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"Nur lesen. Fotografieren und Kopieren verboten" oder wie sich die "European Medicines Agency (EMA)" Transparenz vorstellt

Artikel 2357 Auch wenn es lange Zeit gedauert hat und es bei jeder passenden Gelegenheit Verweigerung oder Tricksereien der Arzneimittelhersteller gibt: Um jedem und vor allem auch den gesetzlich damit beauftragten wissenschaftlichen Instituten die Möglichkeit zu geben, den Nutzen und den Schaden durch Arzneimittel überprüfen zu können, muss es vollständige Transparenz über die dazu u.a. von der Pharmaindustrie selbst durchgeführten Untersuchungen geben. Dass zur Transparenz auch die Möglichkeit gehört, die kompletten Texte zu kopieren und mit den darin enthaltenen Daten zusätzliche Berechnungen anzustellen, schien eigentlich zu den Grundregeln geistiger Arbeit oder zur selbstverpflichtenden Transparenzkultur der Hersteller zu gehören.

Dass dies ein Irrtum ist, zeigt ein Blick auf die noch im Mai 2014 öffentlich vorgetragenen Vorstellungen der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel zur Nutzung der auf ihrer Website künftig veröffentlichten klinischen Arzneimittel-Bewertungsstudien. In einer am 27. Mai 20124 verbreiteten Pressemitteilung weist das "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)" - selbst zeitweise an der Expertendiskussion über die Transparenz durch die EMA beteiligt - auf die Absicht der EMA hin, am 12. Juni 2014 folgendes zu beschließen: "Demnach dürfen Interessenten die klinischen Studiendaten lediglich am Bildschirm betrachten. Untersagt sind dagegen das Herunterladen, das Abspeichern, die Bearbeitung, das Abfotografieren, das Ausdrucken, die Verteilung und die Übertragung der Informationen."

Dies ist u.a. einer Präsentation des Chief Policy Adviser der EMA, Nol Wathion, zu entnehmen, der ausgerechnet unter der Überschrift "very user friendly system" u.a. die Akzeptanz der "terms of use" "'view -on-screen-only', not downloadable, not printable" verlangt.

Zusätzlich besteht aber nach derzeitigem Stand noch die Möglichkeit, dass wichtige Details der Studiendaten wie z.B. die Auswirkungen des Medikaments auf patientenrelevante Endpunkte wie die gesundheitliche Lebensqualität von den Herstellern rechtlich zulässig geschwärzt oder gelöscht werden können. So korrekt es ist, Daten, die Rückschlüsse auf einzelne Patienten zuließen, nicht zu veröffentlichen, so nachteilig ist für Patienten die gerade skizzierte Intransparenz.

Die EMA-Präsentation Finalisation of EMA policy on publication of and access to clinical trial data. Targeted consultation with key stakeholders vom Mai 2014 ist kostenlos erhältlich.

Die komplette Pressemitteilung des IQWiG Nur gucken, nicht anfassen: EMA-Nutzungsbedingungen für klinische Studiendaten impraktikabel ist ebenfalls kostenlos erhältlich.

Noch ausführlicher setzen sich mit den herstellerergebenen Vorstellungen der EMA und den damit verbundenen Nachteilen für die Versorgungsqualität drei IQWiG-VertreterInnen, Beate Wieseler, Natalie McGauran und Thomas Kaiser, in dem "rapid response"-Beitrag European drug agency backtracks on plan to give researchers access to clinical trial reports im Medizinjournal "British Medical Journal (BMJ)" vom 21. Mai 2014 (2014;348:g3432) auseinander.

Was bis zur endgültigen Entscheidung der EMA im Juni 2014 und auch danach gilt, ist, dass offensichtlich weder für die Hersteller noch für angeblich unabhängige öffentliche Zulassungs- und Kontrollinstitutionen uneingeschränkte und wirklich nutzerfreundliche Transparenz zu den Grundtugenden gehört auf die man sich verlassen kann.

Bernard Braun, 27.5.14