammenfassende schriftliche Information über ein Medikament im Umfang einer Seite. Darin werden zum einen Basisinformationen wie Indikation und Kontraindikation verbal beschrieben. Zum anderen werden quantitative Informationen zu erwünschten und unterwünschten Wirkungen in einer dreispaltigen Tabelle in Form des absoluten Risikos vermittelt.

Eine vorherige Studie an nicht-repräsentativ ausgewählten Teilnehmern hatte eine hohe Verständlichkeit sowohl für den Textteil als auch für die numerische Tabelle ergeben. (vgl.: Lisa M. Schwartz et al: The Drug Facts Box: Providing Consumers with Simple Tabular Data on Drug Benefit and Harm Medical Decision Making 27;5:655-662). Hervorzuheben sind die positiven Effekte auf alle Bildungsschichten - auch die Gruppe mit der niedrigsten Bildung profitierte deutlich von der Intervention.

Eine neue Studie untersuchte die Wirksamkeit der Drug Facts Box an einer repräsentativen Bevölkerungsstichprobe Englisch sprechender Erwachsener im Alter von 35 bis 70 Jahren. Die Wirksamkeit wurde anhand der Entscheidung für oder gegen ein Medikament sowie an einem genauen Verständnis der erwünschten und unerwünschten Wirkungen gemessen.

Die Gesamtstudie ist in zwei randomisierte kontrollierte Studien aufgeteilt. In einer der Teilstudien ("Symptomstudie") ging es um zwei Medikamente zur Symptomlinderung, einen sog. H2-Blocker und einen Protonenpumpenhemmer gegen Sodbrennen, in der anderen ("Präventionsstudie") um zwei präventiv wirkende Medikamente, ein sog. Statin zur Blutfettsenkung und Clodipogrel zur Blutverdünnung.

Nach telefonischer Kontaktaufnahme erhielten die Probanden per Post zwei Anzeigen, einen Fragebogen und einen Freiumschlag. Die Kontrollgruppe erhielt ein Blatt mit der Anzeige auf der Vorderseite und den behördlich vorgeschriebenen Informationen auf der Rückseite. Die Interventionsgruppe erhielt ebenfalls die Anzeige, auf der Rückseite jedoch die Drug Facts Box. Auf Seite 1 dieses Downloads ist die Anzeige für Statine zu sehen, auf Seite 2 die behördlich geforderten Informationen und auf Seite 3 die Drug Facts Box.

Zusammenfassend ergab die Studie, dass die Drug Facts Box im Vergleich zur Standardinformation das Wissen um die erwünschten und unerwünschten Wirkungen der Medikamente deutlich verbessert, überhöhte Erwartungen an den Nutzen werden korrigiert, ebenso aber auch unzutreffend hohe Einschätzungen bezüglich möglicher Schäden. Auch entschieden sich sehr viel mehr Probanden für das bessere der zwei Medikamente gegen Sodbrennen.

Im Folgenden einige Ergebnisse im Einzelnen.

Gebrauchstauglichkeit und Verständlichkeit der Drug Facts Box
In der Symptomstudie bewerteten 68% die Informationen als leicht auffindbar, in der Präventionsstudie 71%. Die Informationen seien leicht zu verstehen, bejahten 52% bzw. 69%. 79% in beiden Gruppen fanden die Faktenbox sehr wichtig.

Entscheidung für das bessere von zwei Medikamenten
In der Drug Facts Box-Gruppe kamen 80% zu dem zutreffenden Ergebnis, dass Protonenpumpenhemmer gegen Sodbrennen sehr viel effektiver sind als H2-Blocker, in der Kontrollgruppe 38%.

Verständnis der unerwünschten Wirkungen
Die Drug Facts Box führt zu eine geringeren Bewertung der unerwünschten Wirkungen. 92% der Drug Facts Box-Gruppe schätzten die unerwünschten Wirkungen des H2-Blockers als gering ein, in der Kontrollgruppe nur 42%. Beim Protonenpumpenhemmer lauten die Zahlen 85% in der Interventionsgruppe und 37% in der Kontrollgruppe.
In der Präventionsstudie beantworteten 51% die Fragen nach der Art der unerwünschten Wirkungen korrekt, in der Kontrollgruppe 16%. Die unerwünschten Wirkungen wurden auch hier von der Interventionsgruppe geringer eingeschätzt.

Verständnis des Nutzens
Bei H2-Blockern gaben 16% der Drug Facts Box-Gruppe an, der Nutzen sei sehr hoch, in der Kontrollgruppe 46%. Den Protonenpumpenhemmer bewerteten 73% der Drug Facts Box-Gruppe als sehr wirksam, aber nur 53% in der Kontrollgruppe. Die Drug Facts Box-Gruppe hat somit die bessere Wirksamkeit der Protonenpumpenhemmer im Vergleich zu den H2-Blockern besser verstanden.
In der Präventionsstudie gaben in der Drug Facts Box-Gruppe 72% den zutreffenden Wert für die absolute Risikoreduktion durch Statine an, in der Kontrollgruppe 9%. Für Clodipogrel lauten die Zahlen 74% bzw. 7%. In der Kontrollgruppe überschätzen bei dem Statin 65% und bei Clodipogrel 53% den Nutzen um den Faktor 10 oder mehr.
Die Drug Facts Box führt zu einer etwas zurückhaltenderen Gesamtbeurteilung. 72% in der Drug Facts Box-Gruppe schätzen die erwünschten Wirkungen des Statins höher als die unerwünschten, in der Kontrollgruppe sind es 86%; die entsprechenden Zahlen für Clodipogrel lauten 49% und 59%.

Kostenloser Volltext der Studie: Schwartz LM, Woloshin S, Welch HG (2009). Communicating Drug Benefits and Harms With a Drug Facts Box: Two Randomized Trials (Ann Intern Med 2009;150:563-4)

David Klemperer, 24.4.09