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Über- und Fehlbehandlung von älteren Personen: Blutdrucksenkung trotz normalem oder niedrigem Blutdruck

Artikel 2534 Nicht genug, dass Überversorgung ein national wie international trotz aller Transparenz über die Art und den Umfang und entsprechenden versorgungspolitischen Debatten weit verbreitetes Behandlungsmuster ist und immer wieder Krankheiten für Therapeutika gesucht und kreiert werden, die eigentlich keine bzw. nichts Behandlungsbedürftiges sind (um was es geht findet man unter dem Stichwort "disease mongering" u.a. in diesem Forum). Es gibt aber offensichtlich auch kontinuierliche Behandlungen mit hochwirksamen aber auch nebenwirkungsreichen Therapeutika ohne Behandlungsgrund oder Erkrankung, also tendenziell schädigende Fehlbehandlung.

Ein aktuelles und auch quantitativ relevantes Beispiel sind die Ergebnisse einer retrospektiven Analyse der Blutdruckwerte und Behandlung mit bluthochdrucksenkenden Arzneimitteln von 11.167 über 70-jährigen Versicherten des National Health Service (NHS) in Großbritannien in den Jahren 2005 und 2015. 9.870 von duiesen Personen hatten einen systolischen Blutdruckwert von 120 mmHg und größer, waren also, sofern dies ein Dauerwert war, potenziell behandlungsbedürftig. 1.297 von diesen Personen hatten einen systolischen Blutdruck von unter 120 mmHg, also einen völlig "gesunden" und nicht behandlungsbedürftigen Wert.

Trotzdem erhielten rund 65% der Personen mit einem bereits niedrigen systolischen Blutdruckwert zwischen 100 und 119 mmHg und 70% der Personen mit einem noch niedrigeren systolischen Wert mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament verordnet. Von den Personen mit einem systolischen Blutdruckwert von weniger als 100 mmHg nahmen jeweils 17,2% zwei oder drei Blutdrucksenker ein. Daran änderte sich während des gesamten Untersuchungszeitraums für 41% dieser Personen nichts, bei 34% von ihnen wurde die Medikation aber etwas verringert.

Dass es sich dabei nicht nur um eine gesundheitlich nicht notwendige aber kostenträchtige Behandlung handelt, sondern die Absenkung eines bereits niedrigen Blutdruckwertes auch gesundheitlich nachteilig sein könnte, legen die für diese Personengruppe erhöhten Werte für Krankenhauseinweisungen, Sterblichkeit und Herzschwäche nahe. In multivariaten Analysen war der Blutdruckwert außerdem ein unabhjängiger Prädiktor für diese Behandlungsereignisse. Dies alles
schließt allerdings nicht aus, dass die Ereignisse Folgen einer nicht erfassten Erkrankung waren.

Zusammenfassend kommen die AutorInnen zu dem Schluss: "The results demonstrate that low SBP (systolic blood pressure) is associated with adverse events, it is possible that the pursuit of BP (blood pressure) control at a population level may lead to over-treatment in certain groups of patients. This may result in an increased incidence of adverse events particularly in older people."

Die Studie Older people remain on blood pressure agents despite being hypotensive resulting in increased mortality and hospital admission von Yvonne Morrissey, Michael Bedford, Jean Irving und Chris K. T. Farmer ist am 30. Juni 2016 in der Zeitschrift "Age and Ageing" erschienen. Ein Abstract ist kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 6.7.16


Profitieren Ehemänner gesundheitlich von Ehekrach? Ja, bei Diabetes, aber Ehefrauen nicht!

Artikel 2529 In die lange Reihe der pharmakologischen Therapeutika und Verhaltensregeln gegen Diabetes gehört nach Ansicht einer am 25. Mai 2016 veröffentlichten Studie us-amerikanischer Soziologen auch eine unglückliche oder krisenhafte Ehe - jedenfalls für Männer. Dies ist zumindest auf den ersten Blick deshalb unerwartet, weil bisher die Ansicht überwog, Männer wie Frauen würden Ehekrisen vorrangig durch Frustessen und/oder -trinken sowie Körpervernachlässigung zu bewältigen versuchen, über kurz oder lang übergewichtig werden und damit beide einen klassischen Risikofaktor für Diabetes entwickeln.

Die neue Erkenntnis ist das Ergebnis einer Untersuchung der über 5 Jahre beobachteten Entwicklung der Ehequalität sowie der Gesundheitsqualität (389 Untersuchungspersonen waren am Ende des Untersuchungszeitraums an Diabetes Typ 2 erkrankt) von 1.228 verheirateten und zwischen 57 und 68 Jahren alten TeilnehmerInnen im us-amerikanischen "National Social Life, Health and Aging Project".

Wenn es sich um Männer handelte, verringerte eine Verschlechterung der Ehequalität das Risiko innerhalb der 5 Jahre diabeteskrank zu werden oder erhöhte sie für die an Diabetes Erkrankten die Chancen die Erkrankung gut steuern zu können. Quantitativ verringerte jede Einheit der Verschlechterung von Ehequalität auf einer dazu gebildeten mehrstufigen Ehequalitätsskala die Wahrscheinlichkeit diabeteskrank zu werden um 32%. Und nur bei Männern verringert eine Verschlechterung der Ehequalität mit jeder Einheit auf der Skala außerdem die relative Wahrscheinlichkeit einer unkontrollierten Diabeteserkrankung um 58%. Die AutorInnen vermuten, dass dies u.a. daran liegt, dass zwar einerseits Frauen ihre Ehemänner stark zu einem gesunden Verhalten anstacheln, dies aber andererseits im Laufe der Zeit zu einer Belastung der ehelichen Beziehungen führen kann. Diese Erklärung stimmt mit einer Reihe anderer im Text zitierten Studien über die sozialen Dynamiken von Ehen überein.

Ganz anders sieht es bei Frauen aus. Bei ihnen war in den fünf Untersuchungsjahren eine gute Ehe mit einem niedrigeren Risiko verbunden, diabeteskrank zu werden. Mit jeder Einheit der Verbesserung von Ehequalität auf der gerade erwähnten Skala verringerte die Wahrscheinlichkeit an Diabetes zu erkranken um 45%.

Auch wenn man die Limitationen dieser Studie berücksichtigt, d.h. es wurden eine Vielzahl möglicher kranheits- oder gesundheitsfördernder oder -gefährdender Details von Ehen nicht berücksichtigt und auch 5 Jahre Betrachtungszeitraum sind nicht sonderlich lang, ist das Ergebnis ein interessanter Beitrag zur genderspezifischen Analyse von Erkrankungsrisiken. Sicherlich wäre eine Replikation einer derartigen Longitudinalstudie auch außerhalb der USA wünschenswert. Interessant wäre, auch die genderspezifischen Wechselwirkungen von Ehequalität oder der Qualität vergleichbaren Paarbeziehungen mit anderen Erkrankungen zu untersuchen.

Der Aufsatz Diabetes Risk and Disease Management in Later Life: A National Longitudinal Study of the Role of Marital Quality von Hui Liu, Linda Waite und Shannon Shen ist in der Zeitschrift "The Journals of Gerontology Series B: Psychological Sciences and Social Sciences" erschienen und sein Abstract ist kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 27.5.16


"Diabetes wird zum globalen Problem" - ja, aber regional extrem unterschiedlich

Artikel 2516 Ein pünktlich zum diesjährigen Weltgesundheitstag und seinem Thema Diabetes erschienener umfangreicher Bericht über die weltweite Häufigkeit von Diabetes Typ 1 und Typ 2 ist deshalb von besonderer Bedeutung, weil er nicht den Eindruck verstärkt es handle sich bei dieser Krankheit um eine "globale" Epidemie. Er belegt vielmehr mit den Daten aus 751 Studien mit rund 4,372 Millionen erwachsenen TeilnehmerInnen aus 146 Ländern, dass die Zahl der Erkrankten, d.h. die Prävalenz und die Zunahme der Anzahl je nach sozioökonomischer Charakteristik der Region oder des Landes extrem unterschiedlich sind.

Die wesentlichen Ergebnisse lauten so:

• Die Anzahl der Diabeteserkrankten (85%-95% Diabetes Typ 2) stieg in den untersuchten Ländern von 108 Millionen im Jahr 1980 auf 422 Millionen im Jahr 2014. 28,5% der Zunahme beruht auf dem Wachsen der Prävalenz, 39,7% auf dem Bevölkerungswachstum sowie der Alterung und 31,8% auf der Interaktion zwischen beiden Faktoren.
• Die altersadjustierte Prävalenzrate nahm im selben Zeitraum weltweit bei Männern von 4,3% auf 9% und bei Frauen von 5% auf 7,9% zu.
• Hinter diesem Durchschnittswert verbergen sich aber erhebliche regionale Unterschiede: 2014 war diese Rate in Nordwesteuropa (Schweiz, Dänemark, Niederlande, Österreich und Belgien) mit weniger als 4% bei den Frauen und 5-6% bei den Männern am niedrigsten und in Poly- und Mikronesien mit knapp 25% bei beiden Geschlechtern am höchsten. Dies schließt weitere Unterschiede in der Region nicht aus. So war in Samoa rund éin Drittel der erwachsenen Bevölkerung diabeteskrank.
• Erhebliche Unterschiede gab es auch bei den Wachstumsraten: Während sich in Festland-Westeuropa die altersstandardisierte Diabetesprävalenz zwischen 1980 und 2014 kaum veränderte, wuchs sie z.B. in Poly- und Mikronesien um 15%. Der Zuwachs in Westeuropa beruhte auch vollständig auf der Alterung der Gesellschaft und nicht auf einer steigenden Inzidenz.
• Dies alles hat zur Folge, dass die Hälfte der erwachsenen Diabetiker in fünf Ländern leben: China, Indien, USA, Brasilien und Indonesien.
• Während Deutschland beim Anteil an allen weltweit an Diuabetes erkrankten Personen 1980 noch Platz 6 einnahm, liegt es jetzt trotz einer gestiegenen Anzahl an Diabetikern auf Platz 14.
• In keinem Land sank in dem betrachteten Zeitraum aber die Diabetesprävalenz.
• Die vom selben Forscherteam untersuchte Wahrscheinlichkeit, dass es bis 2025 gelingt, die Prävalenz auf dem Niveau von 2010 zu halten, liegt weltweit bei 1% für Frauen und für bei unter 1% für Männer. Nur 9 (Männer) und 29 (Frauen) Länder - die meisten in Westeuropa - haben eine Wahrscheinlichkeit von 50% oder höher, das Ziel zu erreichen.

Ohne dass das Diabetesproblem zumindest in West- und Nordwesteuropa schon am Verschwinden wäre, ist die dortige Stagnation der Prävalenz entgegen manchen Epidemieszenarien bemerkenswert, muss aber der Schwerpunkt weiterer Analysen und präventiver Aktionen gegen Übergewichtigkeit und Fettsucht in Ländern mit niedrigen oder mittleren Einkommen liegen.

Die von der zig internationale Mitglieder unfassenden "NCD Risk Factor Collaboration" verfasste Studie Worldwide trends in diabetes since 1980: a pooled analysis of 751 population-based studies with 4,4 million participants. ist am 6. April 2016 in der Fachzeitschrift "Lancet" erschienen und komplett kostenlos (evtl. mit kurzer Anmeldung) erhältlich.

Bernard Braun, 8.4.16


"Sugar shock": Das zehnjährige Ab und gewaltige Auf der Preise für orale Antidiabetika und Insulin in den USA

Artikel 2515 Passend zum diesjährigen Weltgesundheitstag am 7. April 2016 und seinem Schwerpunktthema Diabetes liegen die Ergebnisse einer Analyse der Kostenentwicklung verschiedener Diabetes-Therapeutika bzw. blutzuckersenkenden Arzneimittel in den Jahren 2002 bis 2013 für die USA vor.
Dazu werteten die ForscherInnen die Diagnose- und Behandlungsdatren von fast 28.000 Personen, die in diesem Zeitraum aufgrund einer Diabetesdiagnose behandelt worden sind.

Danach erhöhten sich die Kosten für Insulin innerhalb eines Jahrzehnts um gut das Dreifache von durchschnittlich 231 US-Dollar auf 736 US-Dollar pro Jahr. Die Kosten für einen Milliliter Insulin stiegen entsprechend von 4,34 US-Dollar auf 12,92 US-Dollar.
Interessant ist, dass im Untersuchungszeitraum der durchschnittliche jährliche Verbrauch von Insulin von 171 auf 206 Milliliter stieg - wahrscheinlich aufgrund des gestiegenen Gewichts der PatientInnen und neuer nationaler Empfehlungen für das Erreichen des Behandlungsziels.
Ganz anders sah die Preisentwicklung bei allen anderen oralen Antidiabetika aus: Die Ausgaben für sie sanken in konstanten Preisen von rund 600 US-Dollar auf 502 US-Dollar. Der Preis für das weit verbreitete und als Generika verfügbare Metformin sank von 1,24 US-Dollar pro Tablette auf gerade noch 31 Cent. Der stärkste Preisrückgang erfolgte bis 2011. Und selbst die neuen Medikamente, wie z.B. der DPP4-Inhibitoren, Gliptine oder Inkretinverstärker verteuerten sich ab ihrem Marktzugang 2006 bis 2013 "nur" um 34 %.
25% der untersuchten Personen wurden mit Insulin behandelt und zwei Drittel nahmen zusätzlich orale Mittel zur Blutzuckersenkung. Nur wenige Prozent begannen neuentwickelte injizierbare Arzneimittel zu nutzen.

Unbekannt war in dieser Studie welche Art von Insulin gespritzt wurde und ob die PatientInnen von den oralen Antidiabetika Original-Präparate oder Generika einnahmen.

Ob es eine solche unterschiedliche Entwicklung auch in Deutschland gab, ist nicht bekannt, könnte aber mit vorhandenen Daten für einen längeren Zeitraum untersucht werden. Ein erster Hinweis: 2011 betrugen die jährlichen Kosten für Insulin für Typ 2 Diabetiker 774 Euro, also sogar mehr als im selben Jahr in den USA.

Von dem am 5. April 2016 erschienenen Forschungsbrief Expenditures and Prices of Antihyperglycemic Medications in the United States: 2002-2013 von Xinyang Hua et al. - erschienen in der Fachzeitschrift "Journal of the American Medical Association" (315(13): 1400-1402) - ist ein Abstract kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 6.4.16


"Je niedriger desto besser" gilt zumindest für den Blutdruck nicht uneingeschränkt.

Artikel 2382 Das mit den meisten Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, hohen Blutzuckerwerten oder überdurchschnittlichem Gewicht verbundene mechanische und lineare Verständnis der damit assoziierten gesundheitlichen Risiken und deren Vermeidung hat zweierlei zur Folge: Erstens steigt auf dem Boden dieses Verständnisses das Erkrankungsrisiko linear mit den jeweils höheren Körperwerten und zweitens sinkt das Risiko mit sinkenden Körperwerten ebenfalls linear. Zu Ende gedacht: Je tiefer oder geringer desto besser oder gesünder.

Empirisch belegte Zweifel an dieser Dynamik gibt es für Übergewicht mit einem BMI zwischen 25 und 29 sowie gegenüber dem Sinn und Nutzen von Blutzucker-/HbA1c-Werten unter 7 bzw. 6.5% für jedes Individuum bereits seit längerem.

Dass dies auch bei Blutdruckwerten zutrifft, zeigen nun die Ergebnisse einer am 16. Juni 2014 veröffentlichten Beobachtungsstudie mit 4.480 zu Beginn der Studie kardiovaskulär nicht erkrankten erwachsenen TeilnehmerInnen, deren Blutdruckentwicklung samt des Auftretens von kardiovaskulären Ereignissen über 22 Jahre hinweg von us-amerikanischen Epidemiologen verfolgt wurde. Bei den Werten des so genannten systolischen Blutdruckwerts wurden die TeilnehmerInnen danach unterschieden, ob sie einen "schlechten" Wert von 140mmHg oder höher, einen "Standard"-Wert zwischen 120 und 139 mmHg oder einen "guten/niedrigen" Wert von 120 mmHg und niedriger hatten.
Bei dem im Durchschnitt nach 21,8 Jahren erfolgten Follow up hatten 1.622 TeilnehmerInnen ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) hinter sich.

TeilnehmerInnen mit einem systolischen Blutdruck von mehr als 120mmHg hatten eine signifikant höhere Rate (hazard ratio 1,46) neu aufgetretener kardiovaskulärer Ereignisse als die TeilnehmerInnen mit einem systolischen Blutdruck unter 120 mmHg.

Keine signifikanten Unterschiede gab es jedoch bei der Inzidenz solcher Ereignisse zwischen den TeilnehmerInnen mit einem systolischen Bludruck unter 120 mmHg und denen mit einem Wert zwischen 120 und 139 mmHg - auch nach einer Adjustierung nach Alter, Geschlecht, Diabetesstatus, Body Mass Index, erhöhtem Cholesterinwert, Raucherstatus und Aufnahme von Alkohol. Zusätzliche Adjustierungen nach der Art der medikamentösen Behandlung des systolischen und die des diastolischen Blutdruckwerts, änderten an diesem Ergebnis nichts.

Praktisch empfiehlt der Leitautor des Aufsatzes bereits an Herzerkrankungen oder Diabetes leidenden Personen, einen systolischen Druck unter 120mmHg anzustreben, Gesunden Personen empfiehlt er dagegen: "The notion of 'lower is better' across the board should probably be questioned, and there should be a discussion with your doctor."

Der Aufsatz Systolic Blood Pressure Levels Among Adults With Hypertension and Incident Cardiovascular EventsThe Atherosclerosis Risk in Communities Study von Carlos J.Rodriguez et al. ist in der Zeitschrift "JAMA Internal Medicine" am 16. Juni 2014 online first erschienen. Das Abstract ist kostenlos.

Bernard Braun, 31.7.14


Vorsicht Unstatistik: Verringert Mittelmeer-Diät das Diabetesrisiko um 30% oder 1,9 Prozentpunkte?

Artikel 2333 Um diese Frage samt ihrer korrekten und relativ unspektakulären Beantwortung geht es im Januar-2014-Beitrag der von dem Psychologen Gerd Gigerenzer, dem Ökonomen Thomas Bauer und dem Statistiker Walter Krämer seit 2012 publizierten Serie "Unstatistik des Monats". Dort werden sowohl publizierte Zahlen als auch deren Interpretationen hinterfragt. "Die Aktion will so dazu beitragen, mit Daten und Fakten vernünftig umzugehen, in Zahlen gefasste Abbilder der Wirklichkeit korrekt zu interpretieren und eine immer komplexere Welt und Umwelt sinnvoller zu beschreiben."

Im aktuellen Beitrag stellt Gigerenzer ein typisches Beispiel für eine gerade bei gesundheitsbezogenen Studien weit verbreitete und oft angewandte Verunklarung statistischer Indikatoren oder Maße dar. Je nachdem, ob man die relative Reduktion eines Risikos oder die absolute Reduktion desselben Risikos kommuniziert, sind die Effekte z.B. einer Ernährungsweise oder eines Arzneimittels beeindruckend, schlagzeilenträchtig und nachfragefördernd oder kleiner und unspektakulärer.

Hier geht es um eine randomisierte kontrollierte Studie in deren so genannten Mittelmeer-Diät-Gruppe mit extra-nativem Olivenöl nach vier Jahren 6,9% der Teilnehmer an Diabetes Typ 2 erkranken und in der Kontrollgruppe ohne Olivenöl und Nüsse 8,8%. Die absolute Risikoreduktion zu Gunsten der Mittelmeerdiät betrug also 1,9 Prozentpunkte. Drückt man diesen Unterschied in Prozent aus, beträgt er 21,3%, aus denen "mit ein paar Korrekturen, wie bezüglich Alter und Geschlecht, und gemittelt über Olivenöl und Nüsse" rund 30% werden. Falsch wird diese Prozentzahl dann, wenn man meint, dass von 100 Menschen, die sich mediterran ernähren, 30 weniger an Diabetes erkranken.

Der Unstatistik-Beitrag Olivenöl verhindert Diabetes von G. Gigerenzer ist am 31.1.2014 erschienen und kostenlos erhältlich.

Der zugrundeliegende Aufsatz Prevention of Diabetes With Mediterranean Diets: A Subgroup Analysis of a Randomized Trial von Jordi Salas-Salvadó et al. ist Anfang 2014 in der Fachzeitschrift "Annals of Internal Medicine" (2014; 160(1): 1-10) erschienen. Sein Abstract ist kostenlos erhältlich.

Im Archiv finden sich z.B. auch noch folgende durchweg lesenswerte gesundheitsbezogenen Beiträge: Fehlende Informationen zu Nutzen und Schaden des Brustkrebs-Screenings, Frühstück beugt Herztod vor, Gen-Mais tötet, Dick macht doof und depressiv oder Schokolade macht dünn.

Bernard Braun, 3.2.14


Verlust von Lebensqualität und Therapietreue durch Spritz-Ess-Abstand bei insulinpflichtigen Typ 2-DiabetikerInnen "not necessary"

Artikel 2224 Es gibt Forschungsergebnisse nach deren Lektüre man sich fassungslos fragt, warum sie nicht bereits seit Jahren oder Jahrzehnten vorliegen und die Versorgung von Millionen PatientInnen positiv bestimmen. Es geht um den so genannten Spritz-Ess-Abstand bei den mit Humaninsulin behandelten PatientInnen mit einem Diabetes mellitus 2 bzw. Altersdiabetes.

Die Fähigkeit ihrer Bauchspeicheldrüse, Insulin zu produzieren, und damit den Blutzuckerspiegel zu senken, ist bei diesen Personen so weit verringert, dass z.B. vor Mahlzeiten Humaninsulin gespritzt werden muss, um den gesundheitlich bedenklichen Anstieg des Blutzuckerspiegels zu verhindern. Um die volle Wirkung erzielen zu können gehörte bisher eine Wartezeit vor den beabsichtigten Mahlzeiten von 20 bis 30 Minuten zu den Standardempfehlungen bzw. -vorschriften. Damit schien der gesundheitliche Effekt der Insulinspritze unabänderlich mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden zu sein, auch wenn dies nicht selten zu einer geringeren Therapietreue beitrug. Ein Teil der Neuentwicklungen von Insulin versuchte daher, auch insulinpflichtigen DiabetikerInnen spontaneres Essen zu ermöglichen und den Spritz-Ess-Abstand gegen Null zu verkürzen.

Eine jetzt von WissenschaftlerInnen des Uni-Klinikums Jena durchgeführte Studie belegt wahrscheinlich zum ersten Mal so deutlich, dass Millionen von DiabetikerInnen umsonst gewartet und gelitten haben und auch ein Teil der pharmazeutischen Fortschritte eigentlich nicht notwendig gewesen wäre.
Eine Studie mit 100 Probanden, die an Diabetes Typ 2 erkrankt und insulinpflichtig waren, untersuchte mit einem randomisierten Kontrollgruppendesign, wie sich der Blutzuckerspiegel nach der Einnahme von Mahlzeiten mit oder ohne Wartezeit entwickelte.
Das Ergebnis: DiabetikerInnen können direkt nach dem Spritzen von Normalinsulin essen, ohne dass der als valider Indikator für den Blutzuckerwert gemessene Langzeitwert HbA1c-Wert zu stark ansteigt. Dieser Wert schwankte in beiden Gruppen lediglich um nach Meinung der Diabetologen gesundheitlich unbedenkliche 0,08%. Auch bei den zusätzlich erhobenen Blutzuckerprofilen, dem Beginn einer Unterzuckerung, der Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Behandlung gab es keine nennenswerten oder nur Unterschiede zugunsten des Wegfalls des Spritz-Abstand.

Auch für viele andere PatientInnen mit anderen Krankheiten gibt es jede Menge "goldene Regeln" oder Verhaltensvorschriften mit vergleichbaren Auswirkungen auf deren Lebensqualität und Versorgungsverhalten. Vor allem dann, wenn diese letztlich nur eminenzbasiert sind oder vom einen zum anderen "Ratgeber" ab- und fortgeschrieben werden, sollten auch dort schleunigst und systematisch Untersuchungen stattfinden, die der hier vorgestellten ähneln.

Der Aufsatz Randomized Crossover Study to Examine the Necessity of an Injection-to-Meal Interval in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Human Insulin. von Nicolle Müller, Thomas Frank, Christof Kloos, Thomas Lehmann, Gunter Wolf und Ulrich Alfons Müller ist in der Fachzeitschrift "Diabetes Care" am 22. Januar 2013 online veröffentlicht worden. Ein Abstract ist kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 16.2.13


Vorsicht Patentrezept: 11 Jahre Life-Style-Veränderung (Ernährung und Bewegung) von Diabetikern ohne "harten" Erfolg

Artikel 2169 11 Jahre nach seinem Start beendeten die US-"National Institutes of Health (NIH)" vorzeitig ein intensives Ernährungs- und Bewegungsprogramm zur Gewichtsabnahme von 5.145 übergewichtigen oder fettsüchtigen Erwachsenenen mit einer Typ 2-Diabeteserkrankung.
Der in einer Presseerklärung der NIH vom 19. Oktober 2012 veröffentlichte entscheidende Grund ist, dass diese gewaltige Life-Style-Intervention zwar das Ziel der Gewichtsreduktion und einige andere Ziele (z.B. Verringerung von nächtlichem Atemstillstand, Absenkung der Anzahl von Diabetes-Arzneimittel, Erhaltung der körperlichen Beweglichkeit und Verbesserung der Lebensqualität) erreichte, nicht aber das harte Ziel, die Anzahl der unerwünschten und zum Teil tödlichen kardiovaskulären Ereignisse wie Herzinfarkte und Schlaganfälle zu verringern.

Die so genannte Look AHEAD (Action for Health in Diabetes)-Studie lief mit den 5.145 TeilnehmerInnen im Alter von 45 bis 76 Jahren an 16 Diabetes-Behandlungszentren. Die TeilnehmerInnen wurden zufällig auf eine Interventionsgruppe mit intensiven ernährungs- und bewegungsbezogenen Life-Style-Interventionen und eine Kontrollgruppe aufgeteilt, die ein allgemeines Diabetes-Unterstützungs- und Bildungsprogramm erhielt. Die Angehörigen beider Gruppen erhielten von ihren gewohnten Behandlern die routinemäßige Behandlung von DiabetikerInnen. Das rigorose Interventionsprogramm umfasste je nach Gewicht die tägliche Aufnahme von Lebensmitteln mit 1.200 bis 1.500 oder 1.500 bis 1.800 Kalorien und ein moderates Bewegungsprogramm mit wenigstens 175 Minuten pro Woche.

Die Studie erreichte das Gewichtsreduktionsziel in der Interventionsgruppe über eine Reduktion von 8% des Startgewichts nach einem Jahr. Die TeilnehmerInnen der Vergleichsgruppe verloren in derselben Zeit nur 1% ihres Ausgangsgewichts. Nach vier Jahren betrug der Verlust an Startgewicht in der Interventionsgruppe immer noch 5%, was unter ExpertInnen als gute Voraussetzung für einen harten gesundheitlichen Nutzen gilt.
Dieser Nutzen stellte sich aber auch nach 11 Jahren Intervention nicht ein. Auch wenn es keine interventionsverursachten gesundheitlichen Schäden gab, war dies für die ForscherInnen und die NIH der Anlass, die Interventionsangebote von Look AHEAD zu stoppen. Die Verantwortlichen empfehlen aber, die gesundheitliche Entwicklung derTeilnehmerInnen weiter zu beobachten und mögliche längerfristige Effekte der Intervention identifizieren zu können ("because there was little chance of finding a difference"). Diese Hofffnung beruht u.a. darauf, dass die Angehörigen der Interventions- wie Vergleichsgruppe eine geringere Anzahl von kardiovaskulären Ereignissen hatten als die TeilnehmerInnen an früheren Diabetikerstudien.

Und auch die Tatsache, dass sich die üblichen Risikofaktoren Blutdruck, Cholesterin und Blutzucker bei den Personen beider Gruppen am Ende nicht unterschieden, die Interventionsgruppen-Angehörigen aber weniger Medikamente einnahmen, wird von Kommentaren als Basis für eine Wahlmöglichkeit der PatientInnen bewertet: "That may be the choice we are highlighting" so David Nathan, einer der Projektverantwortlichen zur "New York Times". Und weiter: "You can take more medications — and more, I should say, expensive medications — or you can choose a lifestyle intervention and use fewer drugs and come to the same cardiovascular disease risk." Er sagte nicht, welche Variante besser ist, aber "those are real choices."

Die angekündigte gründliche Analyse der Daten und ihre Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift wird sicherlich noch weitere interessante Hinweise auf die Barrieren für manchmal unreflektiert propagierte Patentrezepte liefern.

Die NIH-Presserklärung "Weight loss does not lower heart disease risk from type 2 diabetes" ist komplett erhältlich.
Dies trifft auch für den in der "New York Times" vom 19. Oktober veröffentlichten Artikel "Diabetes Study Ends Early With a Surprising Result" von Gina Kolata zu.

Bernard Braun, 23.10.12


Langzeitstudie zu Diabetes-Kosten 2000-2009: Konstant und zunehmend zugleich!?

Artikel 2130 Langzeitstudien über den Verlauf von Krankheiten, das Leben von Kranken, ihre Behandlung und die dabei entstehenden Kosten sind selbst für häufige Krankheiten eher selten. Umso interessanter sind die Ergebnisse der mittlerweile seit 2000 durchgeführten so genannten KoDiM-Studie (Kosten des Diabetes mellitus Studie). Deren Erkenntnisse werden durch eine Sekundäranalyse der Daten einer 18,75%igen Zufallsstichprobe der Versicherten der AOK Hessen gewonnen. Diese Stichprobe umfasste im Jahr 2000 316.905 und im Jahr 2009 noch 260.658 durchgängig Versicherte. Die Kostenanalysen schließen die direkten Kosten der Behandlung einer Diabeteserkrankung und die direkten Exzess-Kosten ein. Die Exzess-Kosten sind die Kosten, die einem Versicherten zusätzlich aufgrund seiner Diabeteserkrankung entstehen.

Eine aktuelle Auswertung der Daten für den Zeitraum 2000 bis 2009 durch die PMV-Forschungsgruppe an der Uniklinik Köln zeigt:

• Die individuellen Kosten pro Diabetiker sind in diesem Zeitraum weitestgehend konstant blieben. Ein durchschnittlicher Diabetiker verursacht die 1,8-fachen Kosten im Vergleich zu einem Nicht-Diabetiker. Dieser Wert blieb über den gesamten Zeitraum unverändert. Bereinigt um Inflation und demographische Effekte schwankten die Kosten im 10-Jahres-Zeitraum zwischen 2.600 und 2.900 Euro. Alters- und inflationsbereinigt stiegen die Kosten der Diabetespatienten von 2000 bis 2009 um 27,9%.
• Die Gesamtkosten stiegen trotzdem, und zwar weil die Zahl der behandelten Diabetiker innerhalb von zehn Jahren um 49 % angestiegen ist. Eine Hochrechnung auf Gesamtdeutschland zeigt eine Zunahme der Prävalenz von Diabetes um 18 % allein aufgrund der Alterung der Bevölkerung. Im Jahr 2000 wurden noch 5,36 Millionen Menschen wegen ihres Diabetes behandelt. Ihre Anzahl stieg auf 7,95 Millionen im Jahr 2009. Der Anstieg fiel bei Männern (plus 57 %) stärker aus als bei Frauen (plus 40 %). Die höchsten Steigerungsraten verzeichnete die Altersgruppe ab 60 Jahren. Nach den PMV-Berechnungen ist die Alterung der Bevölkerung zu 18 Prozent für die Zunahme der Erkrankungszahlen verantwortlich. Die restlichen 31 % Steigerung beruhen nach Meinung der ForscherInnen ("kann nur spekuliert werden") auf Risikofaktoren wie Übergewicht und Bewegungsmangel, aber auch auf einer erhöhten Aufmerksamkeit für die Erkrankung und deren besseren Dokumentation im Rahmen der seit 2004 existierenden Disease Management Programme ("administrative Prävalenz").
• Da AOK-Versicherte eine überdurchschnittliche Diabetesprävalenz aufweisen und diese nachweisbar auch regionsspezifisch variiert, könnten die KoDiM-Daten die Kostenlast der Diabeteserkrankungen etwas überschätzen.

Der Aufsatz "Fortschreibung der KoDiM-Studie: Kosten des Diabetes mellitus 2000 - 2009." von Ingrid Köster, Eduard Huppertz und Ingrid Schubert ist in der "Deutschen Medizinischen Wochenschrift" (2012, 137: 1013-1016) erschienen. Kostenlos ist lediglich das Abstract erhältlich.

Bernard Braun, 7.6.12


Was hilft, das Gesundheitsverhalten von Diabetikern zu verbessern? Finanzielle Anreize: Nein! Persönliche Vorbilder: Ja!

Artikel 2121 Die unbeirrbaren Anhänger des Glaubens, man könne mit Bonusprogrammen, Praxis- oder Arztbesuchsgebühren, Zuzahlungen oder andere finanzielle Anreize, mehrheitlich, verlässlich und nachhaltig menschliches Verhalten im Gesundheits- und anderen -bereichen steuern, werden auch das Ergebnis der hier vorgestellten Studie als Irrtum oder Ausrutscher der Wirklichkeit ignorieren (vgl. zur notorischen Unbeirrbarkeit des Mainstreams der deutschen Verbands-Gesundheitsökonomen). Trotzdem verdient diese Studie die Aufmerksamkeit aller jener, die bereits theoretisch wie empirisch an der allgemeinen Gültigkeit des an Grenznutzenkalkülen orientierten Menschen- und Verhaltensmodells ŕ la "moral hazard" oder "rational choice" zweifelten.

An der randomisierten kontrollierten Studie an einem medizinischem Zentrum der steuerfinanzierten Spezial-Krankenversicherung "Veteran Affairs" nahmen 118 schwarze diabeteskranke Veteranen der US-Streitkräfte im Alter von 50 bis 70 Jahren teil, die ihren hohen Blutzuckerwert (HbA1c-Wert >8%) hartnäckig nicht unter Kontrolle oder gar zum Sinken gebracht hatten. Ein Drittel der Teilnehmer wurde einer Kontrollgruppe mit der üblichen Behandlung durch Arztappelle etc. zugewiesen. Ein zweites Drittel war in einer Interventionsgruppe, die mehrfach von so genannten "peer mentors" beraten wurden. Dabei handelt es sich um ebenfalls diabeteskranke Personen, die es geschafft hatten, ihren Blutzuckerspiegel deutlich zu senken und die nun nach Alter und Rasse den Studienpersonen zugewiesen wurden. Darauf wurden sie in einer einstündigen Übung zu motivierenden Gesprächstechniken vorbereitet. Das dritte Drittel der TeilnehmerInnen wurde einer Gruppe zugewiesen, deren Teilnehmer für die Senkung ihres Blutzuckerspiegels je nach Umfang 100 oder 200 US-Dollar erhalten sollten.

Nach 6 Monaten Studienlaufzeit war der anfängliche durchschnittliche HbA1c-Wert von 9,7% in der Peer-Mentorengruppe signifikant um 1,07 Prozentpunkte gesenkt worden. Dies entspricht in etwa dem Wert, der auch mit oralen Antidiabetika erreichbar ist. Die Empfänger der üblichen Behandlung senkten diesen Wert lediglich um 0,01 Prozentpunkte und die der Gruppe mit finanziellem Anreiz um nicht signifikante 0,45 Prozentpunkte.

Obwohl sicher ist, dass allein die soziale Begleitung durch diabeteserfahrene Mentoren zu einer signifikanten Senkung des Blutzuckerwertes führte, nicht aber die finanziellen Anreize, sollte eine vergleichbare Studie mit mehr und repräsentativeren TeilnehmerInnen und vor allem mit einer längeren Interventions- und Beobachtungszeit so schnell wie möglich gestartet werden.

Was hält dann, wenn die kritischen Punkte zutreffend sind und beachtet werden, eine gesetzliche Krankenkasse eigentlich davon ab, eine inhaltlich vergleichbare Studie mit deutschen DiabetikerInnen und "peer mentors" mit einer Laufzeit von 2 bis 5 Jahren und unter Kontrolle ihrer gesundheitlichen Lebensweise durchzuführen?

Wie bedeutend die Argumente und/oder das Vorbild von Personen für Verhaltensentscheidungen sein können, zeigen im Übrigen auch Analysen über die für die Wahl eines Krankenhauses oder eines Arztes entscheidenden Faktoren oder Umstände. Bei einer Mehrheit der vor eine solche Wahl gestellten Personen sind dies nicht die "objektiven" Führer, Navigatoren oder Listen, sondern der "subjektive" Rat von Freunden, Bekannten oder Verwandten, bei denen risikoadjustierte Sterberaten keine, die Tatsache, dass sie ein Krankenhaus gut überlebt haben, aber eine zentrale Rolle spielen.

Den Aufsatz "Peer mentoring and financial incentives to improve glucose control in African American veterans: A randomized trial" von Long JA et al. aus den "Annals of Internal Medicine" vom 20. März 2012 (156 (6): 416-24) gibt es als Abstract und Volltext kostenlos.

Bernard Braun, 6.5.12


Unter-/Fehlversorgung: Nur mehrmalige Blutdruckmessungen liefern sichere Grundlage für Diagnose und Therapie von Bluthochdruck

Artikel 1969 Das Messen des Blutdrucks ist einer der häufigsten und wichtigsten Gründe, einen Arzt aufzusuchen. Ein dabei gemessener erhöhter Blutdruck ist auch eine der häufigsten Diagnosen und gehört in der ambu-lanten ärztlichen Versorgung zu den wichtigsten Anlässen für eine mehr oder weniger aufwändige und jahre- oder gar lebenslange Behandlung. Und ein wirklich dauerhaft hoher Blutdruck ist wegen der vielen durch ihn mitbedingten schweren Erkrankungen behandlungsbedürftig und kann auch, sofern leitliniengerecht, gut behandelt werden. Wegen der zahlreichen mehr oder weniger schweren und belastenden Nebenwirkungen der Therapien sind aber an die Richtigkeit der Blutdruckmessung auch besondere Qualitätsanforderungen zu stellen.

Schon immer gab es Zweifel an der Validität des Messalltags und der Notwendigkeit der darauf gestützten Behandlung: Ein Zweifel entzündete sich immer wieder an den Blutdruckwerten ab denen die beiden gemessenen Bludruckwerte als "hoch" klassifiziert und als behandlungsbedürftig gewertet werden. Andere Zweifel setzten daran an, dass viele ArztbesucherInnen mit Betreten einer Praxis und in Sichtweite des Arztkittels (daher auch die Bezeichnung "white coat effect") und der Messmanschette mit erhöhtem, also letztlich rein iatrogenen Blutdruck reagieren. Und ein letzter Zweifel machte sich schließlich an der klinisch weit verbreiteten Einmal- oder auch Zweifachmessung der Werte fest.

Ob und wie viel insbesondere am letzten Zweifel berechtigt ist, untersuchten nun us-amerikanische ÄrztInnen im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie mit 444 fast ausschließlich männlichen Angehörigen der US-Streitkräfte und der "Veterans Affairs"-Krankenversicherung. 75% der Personen waren schon mindestens 10 Jahre als Hochdruckkranke diagnostiziert worden bei denen sich aber immer wieder Unklarheiten bei der Blutdruckkontrolle ergeben hatten.

Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen mit unterschiedlichen Messmethoden und -orten aufgeteilt: eine Gruppe, deren Blutdruck in 6-Monatsintervallen nach einem standardisierten Forschungsmessverfahren gemessen wurde, einer Gruppe, deren Blutdruck bei jedem Besuch eines niedergelassenen Arztes gemessen wurde und einer Gruppe, die ihren Blutdruck zu Hause mittels eines elektronischen Systems maß und auf einem Monitor sichtbar machte. Die Messgeschichte des systolischen Blutdruckwertes der Teilnehmer, also des oberen maximalen Wertes mit dem Blut in die Adern gepumpt wird, wurde in der Studie über 18 Monate verfolgt. Die Ergebnisse konnten sich auf insgesamt 111.181 Messungen stützen, 3.218 Forschungs-, 7.121 klinische und 100.842 häusliche Messungen.

Die wichtigsten Ergebnisse sehen so aus:

• Wenn für die klinischen und Forschungsmessungen ein Wert von unter 140 mm Hg und für häusliche Messungen ein Wert von weniger als 135 mm Hg als guter Wert genommen wird, waren 28% der in Arztpraxen diagnostizierten Personen, 47% der Zuhause-Messer und 68% der im Forschungszusammenhang diagnostizierten Personen unterhalb der Grenzwerte. Nur 33% der Patienten waren über alle drei Methoden hinweg dauerhaft als Personen mit zu hohem systolischem Blutdruck eingestuft.
• Die kurzzeitige Veränderung des Wertes ist bei allen drei Messverfahren ähnlich groß. Die mittlere patienteneigene Variablität ("within-patient variability") des systolischen Wertes in der Zeit betrug 10% und schwankte in einem Bereich zwischen 1% und 24%.
• Wer mit 80-prozentiger Wahrscheinlichkeit oder Sicherheit wissen will, ob der systolische Wert einer Person ober- oder unterhalb der Grenzwerte liegt und damit behandelt oder nicht behandelt werden sollte oder muss, kann dies nicht auf der Basis einer einzigen Messung klären. Hier schwanken die Werte zwischen 120 und 157 mm Hg.
• Der Unsicherheits-Effekt der bei ein- und demselben Patienten hin- und herschwankenden Blutdruckwerte verschwindet optimal nach fünf bis sechs Messungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Wenn eine Diagnose auf weniger Messungen oder gar einer einzigen Messung in einer Arztpraxis beruht, droht einer großen Anzahl der so diagnostizierten Personen eine Fehlbewertung ihrer gesundheitlichen Situation und entweder eine nebenwirkungsreiche Behandlung ohne gesundheitliche Notwendigkeit oder die Nichttherapie trotz tatsächlich zu hohem Blutdruck. Die Autoren berichten dazu auch, dass in vielen Kliniken in den USA wegen der Unsicherheit von Einmalmessungen und ohne dass dann um Kosten zu vermeiden mehrfach gemessen wird bei vielen Personen auf eine blutdrucksenkende Behandlung verzichtet wird.
• Bei der zusätzlichen Untersuchung der Patienten mit häuslichen und Praxismessungen wiesen 51,6% der Patienten einen mittleren in der Arztpraxis gemessenen systolischen Blutdruck auf, der wenigstens 10 mm Hg über dem durchschnittlichen häuslichen Wert lag. Bei 5% der Patienten lag der Praxiswert aber wenigstens 10 mm Hg unterhalb des mittleren häuslich gemessenen Wertes.

Wegen der speziellen Charakteristika der Studienteilnehmer weisen die Autoren selber auf die dadurch möglicherweise vorhandene Begrenzung der Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse hin. Dies können nur weitere Studien klären, die dann aber auch die Effekte einer höheren Sicherheit als 80% mitklären sollten. Wer aber nach einer einzigen Blutdruckmessung als Hypertoniker klassifiziert wird und von dem untersuchenden Arzt eine Behandlung mit Betablockern und weiteren Arzneimitteln vorgeschlagen bekommt, sollte vorher auf mehr Messungen beharren.

Die 10 Seiten umfassende Studie "Measuring Blood Pressure for Decision Making and Quality Reporting: Where and How Many Measures?" von Benjamin J. Powers et al. ist gerade in der Fachzeitschrift "Annals of Internal Medicine" (2011; 154: 781-788) erschienen und komplett kostenlos erhältlich.

Dass diese Ergebnisse nicht ungeteilte Zustimmung erfahren, macht ein spontaner Blog-Kommentar eines us-amerikanischen Internisten am 21. Juni 2011 sehr deutlich: "What a great solution to measuring blood pressure! Lets get certified so we can all be sure we are measuring correctly!! This country is broke and this is idiotic! Complicance and cost are much bigger barriers to control. Lets stop paying for these stupid studies!!"

Bernard Braun, 30.6.11


Praxis-Pflegekräfte behandeln Diabetiker vergleichbar gut wie Allgemeinärzte - Ergebnis eines RCT in den Niederlanden

Artikel 1968 Selbst in Deutschland wird unter dem Druck, die ungünstigen Effekte der Ungleichverteilung der Ärzte auf die Bewohner ländlicher Gebiete zu bewältigen, immer intensiver über die "Substitution" oder "Delegation" ärztlicher Tätigkeit durch qualifizierte Pflegekräfte oder Angehörige andere Fachberufe nachgedacht und auch an Modellen (z.B. AGnES) gearbeitet. Dass sich dabei z.B. zuletzt der Gemeinsame Bundesausschuss in einer Liste der so zu erledigenden Aufgaben darum herum drückte einen der unterschiedlichen Begriffe zu verwenden, zeigt aber, dass das deutsche Gesundheitssystem auch hier noch einen etwas längeren Weg vor sich hat als andere.
Für manche deutsche Diskutanten gehört auch die Ergebnisqualität der "ärztlichen" Tätigkeit von Nichtärzten zu den noch offenen Fragen - egal ob die Aufgaben noch unter der Oberaufsicht von Ärzten oder von den Nichtärzten schon autonom erledigt werden. In den meisten der bisherigen Interventionsstudien sollte im Wesentlichen gezeigt werden, dass die Behandlung durch Pflegekräfte die Behandlung von Patienten verbessert.

Für eine der häufigen, demnächst vielleicht sogar häufigsten chronischen und aufwendungsintensiven Erkrankungen, den Diabetes Typ II, belegt jetzt eine in den Niederlanden mit 230 PatientInnen über 14 Monate durchgeführte randomisierte und kontrollierte Studie, dass so genannte "practice nurses", also qualifizierte ambulant tätige Pflegekräfte oder "ArzthelferInnen", DiabetikerInnen nicht nur gut, sondern vergleichbar gut, wenn nicht sogar besser behandeln können als Allgemeinärzte. Die Behandlung in der Interventionsgruppe mit nichtärztlichem Pflegepersonal bestand in der Kontrolle des Blutzuckerwertes, des Blutdrucks und der Fettstoffwerte. Die Diabetespatienten in der Kontrollgruppe wurden konventionell durch Allgemeinärzte behandelt. Der in beiden Behandlergruppen gemessene primäre Outcome war eine Absenkung des HbA1c-Wertes, des so genannten Blutzuckergedächtnis-Wert am Ende der 14 Monate.

Die Ergebnisse waren unerwartet klar:

• Zwischen den beiden Patientengruppen gab es bei der Reduktion der drei Messwerte keine signifikanten Unterschiede.
• In beiden Gruppen sank der Blutdruck, eine der wichtigen Zielgrößen evidenter Diabetesbehandlung, signifikant: Um 7,4 mm Hg und 3,2 mm Hg beim systolischen bzw. diastolischen Wert in der Interventionsgruppe mit nichtärztlicher Behandlung und um 5,5 bzw. 1,0 mm Hg. In der Kontrollgruppe.
• In beiden Gruppen erreichten mehr Patienten als zu Beginn der Studie Zielgrößen für ihr Fettstoffwerteprofil.
• In der Interventionsgruppetraten häufiger als in der Kontrollgruppe Verschlechterungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und diabetesspezifische Symptome nahmen stärker zu.
• Trotzdem waren Patienten, die von Praxis-Pflegekräften behandelt wurden, mit der Behandlung zufriedener als die von Allgemeinärzten behandelten Patienten.

Eine Empfehlung der ForscherInnen lautete, die entsprechend qualifizierten und offensichtlich auch praktisch erfolgreichen Praxis-Pflegekräfte sollten auch Medikamente verordnen dürfen.

Was steht daher dem Transfer der weitgehend standardisierbaren Behandlung derart verbreiteter Erkrankungen zu Praxis-Pflegekräften noch im Wege?

Zu dem erstmals im Mai 2011 in der Fachzeitschrift "Journal of Clinical Nursing" (2011 May; 20 (9-10): 1264-72) veröffentlichten Aufsatz "Can diabetes management be safely transferred to practice nurses in a primary care setting? A randomised controlled trial" von Houweling ST, Kleefstra N, van Hateren KJ, et al. gibt es kostenlos nur ein Abstract.

Bernard Braun, 30.6.11


Europäische Arzneimittelbehörde: Rosiglitazon soll vom Markt

Artikel 1853 Die Zulassung für das Diabetesmittel Rosiglitazon (Avadia®) aufheben, lautet die am 23.9. ausgesprochene Empfehlung des Ausschusses Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA) an die Europäische Kommission. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat noch am selben Tag bekannt gegeben, dass Rosiglitazon ab 1. November in Deutschland nicht mehr verkauft werden darf. Ebenfalls am selben Tag hat der Hersteller GlaxoSmithKline einen sog. Rote-Hand Brief an alle Ärzte in Deutschland verschickt.

Die Zulassungsbehörden begründen ihre Entscheidung mit einer Neubewertung der Nutzen-Risiko-Relation auf Grund kürzlich veröffentlichter Studien.

Damit gelangt eine Angelegenheit zu einem vorläufigen Ende, die in mehrfacher Hinsicht die Gefahren derzeitiger Arzneimittelregelungen für die Patienten aufgezeigt hat. Wir berichteten mehrfach. Hier einige Aspekte:

• Rosiglitazon wurde 1999 in den USA und im Juli 2000 in Deutschland als Avandia® zur Behandlung des Diabetes mellitus zugelassen, weil es den Blutzucker zu senken vermag. Der Nachweis für eine Minderung von Mortalität und / oder Morbidität wurde nie erbracht. Vielmehr lagen bereits vor der Zulassung deutliche Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Herzschwäche und für Herzinfarkte vor.
• Das Fazit des arzneimittel-telegramms zu Rosiglitazon am 21. Juli 2000 lautete folgendermaßen:
"Das neue Diabetes-Mittel Rosiglitazon (AVANDIA) ist wegen Wirkschwäche nur als Zusatztherapeutikum zugelassen. Es handelt sich unseres Erachtens um ein bedenkliches Arzneimittel. Rosiglitazon kann lebensbedrohliche Herzinsuffizienz und Leberversagen auslösen. (...) Diesen gefährlichen Risiken steht kein adäquater Nutzen gegenüber. Deshalb täuscht die Werbung - 'sehr gut vertraeglich' - Anwender und Patienten. Die Marktzulassung des Mittels können wir nicht nachvollziehen."
• Der Hersteller hat vor und nach der Zulassung Daten zur (Un-) Sicherheit von Rosiglitazon nicht veröffentlicht. Dies ist durch interne Dokumente zweifelsfei belegt (Committe on Finance, 12.7.2010 und Januar 2010, Forum Gesundheitspolitik).
• Die Europäische Zulassungsbehörde verpflichtete den Hersteller GlaxoSmithKline zu einer Studie, in der die Herz-Kreislauf-Komplikationen überprüft werden sollten, die sog. RECORD-Studie. Dabei akzeptierte die Behörde ein defizitäres Studiendesign - eine nicht verblindete randomisierte kontrollierten Studie. Die Ergebnisse dieser Studie sind aus verschiedenen Gründen nicht glaubhaft.
• Interessenkonflikte beeinflussen die Bewertung der vorliegenden Daten in hohem Maße. Wissenschaftler, die finanzielle Zuwendungen vom Hersteller erhielten, schätzten die Risiken von Rosiglitazon zumeist viel niedriger ein als unabhängige Wissenschaftler (Forum Gesundheitspolitik).
Mit einer durch Interessenkonflikte verzerrten Urteilsfähigkeit lässt sich möglicherweise erklären, warum die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) sich noch Ende Juni in einer Erklärung vehement gegen die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) geforderte Beendigung der Erstattungsfähigkeit von Rosiglitazon ausgesprochen hat. Die Hinweise der DDG, die Beschlüsse des GBA in den letzten 2 Jahren hinsichtlich der Therapie des Diabetes mellitus Typ 2
- würden die Therapie auf den Stand der frühen 80iger Jahre zurückwerfen,
- stünden im Widerspruch zu den Leitlinien der Deutschen Diabetes Gesellschaft und zu internationalen Leitlinien,
- stünden im Widerspruch zu den Maßgaben der nationalen und internationalen Zulassungsbehörden
entbehren nicht einer gewissen Ironie. Wenige Wochen nach dieser Beschimpfung des GBA durch die DDG revidierte die Europäische Zulassungsbehörde ihr Urteil im Sinne des GBA.

Die Zulassung und Rücknahme von Rosiglitazon ist ein Lehrbeispiel (das hier nur skizziert werden kann) für
• die fehlende Orientierung der Arzneimittelzulassung an den Patienteninteressen,
• die Möglichkeiten der Industrie, Daten zur Sicherheit zu unterdrücken oder gar nicht erst zu generieren,
• die lange Dauer zwischen dem Auftreten gravierender Sicherheitsbedenken und dem Handeln der Zulassungsbehörden,
• die unselige, wenn nicht verwerfliche Rolle einiger Meinungsführern innerhalb der Diabetes-Community sowie von Diabetes-Fachgesellschaften, die mit einer unkritisch-befürwortenden Haltung wesentlich zur Zulassung und Verbreitung von Rosiglitazon beigetragen haben,
• die industriefreundliche und Verbraucher-gefährdende Haltung einer Patientengruppe, wie z.B. dem Deutschen Diabetiker Bund, wie sie sich z.B. in dieser Pressemitteilung vom 30.6.2010 zeigt,
• die unzureichende Bedeutung des Verbraucherschutzes, die sich noch im Widerspruch des Bundesgesundheitsministeriums vom 4.8.2010 (Schreiben des BMG) gegen den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17.6.2010 (Beschlusstext) zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Rosiglitazon zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung zeigt.

Rosiglitazon hätte nie zugelassen werden dürfen und hat bei fehlendem Nutzennachweis vielen Patienten Krankheit und Tod gebracht.


Vertiefung:
Forum Gesundheitspolitik:
"These data should not see the light of day to anyone outside of GSK". Risikowissen vorsätzlich durch Hersteller unterdrückt! Link

Täuschen, leugnen, desinformieren und einschüchtern - Strategien von GlaxoSmithKline zur Vermarktung ihres Diabetes-Blockbusters Link

Lehrstück "Rosiglitazone und Herzinfarktrisiko" zum Zweiten - Assoziation von finanziellen Interessenskonflikten und Bewertung. Link

Gar nicht rosig. Ein Diabetesmittel, das es nicht geben dürfte Download

Committee on Finance. Staff Report on GlaxoSmithKline and the Diabetes Drug Avandia Download

Steven Nissen. Setting the RECORD Straight. JAMA, 24.3.2010 Download

besonders lehrreich und mit internen Aussagen aus den Zulassungsbehörden gespickt:
Cohen D. Rosiglitazone: what went wrong? BMJ 2010 6.Sept 2010 Download Volltext (kostenlos)

David Klemperer, 26.9.10


"These data should not see the light of day to anyone outside of GSK". Risikowissen vorsätzlich durch Hersteller unterdrückt!

Artikel 1835 Der damals für die Arzneimittel-Richtlinien verantwortliche Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (also eine Art Vorläufer des heutigen Gemeinsamen Bundesausschuss [G-BA]) hat in seiner Sitzung am 3. Mai 2001 den Therapiehinweis nach Ziffer 14 Arzneimittel-Richtlinien für Thiazolidindione ("Glitazone") beschlossen, der zum Beispiel für die Wirkstoffe Pioglitazon und Rosiglitazon gilt. Der Wirkstoff wurde u.a. in den Mitteln Actos und Avandia der Arzneimittelunternehmen Takeda und GlaxoSmithKline (GSK) galt.

Zu den Risiken heißt es unter anderem:
• "Über die Sicherheit der Thiazolidindion-Medikation wird erst eine Langzeitanwendung Aufschluss geben."
• Und: "Eine Herzinsuffizienz kann durch Thiazolidindione ausgelöst bzw. eine bestehende Herzinsuffizienz verschlechtert werden. Thiazolidindione sind daher bei allen Graden der Herzinsuffizienz kontraindiziert. Eine erhöhte Inzidenz von Herzinsuffizienz wurde im Rahmen klinischer Studien, bei denen Rosiglitazon in Kombination mit Insulin verwendet wurde, beobachtet. Die Kombination von Rosiglitazon mit Insulin ist deshalb kontraindiziert."
• Außerdem: "Entsprechend der Zulassung und im Hinblick auf die Nebenwirkungen kommt Thiazolidindionen derzeit nur ein limitierter Einsatzbereich zu; es handelt sich um eine Untergruppe von Diabetespatienten, für die das therapeutische Potential von Metformin bzw. Sulfonylharnstoffen ausgeschöpft ist und die keiner Insulinbehandlung bedürfen. Die langfristigen Vorteile einer Therapie mit Thiazolidindionen wurden nicht nachgewiesen. Das gilt insbesondere für die bei Diabetes relevanten Endpunkte Mikro-/Makroangiopathie oder kardiovaskuläre bzw. Gesamt-Mortalität."

Am 17. Juni 2010 beschloss der G-BA, die Wirkstoffklasse der Glitazone aus der Erstattungsfähigkeit durch die GKV wegen des seit Jahren durch mehrere Studien nachgewiesenen Überwiegens des möglichen gesundheitlichen Schadens - durch Herzprobleme bis zum Tode und Knochenbrüche - gegenüber dem nachweisbaren Nutzen herauszunehmen und damit Arzneimittel wie Avandia von GSK vom Markt verschwinden zu lassen. Dass GSK dies angesichts des weltweit mit diesem Mittel erzielten Umsatzes von jährlich 1,2 Milliarden US-Dollar als "nicht gerechtfertigt" und "stark fehlerbehaftet" bewertet, und eine entgültige Entscheidung verhindern will, verwundert nicht.

Ein Großteil der derzeitigen öffentlichen Debatte pro und contra der GKV-Erstattungsfähigkeit und eines sogar gerechtfertigten Verbots der Wirkstoffe stützt sich auf die seit 2007 in aller Breite in den USA geführte Debatte. Wie der Mai/Juni 2010-Ausgabe des für dieses Themenfeld wie immer exzellenten "Pharma-Brief" der BUKO Pharma-Kampagne u.v.a. zu entnehmen ist, schätzte die "Federal DRug Administration (FDA)" der USA bereits im Juli 2007 auf der Basis mehrerer Studien (darunter der Studie von Nissen und Wolski im "New England Journal of Medicine" aus dem Jahr 2007), dass Rosiglitazone, also der Wirkstoff von Avandia seit seiner Zulassung 83.000 zusätzliche Herzinfarkte allein in den USA ausgelöst hat. Trotz dieses gesicherten Beitrags zur Herz-Kreislauf-Morbidität und -Mortalität passierte weder in den USA noch in Europa zunächst etwas.

Für den Umgang der Pharmahersteller mit erkannten Gesundheitsrisiken ihrer Produkte ist aber interessant, dass die Herz-Kreislauf-Risiken von Avandia bereits seit 1999 bekannt waren. Wie der auch bereits im "forum-gesundheitspolitik" vorgestellte Bericht eines US-Senatsausschusses im Januar 2010 dokumentierte, sprach GSK selber damals bereits von "increased risk of ischemic events, ranging from 30 % to 43 %" aus fremden aber auch eigenen Studien.

Noch direkter offenbart aber ein am12. Juli 2010 in der "New York Times" veröffentlichter Vorgang, die Bereitschaft von GSK, vorsätzlich kritische Erkenntnisse zu unterdrücken. Hier sieht man nicht nur die "rauchenden Colts", sondern auch das "Laden der Waffen".

Als Ergebnis einer eigenen Studie, welche Avandia mit Actos verglich, stand fest, dass Actos einen höheren Nutzen hatte und dass die Einnahme von Avandia mit erhöhten Herz-Kreislaufrisiken verbunden war. Das erschreckend Neue des Artikels der NYT ist der Beleg, dass dieses Ergebnis von GSK vorsätzlich unveröffentlicht blieb. In einer E-Mail vom 29. März 2001 heißt es von einem GSK-Verantwortlichen dazu: "Per Sr. Mgmt request, these data should not see the light of day to anyone outside of GSK."

Und wenig später antwortet ein GSK-Manager am 20 Juli 2001 einer Mitarbeiterin auf die Frage, ob die ebenfalls nicht vorteilhaften Ergebnisse eines weiteren Vergleichs von Rosiglitazone veröffentlicht werden sollten, so: "Rhona — Not a chance. These put Avandia in quite a negative light when folks look at the response of the RSG monotherapy arm … It is a difficult story to tell and we would hope that these do not see the light of day."

Dass sich GSK im Umgang mit Arzneimittelsicherheitsbehörden einer "minimal language" rühmt, und nicht nur Studienergebnisse verbirgt, sondern auch beweisbar unerwünschte Ereignisse in Studien löschte, wundert in dem gesamten Lehrstück nicht mehr.

Die Frage ist allerdings nur, warum es so lange brauchte bis erste Zulassungsinstitutionen wie z.B. der G-BA reagierten und warum die von industrienahen Diabetesorganisationen rasch angezettelte Debatte, die Herausnahme des Wirkstoffes und der entsprechenden Medikamente aus der Erstattungfähigkeit durch die GKV zum Teil zu verhindern, öffentliches Gehör findet?

Der von Jörg Schaaber verfasste, sehr informative Artikel "Gar nicht rosig. Ein Diabetesmittel, das es nicht geben dürfte" über Avandia ist im "Pharma-Brief" Nr. 4-5 (Mai/Juni 2010) abgedruckt, der komplett und kostenlos heruntergeladen werden kann.

Eine Reihe der internen Belege für die Unterdrückung bekannter Risiken von Avandia findet man unter der Überschrift "Avandia and Its Risks" auf einer Website der NYT.

Bernard Braun, 13.7.10


Blutdruckmessen und Hochdruckbehandeln: Können Patienten Teile dieser wichtigsten Allgemeinarzttätigkeiten erfolgreich übernehmen?

Artikel 1831 Die in der Regel mit der ein- oder mehrmaligen Messung des Blutdrucks verbundene und begründete ICD-Diagnose I10 "essentielle (primäre) Hypertonie" bzw. der "Bluthochdruck" steht seit Jahren, wenn nicht sogar Jahrzehnten auf Platz 1 der Hitliste der 50 häufigsten Diagnosen bei Allgemeinärzten und Internisten. Und selbst bei Augenärzten taucht diese Diagnose auf Platz 12 ihrer Diagnose-Hitliste auf.
In einer der immer noch seltenen differenzierten Analysen des inhaltlichen Geschehens in der ambulanten ärztlichen Versorgung wurden im ersten Quartal 2001 24,3 % aller Patienten von Allgemeinmedizinern und praktischen Ärzten wegen dieser Diagnose behandelt, 29,3 % aller Arztkontakte fanden deswegen statt, 29,9 % des angeforderten Leistungsbedarfs beruhte auf dieser Diagnose und je Patient gab es deswegen 4 Kontakte mit Primärärzten. Bis auf die Kontaktanzahl spielten alle anderen Diagnosen und zum Teil schwere symptomreiche Erkrankungen wie etwa Rückenschmerzen oder akute Infektionen der oberen Atemwege eine wesentlich geringere Bedeutung. 2008 verließen 23,5 % aller Patienten allgemeinärztlicher Praxen ihren Arzt nach einer Blutdruckmessung mit der Diagnose Bluthochdruck und 31,1 % aller Behandlungsfälle derselben Arztgruppe lag eine Bluthochdruckdiagnose zugrunde. Diese aus den Daten des ADT-Panels des Zentralinstituts für die Kassenärztliche Versorgung der KBV (ZI) für Brandenburg und Nordrhein entnehmbaren Verhältnisse werfen u.v.a. die Frage auf, ob es sich dabei nicht zum Teil um eine Überversorgung, ja sogar zum Teil eine Fehlversorgung handelt und ein Teil dieses Geschehens vom Arzt und dem Praxisbetrieb wegverlagert werden kann. Ob vor allem einmalige Blutdruckmessungen durch den Arzt in großem Umfang zu iatrogenen Effekten führen, ist eine häufig aufgeworfene Frage zur Validität und Reliabilität (Wiederholbarkeit) der Diagnose eines der bedeutendsten Risikofaktoren.

Insofern sind die Ergebnisse einer großen randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit des Selbstmanagements der Blutdruckmessung und -medikation im Rahmen eines ärztlichen Telemonitorings der gemessenen Blutdruckwerte von äußerst großer Bedeutung. Mit der zusätzlich obligatorischen elektronischen Fern-Überprüfung durch den Primärarzt sollen mögliche Messfehler, Interpretationsfehler der gemessenen Werte und eine falsche Medikation erkannt und verhindert werden.

Um dies zu untersuchen wurden 527 PatientInnen im Alter von 35-85 Jahren aus 24 Allgemeinarztpraxen in Großbritannien ausgesucht, die trotz einer Behandlung erhöhte Blutdruckwerte von 140/90 mm Hg und mehr hatten und gewillt waren, ihren Bluthochdruck selbst zu managen. Von den 480 endgültigen TeilnehmnerInnen wurden 234 der Selbstmanagementgruppe und 246 der Kontrollgruppe mit traditioneller Arzt- und Praxisversorgung zugeordnet. Die Effekte bzw. die Wirksamkeit wurde in allen Gruppen beim Start, nach 6 und nach 12 Monaten anhand des systolischen Druckwertes überprüft. Nach 6 (Differenz: 3,7 mm Hg) und nach 12 Monaten (Differenz: 5,4 mm Hg) lag der systolische Blutdruck in der Selbstmanagementgruppe statistisch signifikant niedriger als in der Kontrollgruppe. Die Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen unterschied sich zwischen den beiden Gruppen nicht, abgesehen von Beinschwellungen, die in der Selbstmanagementgruppe häufiger (32%) auftraten als in der Kontrollgruppe (22 %).

Zumindest ein Teil der Blutdruckmessungen und der Versorgung mit angemessenen Arzneimitteldosen könnten also ohne unerwünschte gesundheitliche Wirkungen bei Bluthochdruckpatienten mit unkomplizierten Erkrankungsverläufen außerhalb der Arztpraxis und von den PatientInnen selber durchgeführt werden. Dadurch könnte sowohl die international sehr hohe Anzahl von Arztkontakten reduziert werden als auch die für jeden Arzt-Patientkontakt zur Verfügung stehende Zeit deutlich über die gegenwärtige 8-Minuten-Marke hinaus verlängert werden.

Diese Erkenntnisse finden sich in dem am 8. Juli 2010 als "Early Online Publication" veröffentlichten Aufsatz "Telemonitoring and self-management in the control of hypertension (TASMINH2): a randomised controlled trial" von Richard McManus et al. im Medizinjournal "The Lancet", von dem leider nur das Abstract kostenlos erhältlich ist.

Bernard Braun, 8.7.10


"Gesunde Normalität" oder wie (lebens)-gefährlich sind sekundärpräventive "Idealwerte"? - Das Beispiel Diabetes und HbA1c-Wert

Artikel 1772 Mehrere Studien haben in der jüngsten Vergangenheit gezeigt, dass das sekundärpräventive Erreichen bisher für erstrebenswert gehaltener Parameter nicht nur nicht den erwarteten Erhalt oder Zugewinn an Gesundheit mit sich brachte, sondern sogar Nachteile bei Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. Dies gilt beispielsweise für den Body Mass-Index (BMI). Statt des lange für optimal gehaltenen BMI-Wert von 25 und weniger wird jetzt sogar ein leichtes bis mittleres Übergewicht mit einem BMI-Wert zwischen 25 und 29,9 als gesünderer Zielwert angesehen (vgl. hierzu u.a. einen Studienbericht im Forum Gesundheitspolitik aus dem Jahr 2009).

Eine Studie aus dem Jahr 2008 (ACCORD), über deren Ergebnisse zu den Wirkungen der so genannten intensivierten Insulintherapie von DiabetikerInnen wir ebenfalls schon berichteten, hatte für diese Behandlungsvariante einen signifikant höheren Anteil unerwünschter Folgen gezeigt.

In mehreren aktuellen Studien über den für Diabeteskranke wichtigen sog. Blutzuckergedächtniswert HbA1c wurde nun untersucht, ob die Praxis, den langjährig und für viele Diabetiker wie ihre behandelnden Ärzte auch heute noch für ideal gehaltenen Wert von 6,5% oder sogar niedrigere Werte anzustreben, gesundheitlich unerwünschte Folgen hat.
Dazu wurden aus der "UK General Practice Research Database" für den Zeitraum von Ende 1986 bis Ende 2008 zwei Gruppen von Diabetes Typ 2-Kranken im Alter von 50 und mehr Jahren gebildet: 27.965 Personen stark war eine Gruppe von PatientInnen, deren Diabetesbehandlung mit mehreren oralen Arzneimitteln erfolgte und 20.005 wurden unter Einbezug von Insulin behandelt. Multimorbide Personen wurden aus der Studie ausgeschlossen. Die TeilnehmerInnen an dieser retrospektiven Kohortenstudie wurden nach nach den als Confoundern angesehenen Merkmalen Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Cholesterinwert, kardiovaskulärem Risiko und dem allgemeinen Gesundheitszustand adjustiert, was bedeutet, dass diese Einflussfaktoren beim Ergebnis keine Rolle mehr spielen.

Die Berechnung der sogenannten adjustierten Risikorate (hazard ratio) für die Gesamtsterblichkeit führte zu folgenden Ergebnissen:

• Die 10% StudienteilnehmerInnen mit einem HbA1c-Wert unter 6,7% hatten eine höhere Sterblichkeitsrate als die DiabetikerInnen mit einem Wert zwischen 6,8% und 9,9%.
• Ihre Sterblichkeitsrate war in etwa so hoch wie die der Personen mit dem aus diabetologischer Sicht tatsächlich katastrophalen HbA1c -Wert von 10 und mehr Prozent.
• Kardiovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall waren in der Personengruppe mit dem niedrigsten HbA1c-Wert sogar häufiger als in allen anderen Teilgruppen mit höheren Werten.
• Verglichen mit der Personengruppe mit einem HbA1c-Wert von 7,4 bis 7,7% hatten die mit Insulin behandelten DiabetikerInnen ein höheres Sterberisiko (1,79) als die mit oralen Antidiabetika behandelten Personen (1,30).
• Auch in dieser bisher zahlenmäßig größten Studie zu unerwünschten Effekten von bisher als ideal betrachteten Werten betrachten die Forscher das mit dem Erreichen dieses Wertes verbundene Risiko von Unterzuckerung bis hin zum Unterzuckerungskoma als Hauptgrund für die erhöhte Sterblichkeit.

Auch wenn die Forschergruppe auf viele methodische Einschränkungen ihrer Studie hinweist, ist ihre Schlussfolgerung, man müsse den Zielwert revidieren, von hoher praktischer Relevanz und Dringlichkeit. Auch wenn also aus methodischen Gründen keine kausalen Schlüsse möglich sind, sollten künftig die genannten aber auch andere scheinbar selbstevidenten oder plausiblen Idealwerte und Zielgrößen (noch) kritischer betrachtet und systematisch auf ihre möglicherweise auch unerwünschten Wirkungen hin untersucht werden. Dies gilt nach dieser und den Vorläuferstudien eindeutig für den bisher "idealen" HbA1c-Minimalwert.

Zu dem im britischen Medizin-Journal "Lancet" erschienenen Aufsatz "Survival as a function of HbA1c in people with type 2 diabetes: a retrospective cohort study" von Craig J Currie et al. (The Lancet, Volume 375, Issue 9713, Pages 481 - 489) gibt es nur ein kostenloses Abstract.

Bernard Braun, 1.4.10


Täuschen, leugnen, desinformieren und einschüchtern - Strategien von GlaxoSmithKline zur Vermarktung ihres Diabetes-Blockbusters

Artikel 1770 In seinem am 26. März 2010 publizierten programmatischen Papier "Eckpunkte zur Umsetzung des Koalitionsvertrags für die Arzneimittelversorgung" spielen Studien und Nutzenbewertungen, welche die Pharmaunternehmen vorlegen müssen, wenn sie ein Medikament mit hohem Preis oder angeblichen hohen Zusatznutzen auf den Markt bringen wollen, eine wichtige Rolle. Deren Ergebnisse können, so das Bundesgesundheitsministerium, vom Gemeinsamen Bundesausschuss und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen überprüft werden und innerhalb eines Zeitraums zwischen drei Monaten und maximal drei Jahren zu praktischen Entscheidungen über den Nutzen und den Preis des Arzneimittels führen.

Der Gesundheitsökonom, Mediziner und SPD-Bundestagsabgeordnete Karl Lauterbach hat zu diesem Verfahren festgestellt: "Das wäre so als ob Öko-Test die Energieeffizienz eines Autos auf Basis eines Herstellerberichts bewerten müsste."
Auch wenn Lauterbach hier etwas zu flott und angreifbar den G-BA- und IQWIG-Teil der BMG-Überlegungen unter den Tisch fallen lässt, ist die Vorstellung, die Pharmahersteller würden lammfromm entweder wahrheitsgemäße und vollständige oder verfälschte und tendenziöse, aber leicht als solche durchschaubare Studienergebnisse auf den Tisch des GKV-Spitzenverbands legen, im besten Fall naiv.

Mit welchen Methoden es eine solche "naive" Arzneimittelpolitik wirklich zu tun bekommt, zeigt ein Bericht eines Ausschusses des us-amerikanischen Kongresses über das Verhalten eines der weltgrößten Pharmakonzerne, GlaxoSmithKline (GSK), im Falle des von ihm produzierten Medikaments Avandia mit seinem Wirkstoff Rosiglitazon.

Zu diesem Wirkstoff gibt das Wikipedia-Stichwort zu "Rosiglitazon" folgende Auskünfte:
"Rosiglitazon ist ein Antidiabetikum aus der Gruppe der Insulin-Sensitizer. Es wird bei Diabetes mellitus Typ 2 in Form von Tabletten eingesetzt. Das Wirkprinzip ist eine Erhöhung der Empfindlichkeit des Gewebes auf Insulin. Das körpereigene Insulin ist folglich wieder effektiver in der Lage, erhöhte Blutzuckerspiegel zu senken."

So weit, so gut. Wie es aussieht, wenn man allzu blind den Aussagen der Hersteller und eines Teils der eigentlich zur Kontrolle der Wahrheit ihrer Aussagen gegründeten Experteninstitutionen folgt, zeigt der weitere Wikipediatext zu der aktuell (abgerufen am 28. März 2010) kommunizierten Wirkung: "Bei einer Auswertung von 42 Studien, die im Juni 2007 im New England Journal of Medicine (Nissen/Wolski: Effect of rosiglitazone on the risk of myocardial infarction and death from cardiovascular causes. In: N Engl J Med. 2007 Jun 14;356(24):2457-71. Epub 2007 May 21.) veröffentlicht wurde, wurde ein um 43% erhöhtes Herzinfarktrisiko beobachtet. Der Hersteller des Medikamentes sowie die Europäische Arzneimittelagentur zweifeln die Aussagekraft der Metastudie jedoch an."

Der in den USA unter dem Markennamen Avandia verkaufte Wirkstoff war mit rund 3 Mrd. US-Dollar Jahresumsatz einer der so genannten "Blockbuster" von GSK.

Der im Januar 2010 veröffentlichte "Staff Report on GlaxoSmithKline and the Diabetes Drug Avandia" gibt auf 342 Seiten einen tiefen Einblick in so ziemlich alle, immer wieder berichteten Mittel der Ignoranz und Nichtweiterverbreitung von Erkenntnissen über eindeutig schädigende oder nutzlose Wirkungen eines Medikaments und die Bereitschaft, zur Manipulation der öffentlichen Wahrnehmung strategisch und systematisch sämtliche legalen, illegalen und unseriösen Mittel anzuwenden. Mit der Lektüre des Berichts und seiner Fülle an dokumentarischen Belegen und Verweisen aus Anhörungen der beteiligten Wissenschaftler und Firmenvertretern, veröffentlichten und bisher unveröffentlichten Firmendokumenten sowie einiger Gespräche mit anonymen "whistleblowers", kann man sich die Lektüre einer Vielzahl anderer Berichte über einzelne der branchenüblichen Methoden ersparen oder wesentlich abkürzen.

Im "executive summary" des US-Kongress-Reports steht in wenigen nüchternen Sätzen, die von Pharmakritikern nicht hätten besser formuliert werden können, die volle Breite dessen was dann danach den Leser erwartet:

"This staff report was developed over the last 2 years by U.S. Senate Committee on Finance investigators who reviewed over 250,000 pages of documents provided by GlaxoSmithKline (GSK/the Company), the Food and Drug Administration (FDA), the University of North Carolina, and others. Committee investigators also conducted numerous interviews and phone calls with GSK, the FDA, and anonymous whistleblowers. Committee staff began this investigation in May 2007 after a study was published in the New England Journal of Medicine, showing a link between the diabetes drug Avandia (rosiglitazone) and heart attacks. However, the reviewed evidence suggests that GSK knew for several years prior to this study that there were possible cardiac risks associated with Avandia. As a result, it can be argued that GSK had a duty to warn patients and the FDA of the Company's concerns. Instead, GSK executives attempted to intimidate independent physicians, focused on strategies to minimize or misrepresent findings that Avandia may increase cardiovascular risk, and sought ways to downplay findings that a competing drug might reduce cardiovascular risk. When an independent scientist sought to publish a study in 2007 pointing out the cardiovascular risk of Avandia, GSK acquired a leaked copy of that study from one of its consultants prior to the study being published. The company's own experts analyzed the study, found it to be statistically reliable, and then attacked the soundness of that study in press releases and public comments. GSK also sought to counter the study's findings by quickly releasing preliminary results from its own study on Avandia, even though the company's internal communications established that its study was not primarily designed to answer questions about cardiovascular risk."

Wer immer noch glaubt, hier handle es sich um einige Ausrutscher von ein paar "schwarzen Schafen" im unteren Management von GSK oder um die unglückliche und zufällige Koinzidenz von für sich betrachtet harmlosen Aktivitäten (so einige der immer wieder zu hörenden Entlastungsargumente) oder wer wenig Zeit hat, der braucht sich eigentlich nur die synoptische "Visual Timeline of public and internal (der Firma GSK) information" für den Zeitraum 2003 bis Mitte 2007 auf der Seite 25 des Reports durchzulesen.

Wer aber auch noch lesen will, dass die Firma aus eigenen Studien bereits im Herbst 2005 und im Sommer 2006 wusste, dass das Risiko einer Herzerkrankung bei Personen, die Avandia einnahmen, signifikant um 29% bzw. 31% über dem der Nichteinnehmer lag, muss die insgesamt nur 15 Seiten Text lesen und von Fall zu Fall in den mehrhundertseitigen Quellenanhang schauen.

Den nun bereits gewonnenen Eindruck kann man mit der Lektüre zweier Beiträge in der Ausgabe der renommierten Fachzeitschrift JAMA vom 24. März 2010 abrunden. Darunter ein Editorial, das sich u.a. mit der Frage beschäftigt, was getan werden muss, um nicht selber Aufsätze zu veröffentlichen, in denen mit kräftiger Unterstützung oder Billigung durch die Arzneimittelhersteller die Unwahrheit oder zumindest nicht die ganze Wahrheit verbreitet wird.

Anlässlich der Veröffentlichung des zitierten Kongress-Reports und weiterer kritischer Analysen zu den Umständen und Methoden, wurde auch öffentlich, zu welchen Methoden auch in einer von GSK finanzierten Studie (RECORD = Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) gegriffen wurde. Der aktuelle und kostenlos erhältliche Beitrag "Setting the RECORD Straight" von St. Nissen in JAMA (2010;303(12): 1194-1195) enthält einige exemplarische Einblicke.

Und das bereits erwähnte Editorial von Ch. DeAngelis und Ph. Fontanarosa vermittelt einen noch breiteren Überblick über die Reihe weiterer erlaubter und unerlaubter Methoden der Beeinflussung der (Fach-)Öffentlichkeit zu Lasten der Diabetespatienten und die Möglichkeiten, dies zu verhindern.

Praktisch schlägt der Beitrag vor, dass dann, wenn die Ergebnisse einer von Herstellern gesponsorten Studie in einer der renommierten und handlungssteuernden Fachzeitschriften zur Veröffentlichung eingereicht werden, mindestens ein völlig unabhängiger Wissenschaftler Einblick in die Originaldaten der Studie hatte und deren Korrektheit vor dem Start der üblichen Reviewrunden bestätigt. Die statistischen Analysen der Studien sollten ebenfalls von Statistikern gemacht werden, die in keinem Abhängigkeitsverhältnis zum Industrie-Sponsor stehen.

Ob auch diese Ideen noch zu blauäugig sind, steht dahin. Dass die Vorstellungen des BMG angesichts der hier durch mehrere unabhängige Untersucher und ForscherInnen hochaktuell belegten Machenschaften und Winkelzüge eines der größten Arzneimittelhersteller der Welt erschütternd naiv oder ohnmächtig sind, steht aber fest.

Der komplette "Staff Report on GlaxoSmithKline and the Diabetes Drug Avandia. Prepared by the staff of the Committee on Finance, United States Senate, Max Baucus, Chairman, Chuck Grassley, Ranking Member. steht kostenlos im etwas luftigen Original-Layout zur Verfügung.
Auch von dem Aufsatz "Ensuring Integrity in Industry-Sponsored Research. Primum Non Nocere, Revisited" von Catherine D. DeAngelis und Phil B. Fontanarosa aus der JAMA-Ausgabe vom 24. März 2010 (JAMA. 2010;303(12): 1196-1198) ist entweder das Abstract oder auch die komplette Fassung kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 28.3.10


Ein gesunder Lebensstil ist zur Prävention von Diabetes effektiver als Medikamente

Artikel 1740 Die Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 (die meist erst nach dem 30. Lebensjahr auftritt) ist gesundheitspolitisch von großer Bedeutung, da eine Therapie (im Sinne von "Heilung") nur sehr begrenzt möglich ist und eine Vielzahl von Begleit- und Folgeerkrankungen beobachtet wurde - von Herzinfarkt und Niereninsuffizienz bis hin zur Erblindung und Fußamputation. Nach einer Diagnose erhöhter Blutzuckerwerte wird vom Arzt anfänglich recht häufig das Medikament Metformin verordnet, das die Neubildung von Glukose (Traubenzucker) in der Leber hemmt und auch die Aufnahme von Glukose im Darm verzögert. Nicht selten wird diese Arzneimittelverordnung dann auch über längere Zeit beibehalten.

Aus früheren Studien bekannt ist aber auch, dass eine Änderung des Lebensstils, insbesondere eine Umstellung der Ernährung und mehr körperliche Bewegung, zumindest dieselben, teilweise bessere Effekte erzielt und überdies nicht die Nebenwirkungen der Arzneimitteltherapie mit sich bringt. Die Dauertherapie mit Metformin wurde daher auch als unnötige "Medikalisierung" von Patienten kritisiert.

Eine internationale Forschungsgruppe, die "Diabetes Prevention Program Research Group" hat nun Ergebnisse einer Studie veröffentlicht, in der über einen Zeitraum von 10 Jahren kontrolliert wurde, was zur Prävention von Diabetes Typ 2 besser geeignet ist: Eine Änderung des Lebensstils oder die Einnahme von Metformin.

Dazu wurde im Zeitraum 1996-1999 eine Studie mit 2.766 Teilnehmern begonnen und zehn Jahre lang kontrolliert, ob eine Diabetes ärztlich diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden zu Beginn nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Einer Gruppe wurde die Einnahme von Metformin verordnet. Eine zweite Gruppe erhielt Informationen und soziale Unterstützung um eine Änderung des Lebensstils zu erreichen. Diese Beratung und Information konnte ausführlich zu Beginn und später alle drei Monate in Anspruch genommen werden. Ziel der Lebensstiländerung war eine Gewichtsreduzierung um etwa 7 Prozent und das regelmäßige Durchführen von Sport oder moderater körperlicher Aktivität, und zwar im Umfang von 150 Minuten pro Woche. Eine dritte Gruppe schließlich erhielt lediglich ein Scheinmedikament (Placebo).

Sichergestellt wurde zu Beginn, dass wesentliche medizinische Risikofaktoren wie unter anderem Body Mass Index, Körpergewicht, Blutzucker- und Cholesterinwerte, aber auch Faktoren wie Alter und Geschlecht in den drei Gruppen keine gravierenden Unterschiede aufwiesen.

In einer ersten Kontrolle nach knapp drei Jahren hatte sich gezeigt, dass bei Erwachsenen mit hohem Diabetes-Risiko das Neu-Auftreten dieser Erkrankung in der Lebensstilgruppe am stärksten abgesenkt werden konnte: Verglichen mit der Placebogruppe um 58 Prozent, in der Medikamentengruppe nur um 31 Prozent.

In einer weiteren Kontrolle nach 9,0 - 10,5 Jahren wurde nun überprüft, ob sich dieses bessere Abschneiden von Lebensstiländerungen als Intervention zur Diabetes-Prävention bestätigen ließ. Tatsächlich zeigten sich ähnliche, wenn gleich nun etwas niedrigere Zahlen: Seit Studienbeginn vor etwa 10 Jahren wurde das Neuauftreten von Diabetes in der Lebensstilgruppe (im Vergleich zur Placebo-Einnahme) um 34 Prozent gesenkt, in der Metformin-Gruppe um 18 Prozent. Oder mit anderen Werten ausgedrückt: Im Gesamtzeitraum der Studie wurde folgende Zahl an neuen Diabetes-Erkrankungen pro 100 Personen-Jahre beobachtet: 5,3 Fälle in der Lebensstilgruppe, 6,4 Fälle in der Metformin-Gruppe, 7,8 Fälle in der Placebo-Gruppe. Auf einer Zeitachse betrachtet, wird das Auftreten von Diabetes durch Lebensstiländerungen um etwa vier Jahre verzögert, bei Metformin sind es zwei Jahre.

Kostenlos verfügbar ist ein Abstract der Studie: Diabetes Prevention Program Research Group: 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study (The Lancet, Volume 374, Issue 9702, 14 November 2009-20 November 2009, Pages 1677-1686)

Gerd Marstedt, 21.2.10


Unter-/Fehlversorgung für Diabetiker in England: Leichte und schwere Amputationen nehmen bei Typ 2-Diabetikern 1996-2005 zu.

Artikel 1738 Amputationen der unteren Gliedmaßen gehören zu den folgenschwersten Folgen einer diabetischen Angiopathie bei Typ 1 und Typ 2-Diabeteskranken. Obwohl es genügend einfache praktische und wirksame Interventionen gibt, neben der Senkung des Blutzuckers vor allem die regelmäßige Kontrolle der Füße und zusätzlich die Kontrolle der Augen und der Nieren, zeigen langjährige Untersuchungen zur Inzidenz von Amputationen bei beiden Arten der Diabeteskranken kein richtig befriedigendes oder gar ein dramatisch schlechter werdendes Geschehen.

In England wurde jetzt die Entwicklung der Amputations-Inzidenz bei Typ 1 und Typ 2-DiabetikerInnen von 1996 bis 2005 untersucht und die Ergebnisse in der Februarausgabe 2010 der Fachzeitschrift "Diabetes Research and Clinical Practice" veröffentlicht.

Dazu wurden die diagnostischen und therapeutischen Daten aller Personen ausgewertet, die in diesen 10 Jahren in einem NHS-Krankenhaus in England an den unteren Extremitäten amputiert werden mussten (exkl. Amputationen aufgrund von Knochenbrüchen). Insgesamt handelt es sich um 56.624 Minor- und 48.569 Major-Amputationen bei 84.597 Patienten. 40% aller Krankenhauseinweisungen für eine Amputationen erfolgten für einen Diabeteskranken (13,5% Typ 1 und 26,5% Typ 2). Anders als in Studien, die einen Rückgang der gesamten Amputationsinzidenz bei allen DiabetikerInnen konstatierten, gehen in diese Untersuchung alle Krankenhausfälle der gesamten Bevölkerung Englands ein.
Zur Erinnerung: Amputationen werden meist wegen massiver Wundheilungsstörungen notwendig, die darauf beruhen, dass die zerstörten Gefäße zu einer diabetischen Neuropathie führen, die eine weitgehende Empfindungslosigkeit in den Füßen bedeutet. Verletzt sich ein Diabetiker z.B. bei der eigenen Fußpflege an den Füßen, empfindet er keinen Schmerz und die Wundheilung verzögert sich so stark, dass es zu großen Entzündungen kommt.

Die wichtigsten Ergebnisse im Einzelnen:

• Die Zahl der Amputationen unterhalb des Fußknöchels (sog. Minor-Amputationen) sank bei den Typ 1 DiabetikerInnen, der quantitativ deutlich kleineren Gruppe der Diabeteskranken, von 1996 bis 2005 um insgesamt 11,4%. Die Anzahl der schwereren Amputationen, d.h. der Amputationen oberhalb des Fußknöchels, ging sogar um 41% zurück. So erfreulich dies ist, so bleibt festzuhalten, dass nur der kleinere Teil der Inzidenz abgebaut werden konnte.
• Die Zahl der Minor-Amputationen bei den Nicht-DiabetikerInnen sank um 32,4%, die ihrer Major-Amputationen um 22%.
• Die alters- und geschlechtsadjustierte Inzidenz der Minor-Amputationen fiel bei Typ 1-DiabetikerInnen von 1,5 auf 1,2 Fälle/100.000 Einwohner und bei Nicht-DiabetikerInnen von 8,1 auf 5,1 Fälle/1000.000 Einwohner. Die Neuerkrankungsrate für Major-Amputationen fiel bei Typ 1-DiabetikerInnen von 1,3 auf 0,7 und von 7 auf 4,9 Fälle/100.000 Personen bei Nicht-DiabetikerInnen.
• Ganz anders sieht es bei den Amputationen bei Typ 2-DiabetikerInnen aus: Die Anzahl der Minor-Amputationen verdoppelte sich fast von 1.172 auf 2.151 und die der Major-Amputationen stieg von 994 auf 1.424. Dies schlug sich auch in einem erheblichen Anstieg der Inzidenz beider Schweregrade der diabetesbedingten Amputationen bei Typ 2 DiabetikerInnen nieder: Sie stieg für die Minor-Amputationen von 2,4 auf 4,1 Fälle pro 100.000 Personen und bei den Major-Amputationen von 2,0 auf 2,7 Fälle pro 1000.000 Personen.

Angesichts der durch zahlreiche Studien belegten Möglichkeit, die Inzidenz von Amputationen durch eine Kombination von präventiven Maßnahmen und Interventionen um maximal 78% zu reduzieren, sind die Vorschläge der Forschergruppe, die Fußkontrollen zu intensivieren, Patienten besser zu schulen und ein Management für Fußverletzungen von DiabetikerInnen einzuführen, von hoher Bedeutung.

Auch in dieser Studie bleibt aber im Lichte der harten Zahlen undiskutiert und -geklärt, warum sich nicht mehr PatientInnen und ihre Ärzte systematisch und mit dem dafür notwendigen geringen Aufwand um die Füße der Erkrankten kümmern.

Von dem Aufsatz "Trends in lower extremity amputations in people with and without diabetes in England, 1996-2005" von Eszter Panna Vamos, Alex Bottle, Azeem Majeed und Christopher Millett aus der Zeitschrift "Diabetes Research and Clinical Practice" (Volume 87, Issue 2, February 2010, Pages 275-282) ist ein Abstract kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 15.2.10


Eine gute und eine schlechte Nachricht zur Sterblichkeit von Diabetikern

Artikel 1707 Die gute Botschaft zuerst: Die Sterblichkeit von Menschen mit einer Diabetes mellitus Typ 2-Erkrankung in der kanadischen Provinz Ontario sank alters- und geschlechtsstandardisiert zwischen 1995 und 2005 von 4,05% auf 2,69%.

Dies ist für die weltweit mit dramatisierender Vehemenz geführte Diskussion über die "Volksseuche" Diabetes eine wichtige Entwicklung, die Atem schafft, eher über Prävention und die leitliniengerechte bzw. evidenzbasierte Behandlung von DiabetikerInnen (z.B. die immer noch zu nachlässige systematische Untersuchung von Augen und Füßen, um die Erblindung und die Amputation unterer Extremitäten als schlimme Endpunkte zu vermeiden) zu reden.

Die 10-Jahresuntersuchung stützt sich auf eine bevölkerungsbezogene retrospektive Kohortenanalyse der Sterblichkeit mit 367.426 im Jahr 1994/95 an Diabetes erkrankten TeilnehmerInnen im Alter von 30 und mehr Jahren in der kanadischen Provinz Ontario. Die Anzahl der Erkrankten stieg bis zum Jahr 2005/06 auf 843.629 Personen, was wiederum vielen pessimistischen Prognosen als empirischer Beleg der von ihnen erwarteten Tendenz dient oder genügt. Schaut man etwas genauer hin, finden sich zum Teil andere Trends: In derselben Zeit stieg beispielsweise der Anteil der 30 Jahre und älteren Einwohner ohne (!) Diabetes um 17% von 5.907.012 auf 6.888.074. Die Analysen wurden mit Hilfe von Daten aus der Bevölkerungsstatistik und administrativer Gesundheitsdaten des regionalen Krankenversicherungsträgers geführt, bei dem alle Einwohner Ontarios versichert sind. Für Personen, die älter als 64 Jahre sind, gibt es materielle Unterstützung für verordnete Arzneimittel und bei Bedarf auch soziale Unterstützung ("social assistance"). Unter den soziodemografischen Verwaltungsdaten befinden sich auch Angaben zum Einkommen.

Und damit hängt die schlechte Nachricht zusammen. Sie lautet: Die Abnahme der Sterblichkeit ist bei Erkrankten mit hohem Einkommen wesentlich höher als bei Versicherten mit niedrigerem Einkommen. Bei den Gutverdienenden oder Angehörigen der höchsten Einkommensgruppe sank die Sterblichkeit an Diabetes bzw. Diabetesfolgen um 39% und bei Personen mit dem niedrigsten Einkommen statistisch signifikant verschieden um 31%. Auch hier liefert eine differenzierte Analyse noch deutlichere Aussagen: Betrachtet man nur die Gruppe der 30-64-Jährigen DiabetikerInnen betrug der Unterschied der Chance der Abnahme des Sterblichkeitsrisikos ("mortality rate ratio") von Gering- und Vielverdienern mehr als 40 Prozent. Bei weiblichen Geringverdienern betrug die Abnahme 12% (Männer: 14%) und bei den Gutverdienenden 59 % (Männer: 60%). Bei den über 64-Jährigen hatte das Einkommen einen geringeren Einfluss auf die Sterblichkeitstrends. Der einkommensabhängige Unterschied der Sterblichkeit von DiabetikerInnen beider Einkommensgruppen in diesem Alter wuchs in den 10 Untersuchungsjahren nur um 0,9%. Die AutorInnen der Studie werten diese relativ geringen ungleichen Trends bei Rentnern u.a. als Ausdruck der materiellen Unterstützung/Subvention ihrer Versorgung. Welche Faktoren im Detail und ursächlich für die einkommensabhängigen Unterschiede in anderen Altersgruppen verantwortlich sind, lässt sich noch nicht abschließend sagen.
Ausdrücklich weisen die VerfasserInnen auf die Existenz derartiger Mortalitätsunterschiede selbst in dem eher auf soziale Gleichheit orientierten Gesundheitssystem wie dem Kanadas hin.

Der Aufsatz "Income-related differences in mortality among people with diabetes mellitus" von Lorraine L. Lipscombe, Peter C. Austin, Douglas G. Manuel, Baiju R. Shah, Janet E. Hux und Gillian L. Booth ist im "Canadian Medical Association Journal (CMAJ)" (2010; 182 E1-E17) erschienen und komplett kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 13.1.10


Grenzen der Eigenverantwortungsrhetorik: Kein Nutzen der Blutzuckerselbstmessung bei nicht insulinpflichtigen DiabetikerInnen!

Artikel 1690 Wer die wissenschaftlichen Studien über den Nutzen der Blutzuckerselbstmessung der nicht insulinpflichtigen Diabetikern in den letzten Jahren ernsthaft verfolgt hat, konnte schon fast durchweg belastbare Hinweise auf die durch sie vor allem forcierte Geldverschwendung ("a waste of money") oder "viele Nachteile" ohne "positive Wirkung" finden.

Insofern war die Kernaussage des nach einer seit dem Sommer des Jahres mit Experten geführten Diskussion am 14. Dezember 2009 veröffentlichten Blutzuckerselbstmessung-Berichts des vom Gemeinsamen Bundesausschuss damit beauftragten "Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)" nicht völlig unerwartet. Entgegen der weit verbreiteten mit dem Nutzen für insulinpflichtige DiabetikerInnen assoziierten Annahme, gibt es keinen wissenschaftlichen Beleg für einen Nutzen der SElbstmessung für nicht insulinpflichtige DiabetikerInnen. Unklar bleibt mangels geeigneter Studien auch, ob der Blut-Test gegenüber dem Urin-Test einen Zusatznutzen aufweist oder umgekehrt, d.h. der eine oder andere Test für die Patientinnen und Patienten einen Vorteil bieten würde.

Mit der Selbstmessung der Blutzuckerwerte vor allem mittels Teststreifen waren und sind zunächst sinnvolle Ziele verknüpft:

• Da bei der Behandlung des Typ 2 Diabetes vor allem Bewegung und Ernährung, also Faktoren des Lebensstils eine große Rolle spielen, sahen die Befürworter der Selbstmessung darin eine wichtige Unterstützung, den Lebensstil umzustellen und auch deren Wirkungen motivierend sichtbar machen zu können. . Im Ergebnis müsste ihr Blutzucker langfristig besser eingestellt und Akut- und Langzeitkomplikationen vermindert sein - so jedenfalls die Annahme.
• Über- und akut vor allem Unterzuckerung haben lang- aber auch kurzfristig gefährliche Folgewirkungen. Sie gilt es daher zu vermeiden und dazu können Blutzuckermessungen beitragen. Derzeit gibt es zwei Möglichkeiten, den Blutzucker selbst zu testen. Die Niere scheidet Zucker über den Urin aus, wenn er einen zu hohen Wert im Blut überschreitet. Patientinnen und Patienten können deshalb eine Überzuckerung feststellen, indem sie einen Teststreifen in den Urin halten. Eine Unterzuckerung lässt sich so allerdings nicht erkennen. Letzteres ist zuverlässig nur durch die Blutzuckermessung möglich: Dabei wird eine geringe Menge Blut entnommen und auf einen Teststreifen gegeben. Egal, ob die Selbstmessung einen Nutzen hat oder nicht, weiß man schon länger, dass Messefehler auftreten können und sich PatientInnen daher in falscher Sicherheit wiegen oder aber unnötig verängstigt werden. Daher brauchen SelbstmesserInnen in jedem Fall eine gründliche Schulung, damit sie die Teststreifen richtig handhaben und die Messwerte von Blut- und Urin-Tests richtig interpretieren und umsetzen können.

Um zu überprüfen, ob sich die oben beschriebenen Annahmen auch wissenschaftlich nachweisen lassen, suchte das IQWiG nach vergleichenden Studien mit und ohne Selbstmessung. Die Selbstmessung konnte dabei auch Bestandteil eines komplexen Schulungs- und Behandlungsprogramms sein, wie sie häufig für Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus angeboten werden. Solche Studien wurden dann einbezogen, wenn die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in der Kontroll- und der Vergleichsgruppe nach demselben Muster behandelt wurden - nur eben jeweils einmal mit und einmal ohne Selbstmessung.
Insgesamt haben die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler 15 Publikationen identifiziert, die Daten aus 10 potenziell relevanten Studien berichteten. Nach gründlicher Analyse und nachdem Daten aus zwei Studien aus den Jahren 1986 und 2006 nicht erhältlich waren (offensichtlich ein nicht seltener Grund für die Exklusion von Studien aus Reviews und Metaanalysen) sahen die Gutachter noch 6 sogenannte randomisierte kontrollierte Studien als geeignet an, den Einfluss von medizinischen Maßnahmen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Bei allen einbezogenen Studien war eine Schulung Bestandteil der jeweiligen Therapiestrategie. Alle 6 Studien hatten den Nutzen der Blutzuckerselbstmessung untersucht, geeignete klinische Vergleiche zur Urinzuckerselbstmessung wurden nicht identifiziert.

Im Verhältnis zur potenziellen gesundheitlichen Bedeutung und zum finanziellen Aufwand für die Blutzuckerselbstmessung erweist sich die Studienlage nach der kritischen Sichtung der bereits quantitativ nicht üppigen Studien als unzureichend. Dabei sind folgende Schwachstellen und Mängel wichtig:

• Wichtige Kriterien für den patientenrelevanten Nutzen wurden überhaupt nicht erhoben. Das gilt insbesondere für die - durch den Diabetes bedingten - Begleit- und Folgeerkrankungen wie Augenschäden oder Herzerkrankungen. Zusammenfassend: "Aus den epidemiologischen Studien zur Thematik ergab sich kein Nachweis einer Assoziation der Blut- oder Urinzuckerselbstmessung mit Morbidität und Mortalität."
• Andere Aspekte wie etwa Lebensqualität und Therapiezufriedenheit wurden in einigen wenigen Studien zwar untersucht, aber nur unzureichend berichtet, so dass die Ergebnisse nicht als zuverlässig gelten können. Auch die wenigen vorliegenden Daten zeigten aber keinen Vorteil für die Selbstmessung.
• Die Laufzeit der eingeschlossenen Studien betrug zwischen 6 und 12 Monaten, d.h. keine der Studien war darauf ausgerichtet oder dazu wirklich in der Lage, den langfristigen Nutzen der Selbstmessung zu untersuchen. Aufgrund ihrer kurzen Laufzeiten erlauben sie auch keine Aussagen zum langfristigen Nutzen einer Zuckerselbstkontrolle.
• Alle in die Bewertung einbezogenen Studien haben auch den Einfluss der Blutzuckerselbstmessung auf den HbA1c-Wert untersucht. Dieser ist als eine Art Langzeitwert oder das "Blutzuckergedächtnis" für die Beurteilung der Blutzuckersituation der zuverlässigste Indikator. Tatsächlich zeigte sich bei der gemeinsamen Auswertung, dass durch die Blutzuckerselbstmessung die Senkung des Blutzuckers unterstützt wird. Der Unterschied im Vergleich zu der Gruppe, die keine Selbstmessung durchgeführt hatte, war jedoch nur marginal. Er bewegte sich in einem Bereich, den man bei der Zulassung von Medikamenten akzeptiert, um ein neues Medikament als "nicht unterlegen" gegenüber alten Medikamenten zu bezeichnen. Es ist also kein gesundheitlicher Vorteil von diesem Unterschied zu erwarten.
• Letztlich ist aber auch der HbA1c-Wert für die Bewertung des Nutzens einer Zuckerselbstkontrolle allein nicht aussagekräftig. Je niedriger nämlich der Blutzucker gesenkt wird, umso höher ist das Risiko für Unterzuckerungen. Solche Unterzuckerungen sind nicht nur störend, sondern sie können im Einzelfall auch eine schwerwiegende bis lebensgefährliche akute Komplikation darstellen. Deshalb ist es notwendig, Veränderungen des HbA1c-Werts immer auch in Abhängigkeit mit dem Auftreten von Unterzuckerungen zu bewerten. Die vorliegenden Studien zur Blutzuckerselbstmessung waren dafür jedoch ungeeignet. Ein Vorteil bei Unterzuckerungen ist somit nicht belegt.
• Außerdem bleibt unklar, ob die Zuckerselbstkontrolle dazu beigetragen hat, dass die Patientinnen und Patienten ihren Lebensstil ändern konnten. Ob dies nur an der mangelhaften Erhebung in diesen Studien liegt oder der Wirklichkeit entspricht ist nicht zu klären.
• Mangels Studien zur Urinzuckerselbstmessung kann man auch keine Aussagen zu einem Vergleich von Urin- und Blut-Test treffen.

Auch bei diesem Bericht muss schon vor der mit Sicherheit jetzt beginnenden heftigen Debatte auf die offene und diskursive Anlage des Entstehungs- und Bewertungsprozesses von IQWiG-Berichten hingewiesen werden. So verlief die Endphase dieses Berichts so: "Die vorläufige Bewertung, der Vorbericht, wurde am 23.06.2009 im Internet publiziert. Zu diesem Vorbericht konnten bis einschließlich 21.07.2009 Stellungnahmen von allen interessierten Personen, Institutionen und Gesellschaften einschließlich Privatpersonen, Fachgesellschaften und Industrieunternehmen abgegeben werden (Anhörung). Unklare Aspekte aus den Stellungnahmen wurden am 18.08.2009 in einer wissenschaftlichen Erörterung mit den Stellungnehmenden diskutiert. Der Vorbericht wurde zusätzlich einem externen Review unterzogen."
Wichtig ist schließlich, dass der vorliegende Abschlussbericht auch die Änderungen enthält, die sich durch die Stellungnahmen und das externe Review ergeben haben.

Die 142 Seiten der Nr. 65 der IQWiG-Berichte 2009: "Urin- und Blutzuckerselbstmessung bei Diabetes mellitus Typ 2" stehen der Öffentlichkeit komplett kostenlos zur Verfügung.
Eine fünfseitige Kurzfassung ist ebenfalls kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 15.12.09


Wie wirken sich die DRG in Deutschland auf die Versorgungsqualität aus? Patientenwahrnehmungen vor und während der DRG-Einführung

Artikel 1577 Jahre nach dem verpflichtenden Start der DRGs bzw. Fallpauschalen für den Großteil der stationären Behandlungen gibt es immer noch keine Informationen über die Auswirkungen dieser neuen prospektiven Vergütungsordnung auf Beschäftigte und vor allem Patienten aus der gesetzlich vorgeschriebenen, aber ernsthaft erst Ende 2008 gestarteten Begleitforschung.

Daher sind weiterhin die Ergebnisse aus wissenschaftlichen Studien über diese Auswirkungen auch aus früheren Jahren für aktuelle Diskurse von Bedeutung bzw. können Anhaltspunkte für weitere Studien oder Gegenmaßnahmen zu unerwünschten Effekten liefern. Dazu können auch die Ergebnisse zweier Patientenbefragungen aus den Jahren 2002 (also im Vorfeld des offiziellen und flächengreifenden Starts der DRG) und 2005 (also mitten in der Einführungsphase, die noch bis 2010 laufen wird) dienen, die bereits 2006 veröffentlicht wurden.

Die Ergebnisse der zwei schriftlich standardisierten bundesweiten Befragungen von jeweils mehreren tausend Versicherten der Gmünder Ersatzkasse (GEK) zwischen 30 und 80 Jahren, die gerade einen Krankenhausaufenthalt hinter sich hatten, wurden durch Analysen der Daten der Krankenhausstatistik des Statistischen Bundesamtes sowie von Routinedaten der GEK aus den Jahren 1990 bis 2005 ergänzt.

Die wichtigsten Ergebnisse lauteten:

• Die Fallzahlen vollstationärer Behandlungen sind langfristig steigend. Ganz gegen die Erwartung eines zunehmenden Fallsplitting oder von erneuten Aufnahmen von zu früh oder "blutig" entlassenen Patienten, sanken seit der obligatorischen Einführung der DRGs die Fallzahlen vollstationärer Behandlungen. Ein Grund: Eine steigende Zahl vollstationärer Behandlungen ist durch ambulante Operationen an oder außerhalb von Krankenhäusern ersetzt worden.
• Die durchschnittlichen Falldauern gehen schon langfristig zurück. Ein spezieller DRG-Effekt ist nicht erkennbar. Aus der Patientenbefragung entsteht nicht der Eindruck, die Verkürzung der Aufenthaltszeiten sei unangemessen. Allerdings werden die kürzeren Falldauern vermehrt bis an die untere Grenzverweildauer verlängert, um Abschläge bei der Abrechnung zu vermeiden.
• Die Aufnahme ins Krankenhaus ist seit der optionalen Einführung der DRGs in der Wahrnehmung von Patienten mit einer geringeren Wartezeit verbunden. Außerdem ist die Zahl der Patienten, die angaben, zuvor nicht von einem anderen Krankenhaus abgewiesen worden zu sein, relativ klein geblieben. Dennoch gibt es auch Umstände bei der Aufnahme, die verbesserungswürdig sind und sich nicht gebessert haben. Trotz des von den DRG ausgehenden Anreiz, Patienten so schnell und bedarfsgerecht zu behandeln, existiert nahezu ungebrochen ein nicht ausreichender Informationsstand der Krankenhausärzte sowohl über den Gesundheitszustand der Patienten als auch über die vorangegangenen Behandlungen.
• Die Erfahrungen der Patienten mit dem Krankenhaus-Personal sind weiterhin sehr gut. Die Zufriedenheit verwundert etwas, da in den Jahren 2003 und 2004 deutlich Personal abgebaut wurde und der Arbeitsaufwand für die Pflegekräfte deutlich gestiegen ist. Jüngere Patienten haben allerdings häufiger als Ältere schlechte oder kritische Erfahrungen mit Kostenkalkülen oder einer nicht rücksichtsvollen Behandlung gemacht.
• Vor allem in privaten Krankenhäusern werden seit 2002 Verschlechterungen in der Beurteilung der Behandlungssituation erkennbar. Zum Teil handelt es sich dabei lediglich um das Verschwinden der 2002 überdurchschnittlich guten Verhältnisse und das Erreichen des Durchschnittsniveaus. Teilweise sind die ihren Erfahrungen zugrunde liegenden Versorgungsbedingungen aber auch schlechter geworden als die von Patienten in öffentlichen und freigemeinnützigen Krankenhäusern.
• Am auffälligsten sind die zwischen 2002 und 2005 verbreitet schlechter werdenden Erfahrungen und Bewertungen ihrer Behandlung durch die multimorbiden (3 und mehr Behandlungsanlässe) Patienten und zwar innerhalb dieser Patientengruppe als auch im Vergleich mit den Patienten, die "nur" wegen einer Krankheit in Behandlung waren.
• Andere Ergebnisse als erwartet zeigen sich auch über den wahrgenommenen Zustand des Entlassungs- oder Überleitungsmanagement. Dazu wurden die Patienten nach dem Erhalt von 5 Entlassungsleistungen gefragt: die "verständliche" Erklärung von "Sinn und Zweck der Medikamenteneinnahme nach der Entlassung" durch Ärzte, die Erklärung, wie sich die Patienten "nach der Entlassung verhalten und auf welche Warnsignale sie achten sollen", durch Ärzte, die Besprechung "wann und wie" Patienten "ihre gewohnten Alltagsaktivitäten wieder aufnehmen können", die "ausführliche" Erklärung, wie sich die Patienten "bei ihrer Genesung selber helfen können" und schließlich die Information der Angehörigen oder anderer nahe stehender Personen, wie dem Patienten "bei der Genesung geholfen werden kann".
In beiden Jahren existiert erstens ein im Prinzip stabiles Gefälle beim Nichterhalt zwischen medizinisch-ärztlichen, sozialmedizinischen und nichtmedizinisch-nichtärztlichen Leistungen zu Lasten Letzterer. Zweitens haben in beiden Jahren zwischen rund 10 und 60 % der befragten Patienten Leistungen nicht erhalten, deren Sinn und Wert vielfach anerkannt ist und deren Substanz oder Ziel z. B. in den gesundheitspolitischen Debatten über "mehr Eigenverantwortung" seit Jahren von den Patienten eingefordert werden und deren Erhalt theoretisch durch die DRGs forciert werden sollte. Drittens verringert sich der Anteil der Patienten, welche die Leistungen nicht erhalten haben, bei einigen der ausgewählten Leistungen innerhalb des dreijährigen Untersuchungszeitraums graduell um 3 bis knapp 5 Prozentpunkte.
• Die Routinedatenanalyse zeigt folgendes: Die Liegezeitverkürzung folgt einem schon lang anhaltenden Trend, der sich in 2005 eher abschwächt als sich im Zuge der DRG-Einführung zu beschleunigen. In der grob aggregierten Betrachtung lassen sich keine großen Veränderungen in der Rezidiv- oder Rehospitalisierungsrate feststellen. Auch der Blick auf einzelnen Diagnosen hat keine dramatischen Entwicklungen gezeigt. Zweimal gab es keine Veränderungen zu sehen. Den Verdacht des Fallsplittings kann man bis 2005 nach allen vorliegenden Ergebnissen zurückweisen.

Trotz einiger Hinweise, dass sich an diesen Ergebnissen in der Wahrnehmung der Patienten nach 2005 nichts Grundlegendes geändert hat, ist zu bedauern, dass es aus verschiedenen Gründen (paradoxerweise das bisherige Fehlen "dramatischer" oder "knackigerer" Ergebnisse und der verbreitete Schwund des Interesses an Betroffenenbefragungen) keine krankenhausübergreifende oder bundesweite Fortsetzung der Befragung von Krankenhauspatienten gab und auch absehbar nicht geben wird. Die theoretische Möglichkeit, solche Befragungen auch ohne Unterstützung einer oder mehrerer gesetzlichen Krankenkassen durchzuführen, scheitert an der Forschungsökonomie. So viel zum Thema "der Patient steht im Mittelpunkt" und "nichts ist für ihn zu teuer".

Die 154 Seiten umfassende 2006 erschienene Studie "Versorgungsqualität im Krankenhaus aus der Perspektive der Patienten" von Bernard Braun und Rolf Müller vom Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) der Universität Bremen erhält man kostenlos als PDF-Datei.

Bernard Braun, 13.6.09


Selbstkontrolle des Blutzuckers und Selbstmanagement der Ergebnisse oder HbA1c-Messung - Schwarzer Tag für Teststreifenhersteller?

Artikel 1533 Um eigenverantwortliches Handeln zu stärken und Patienten in diagnostische und therapeutische Prozesse einzubeziehen, galten die regelmäßige, d.h. nicht selten täglich mehrmalige Messung des Blutzuckerwertes und die zusätzliche Notwendigkeit Patienten zu qualifizieren, die gewonnenen Erkenntnisse bis zu einem bestimmten Punkt in ihr Behandlungs- und Verhaltenskonzept miteinzubeziehen als wirksam, um den Blutzuckerspiegel bei nicht mit Insulin behandelten DiabetikerInnen absenken und dauerhaft auf einem niedrigen Niveau halten zu können. Trotz des damit verbundenen auf Dauer kostspieligen Verbrauchs von Teststreifen - ob aus Mitteln der gesetzlichen Krankenkassen oder direkt aus der eigenen Geldbörse der Kranken - oder der Anschaffung immer besserer, schmerzfreierer und genauerer Testgeräte, ging und geht es in der Debatte über die eigenaktive Messung und Steuerung des Blutzuckers überwiegend um die Kosten dieser Dauermessungen und nicht um deren Sinn und Nutzen.

An diesen gab es bereits seit längerem Zweifel, die von Warnungen über die technischen und vor allem Effektivitätsdefizite der Selbstmessung begleitet wurden. Unter den Schlagzeilen "Self management" bei Diabetes und Asthma kein Selbstläufer - Sachkundige Unterstützung und Überprüfung der Umsetzung erforderlich und Self-Monitoring des Blutzuckers ohne gesundheitlichen Zusatznutzen - Von den Grenzen der Patienten-Eigenaktivitäten gab es im Forum-Gesundheitspolitik auch bereits entsprechende Hin- und Nachweise.

Die im Februar 2009 in Großbritannien im Rahmen der "Diabetes Glycaemic Education and Monitoring (DiGEM)"-Studie abgeschlossene und als Health Technology Assessment-Bericht veröffentlichte Studie "Blood glucose self-monitoring in type 2 diabetes: a randomised controlled trial" wollte die immer noch wenig verbreiteten Annahmen über die inhaltlichen Grenzen dieser Methode randomisiert und kontrolliert untersuchen. Dazu wurden 435 Patienten im Alter über 25 Jahren aus 24 Allgemeinarztpraxen in Oxfordshire und 24 in South Yorkshire zufallsgesteuert und in etwa gleich stark auf eine von drei Interventions- oder Placebogruppen aufgeteilt. Die Patienten waren älter als 24 Jahre und hatten einen HbA1c-Wert (ein Messwert, der zuverlässig den Blutzuckerspiegel über einen längeren Zeitraum anzeigt oder das "Blutzuckergedächtnis") von 6,2 % und höher, der bislang nicht mit Insulin behandelt wurde.

Die erste Gruppe (n=152) der Patienten erhielt die Standardbehandlung, d.h. alle 3 Monate eine HbA1c-Bestimmung durch einen Arzt, die zweite Gruppe (n=150) bestimmten ihren Butzuckerwert selber und erhielten ein Patiententraining, das allerdings bei der Frage der Ergebnisinterpretation auf den Arzt fokussierte und die dritte Gruppe (n=151) maß ihren Blutzuckerwert ebenfalls selber und lernte außerdem, die Werte selber zu interpretieren und einzusetzen, um ihre Motivation und Stabilisierung eines gesunden Lebensstils zu erhöhen.

Nach 12 Monaten Dauer der unterschiedlichen Behandlungs- bzw. Überwachungskonzepte wurde der Zustand der Patienten umfassend überprüft. Dies umfasste u.a. eine Messung des Blutdrucks, der Fettstoffe, der möglicherweise durchlebten Unterzuckerungen, der Lebensqualität im Allgemeinen mittels des EuroQol 5, des gesundheitlichen Wohlbefindens, der gesundheitsbezogenen Lebensweisen (z.B. Ernährung und Bewegung), der Inanspruchnahme von gesundheitlicher Versorgung ebenso wie die Erhebung der Überzeugungen zur Selbstmessung des Blutzuckers. Das Ganze wurde schließlich mit einer Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der Methoden abgerundet.


Die Ergebnisse sahen u.a. so aus:
• Die HbA1c-Werte in den drei Patientengruppen (die Werte waren bezüglich der unterschiedlichen Ausgangswerte adjustiert) unterschieden sich nicht statistisch signifikant.
• Die nichtadjustierte durchschnittliche Veränderung des HbA1c-Wertes zwischen den TeilnehmerInnen in der standardmäßig behandelten (Kontroll-)Gruppe und jenen in der gemäßigten Selbstmessgruppe betrug -0,14% und gegenüber der intensiven Selbstmessgruppe -0,17%. Beide Werte waren statistisch nicht signifikant.
• Auch wenn man die Gruppen in Subgruppen aufteilte, die sich nach der Dauer der Diabeteserkrankung, der bisherigen Therapie oder der bisherigen diabetesassoziierten Komplikationen unterschieden, gab es keine Evidenz für einen signifikanten Unterschied der Wirkung des Selbsttestens.
• Die ökonomische Analyse bestätigte lediglich, dass zusätzliche Ausgaben entstünden und ein Routineeinsatz von Selbstmonitoring unwahrscheinlich kosteneffektiv wäre.
• Bei einer Reihe von Patienten wirkte sich das Selbstmessen negativ auf die Lebensqualität aus.
• Eine Reihe anderer Patienten gaben in Intensivinterviews aber an, die Selbstmessung sei für sie hilfreich gewesen, ernsthafte Folgen ihrer Diabeteserkrankung zu verhindern und ihr Verhalten anzupassen.
• Sollte der HbA1c-Wert ständig über 8% liegen, könnte die regelmäßige Selbstmessung geeignet sein, einen ständigen Druck auf diese PatientInnen auszuüben, sich an Behandlungsempfehlungen zu halten und möglicherweise auch eine Insulinbehandlung zu bevorzugen.
• Umgekehrt war aber trotz Qualifizierung anderen TeilnehmerInnen der Zusammenhang zwischen den Tests und ihrem Verhalten am Ende des Versuchs nicht klar.

Auch wenn die Studie nicht ausschloss, dass die Selbstmessung des Blutzuckerwerts mit oder ohne Qualifizierung für bestimmte PatientInnen Vorteile bietet, lautet die Schlussfolgerung und Empfehlung der ForscherInnen, dass "there was no convincing evidence to support a recommendation for routine self-monitoring of all patients and no evidence of improved glycaemic control in predefined subgroups of patients."

Den 88-seitigen HTA-Bericht "Blood glucose self-monitoring in type 2 diabetes: a randomised controlled trial" von Farmer A, Wade A, French D et al. (Health Technol Assess. 2009 Feb;13(15): 1-72 kann man umsonst als PDF-Datei herunterladen.

Bernard Braun, 13.4.09


GBE-Heft "Hypertonie" : Zu geringe Bekanntheit, unter- und fehlbehandelt, schlecht kontrolliert, unzureichende Lösungsvorschläge!

Artikel 1447 Einer der führenden Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die Hypertonie (Bluthochdruck). Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen in Deutschland mit 43 % (Stand 2007) die häufigste Todesursache dar. Bluthochdruck ist in Deutschland weit verbreitet und tritt nach Daten des Bundes-Gesundheitssurveys 1998 ungefähr bei jedem zweiten Erwachsenen zumindest vorübergehend auf (44 % der Frauen und 51 % der Männer im Alter von 18 - 79 Jahren).
In der jüngsten telefonischen Gesundheitsbefragung des Robert Koch-Instituts bejahten über 50 % der Teilnehmer über 65 Jahre die Frage "Hat ein Arzt bei Ihnen jemals Bluthochdruck/Hypertonie festgestellt?"

Hypertonie ist eine komplexe Gesundheitsstörung. Bei der häufigsten Form, der primären Hypertonie, geht man von einer Entstehung durch das Zusammenwirken erblicher Veranlagung mit verschiedenen Risikofaktoren aus. Zu den Risikofaktoren zählen insbesondere Übergewicht, hoher Kochsalzkonsum (bei gesteigerter Salzempfindlichkeit), Bewegungsmangel, hoher Alkoholkonsum - nach Schätzungen werden bis zu 30 % der Hypertoniefälle auf Alkoholkonsum zurückgeführt - sowie Umwelteinflüsse wie starke Lärmbelästigung oder psychosozialer Stress im Beruf.

Bluthochdruck ist aber nicht nur in der Bevölkerung weit verbreitet, sondern stellt auch einen wesentlichen Teil der alltäglichen ärztlichen Erfahrungspalette dar. Die Ergebnisse des Patienten-Arzt-Panels zur Morbiditätsanalyse (ADT-Panel, Behandlungsdaten von Patienten des GKV-Bereiches aus circa 450 Arztpraxen in der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein) zeigen, dass die essentielle Hypertonie die häufigste Diagnose bei Allgemeinärzten sowie bei fachärztlichen und hausärztlich tätigen Internisten ist. Im 1. Quartal 2008 wurde bei 30,9 % aller Patienten von Allgemeinärzten dieser Region eine primäre Hypertonie diagnostiziert.

Da Bluthochdruck eine praktisch symptomlose Veränderung des körperlichen Geschehens ist, stellt allerdings der entdeckte Bluthochdruck mit Sicherheit nur einen Teil des tatsächlichen Geschehens dar. Ob umgekehrt ein Teil des in der Arztpraxis einmal gemessenen Bluthochdrucks nicht auf Messfehlern beruht oder der erhöhte Wert ausschließlich iatrogen ist, also auf einer temporären Aufregung des Patienten vor der Messung beruht, kann angenommen werden, ist aber schwierig zu quantifizieren.

Angesichts der gerade gezeigten Relevanz von Bluthochdruck mag es dann schon wundern, dass erst das 43. Heft der Gesundheitsberichtstattungs(GBE)-Reihe des Robert-Koch-Instituts (RKI) sich mit seiner Epidemiologie, Diagnostik, Therapie und Prävention beschäftigt.
Das nun aber im Dezember 2008 erschienene Heft beschäftigt sich auf 38 Seiten mit einer Fülle von Aspekten des Bluthochdrucks.
Schwerpunktmäßig betrachten und bewerten die drei Verfasserinnen, Katrin Janhsen, Helga Strube und Anne Starker, das Geschehen nach dem Bekanntheits-, dem Behandlungs- und dem Kontrollgrad der Hypertonie.

Dabei zeigt sich auf der Basis der Daten des Bundesgesundheitssurvey (BGS98) 1998 ein Missverhältnis zwischen entdeckter, behandelter und kontrollierter Hypertonie in der Bevölkerung. Danach hat bei 23,1 % der Befragten ein Arzt eine Hypertonie festgestellt - häufig durch Zufall -, 18,6 % erhalten eine Behandlung ihrer Hypertonie und 4,4 % gelten als kontrolliert hyperton. Das entspricht einer Kontrollrate unter den Hypertonikern (Anteil der kontrollierten Hypertoniker an den behandelten Hypertonikern) von nur 23,8 %.
Zumindest für die Zeit vor dem BGS98 zeigen die regionalen Daten der MONICA-(Monitoring Trends and Determinants in Cardiovascular Disease)Region Augsburg über den beobachteten 10-Jahres-Zeitraum (1984 - 1994) insgesamt keine oder lediglich geringe Veränderungen: Der Be-kanntheitsgrad der Hypertonie hat sich kaum verändert, der Behandlungsgrad hingegen erhöhte sich bei beiden Geschlechtern in geringem Maße. Der Kontrollgrad zeigte bei den Frauen eine leichte Verbesserung; bei den Männern blieb er nahezu unverändert.

Wird ein Bluthochdruck aber entdeckt und behandelt, zeigten deutsche Studien erhebliche qualitative Behandlungsdefizite:
In der Auswertung der WHO-MONICA-Daten für Bremen (Optional Study on Drugs) wurde festgestellt, dass etwa die Hälfte der Patienten, bei denen mittels Medikamenten keine Blutdruckkontrolle erreicht wurde, d.h. das Behandlungsziel verfehlt wurde, lediglich mit einem blutdrucksenkenden Wirkstoff behandelt wurde. Neben der Lebensstiländerung zur Reduktion vorhandener Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Übergewicht) gehen die Leitlinien zur Therapie der Hypertonie davon aus, dass ein großer Teil der Patienten eine Kom-binationstherapie aus mehreren Wirkstoffen benötigt, um die gewünschten Zielblutdruckwerte zu erreichen. Bei den genannten Patienten wird demnach das verfügbare therapeutische Spektrum der medikamentösen Therapie nicht ausgeschöpft.

Dies hängt im Kern von Wissensdefiziten ab, welche die RKI-Autorinnen so zusammenfassen: "Die Studien zeigen aber auch, dass das Wissen und die Umsetzung von Leitlinien zur Diagnostik und Therapie der Hypertonie unzureichend sind. Allgemeine Schulungsmaßnahmen, wie z. B. die Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens, wie auch andere verhaltensmedizinische Interventionen werden den Patienten zu selten angeboten und eingesetzt. Von der Möglichkeit, Patienten an dafür spezialisierte Dienste zu überweisen, machen Ärzte zu wenig Gebrauch. Auch bei der medikamentösen Hypertonietherapie bestehen Defizite. Allein durch eine Verringerung des Anteils therapierter, aber nicht kontrollierter Hypertoniker könnte das Risiko für die Hypertoniefolgen aber deutlich gesenkt werden. Der Sachverständigenrat für die konzertierte Aktion im Gesundheitswesen fordert daher eine stärkere Beachtung der Leitlinien bei der Therapie der Hypertonie."
Diese Kritik wird durch eine umfangreiche und verständliche Darstellung der mit dem Bluthochdruck assoziierten spezifischen Risiken und ihrer Therapiemöglichkeiten hinterlegt.

An praktischen Ansätzen, die von ihnen referierten Defizite lösen zu können, enthält das RKI-Heft mehrerlei: Zum einen betonen die Autorinnen insbesondere die für einen höheren Entdeckungs- oder Bekanntheitsgrad große Bedeutung der nach dem SGB V jedem über 35 Jahre alten GKV-Versicherten zustehenden so genannten "Gesundheitsuntersuchung ab 35". Aus ihrer Sicht ist diese Untersuchung "ein umfassender systematischer Ansatz der Primärprävention".

Auf gesellschaftlicher Ebene heben sie die Bedeutung des Eckpunktepapier "Gesunde Ernährung und Bewegung - Schlüssel für mehr Lebensqualität" der Bundesregierung hervor, das eine Vielzahl der bereits bestehenden vielfältigen Initiativen in einer nationalen Strategie für die Bereiche Ernährung und Bewegung zusammenzuführen und fortzuentwickeln versucht. Wichtig ist in diesem Zusammenhang ebenfalls der im Juni 2008 von den Bundesministerien für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz sowie für Gesundheit entwickelte "Nationale Aktionsplan zur Prävention von Fehlernährung, Bewegungsmangel, Übergewicht und damit zusammenhängenden Krankheiten".

Dass die zitierten Forderungen bzw. Appelle von Sachverständigen oder noch so große und medienwirksamen nationalen Pläne alleine, d.h. ohne genaue Kenntnis der mit Sicherheit komplexen Ursachen der erkannten Nichtbeachtung wichtiger Erkenntnisse bei einem alltäglich so häufig existierenden Handlungsanlass, nutzlos sind, sollte aber langsam auch in der politiknahen Beratung und der Politik selber zur Kenntnis genommen und vorrangig angegangen werden. Dabei wird unterstellt, dass es sich bei den Mängeln nicht oder zumindest nicht vorrangig um die Folgen von "Dummheit" oder "Faulheit" bespielsweise der so handelnden Ärzte handelt.

Ohne hier auf die zum Teil problematischen Inhalte dieser Initiativen im Detail eingehen zu wollen und zu können (z.B. sieht die Evidenz für den Nutzen einiger Kernelemente der in den regierungsoffiziellen Aktionsplänen dort propagierten Interventionen im Bereich Bewegung und Ernährung keineswegs eindeutig aus), liegt ihren praktischen Schritten eben eben nicht eine Analyse zugrunde, warum und wie es zu den erkannten und weitgehend konsensualen Mängeln und zum partiellen Therapieversagen auf Arzt- und Patientenseite kommt und wie dies verhindert werden kann. Hier wird man den Verdacht nicht los, dass die Darstellung auch stark den Interessen des staatlich-politischen Auftraggebers RKI folgt.

Auch wenn es aber zum Beispiel gelänge, den mit rund 20% niedrigen Nutzungsgrad der Gesundheitsuntersuchung anzuheben, könnte dies ohne begleitende Veränderungen bedeuten, dass zwar möglicherweise mehr Personen mit Bluthochdruck entdeckt, diese dann aber ähnlich defizitär behandelt werden wie es bereits geschieht. Hinzu kommt das bisherige Fehlen einer systematischen Evaluation dieser seit einigen Jahren angebotenen Vorsorgeuntersuchung und die gegen einige ihrer diagnostischen Standardtools (z.B. der bei Angina pectoris geringe prädiktive Nutzen von EKGs) geäußerten Zweifel an Verlässlichkeit und Nutzen.

Das Heft gliedert sich in die jeweils materialreiche und sehr verständlich verfassten Kapitel Krankheitsbild, Epidemiologie, Risiko- und Begleitfaktoren, präventive und therapeutische Maßnahmen, Versorgungsangebote, Inanspruchnahme des Versorgungssystems und Kosten auf.

Das komplette GBE-Heft "Hypertonie" kann als PDF-Datei heruntergeladen werden oder schriftlich kostenlos bestellt werden (Robert Koch-Institut, GBE, General-Pape-Straße 62, 12101 Berlin, E-Mail: gbe@rki.de, Fax: 030-18754-3513).

Bernard Braun, 18.12.08


Großzügiges Untersuchungs- und Versorgungssystem aber mittelmäßige Ergebnisse: Achter Platz im Euro-Diabetes-Index für Deutschland

Artikel 1414 Der zuletzt mit seinem Jahresbericht 2007 im Forum vorgestellte "Euro-Gesundheitsheitskonsumenten-Index" beschäftigt sich in einer krankheitsspezifischen 2008-er Ausgabe mit der europaweiten Versorgung der häufigsten so genannten "Volkskrankheit", des Diabetes.

In dem u.a. auf Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten bzw. Verbrauchern in 5 Bereichen (Information, Rechte und Wahlfreiheit der Konsumenten, Großzügigkeit, Prävention, Zugang zu Verfahren und Ergebnissen ) und 26 Leistungsindikatoren gestützten erstmaligen europaweiten Diabetes-Ranking lag Deutschland auf Platz 8 und erzielte 751 von 1.000 möglichen Punkten. Dies bedeutet allerdings einen stetigen Abstieg vom 3. über den 5. Platz auf den gegenwärtig achten Rang. Auf Platz 1 liegt Dänemark, gefolgt von Großbritannien und Frankreich. Schwacher Trost: Das Musterland Schweden liegt auf Platz 11. Schlusslicht der 29 untersuchten Länder ist Bulgarien.
Der Diabetes-Index setzt sich aus öffentlichen Statistiken und Ergebnissen unabhängigen Untersuchungen zusammen. Erstellt wird er von der Analyse- und Informationsorganisation Health Consumer Powerhouse.

Entscheidend für die relativ schwache Position Deutschlands ist nach Ansicht der MacherInnen des Index nicht der Mangel an Untersuchungen und dafür entwickelten Leitlinien und Vorschriften oder ein schlechter Zugang zur Versorgung, sondern die geringe Qualität der Behandlungserfolge.
"Deutschland besitzt ein äußerst großzügiges System mit einer ausgezeichneten Abdeckung von Komplikationsuntersuchungen für Diabetiker. Nur die Resultate (auch in anderen Studien zu sehen) sind überraschenderweise mittelmäßig!" sagt Dr. Beatriz Celloba Garrofé, Projektmanagerin für den Diabetes Index.

In den 5 Bereichen, sieht es in Deutschland im Vergleich zum Spitzenreiter Dänemark besonders schlecht bei der Information, den Konsumentenrechten und Wahlmöglichkeiten (Dänemark: 187 von 200 möglichen Punkten; Deutschland: 120 von 200) aus.

Damit ist die beliebte Reaktion auf bekannt werdende Defizite im deutschen Versorgungssystem, nämlich die mehrjährige Entwicklung neuer und zusätzlicher Untersuchungen und Beratungsangebote in den häufig identischen nationalen Beiräten und ihre noch aufwändigere Dissemination und Implementation, offensichtlich nicht das allein wirksame Mittel gegen die gleichzeitig beschworene "Diabetes-Epidemie". Im Übrigen sind die adäquaten Untersuchungs- und Betreuungsmethoden, wie etwa regelmäßige Fuß- und Augenuntersuchungen oder die Messung des HbA1c-Wertes statt unendlich vieler Blutzuckermessungen sowie strukturierte Kurse für bestimmte Diabetikergruppen, seit vielen Jahren bekannt und höchstens noch graduell erneuerungsbedürftig.
Weniger bekannt oder unbeachtet sind dagegen die Ergebnisse der Forschung zur Behandlung des Diabetes und ihre komplexen wie hochplausiblen und evidenten Ergebnisse. Sie alle zeigen, dass es mit bloßen Appellen, von welcher Autorität auch immer, nicht möglich sein dürfte, am kritischen Status quo Gravierendes zu verändern.

Die kompletten Ergebnisse des "Euro Consumer Diabetes Index 2008" sind auf 55 Seiten als PDF-Datei kostenlos zu erhalten.

Eine sehr kompakte und faktengesättigte eine Druckseite umfassende so genannte Quick-Info-Matrix gibt es ebenfalls kostenlos zu beziehen.

Bei dieser Gelegenheit sei auch auf die am 13. November 2008 erschienene Ausgabe des "Euro Health Consumer Index 2008" hingewiesen.
Im Mittelpunkt stehen das aktuelle Ranking der 31 untersuchten europäischen Länder und auch eine Darstellung ausgewählter Veränderungen und Trends der letzten vier Jahre.

Zur Spitzengruppe des Rankings stellt der Report fest: "This year Netherlands is the outstanding winner, deserving our congratulations for systems reform that seem to combine consumer influence with excellent outcomes. Denmark, in silver position, shows that a creative national health strategy can bear fruit rapidly. Following in the top ranks there are a number of climbers in different ways making inspiring advancement, to be closely
followed during the next few years."

Die Grundeigenschaft der TOP 10 des Vergleichs bringt der EHCI auf den Nenner "BBB; Bismarck Beats Beveridge - yet again". Dass es das Ur-Bismarck-System Deutschlands hier "nur" auf Platz 6 geschafft hat, wirkt angesichts des Generaltrends zwiespältig.

Der Report enthält einen ausgezeichneten Überblick mit Links zu Spezialwebsites über Patientenrechte oder zu zahlreichen nationalen Berichtssystemen und liefert insofern genügend Material für InteressentInnen, die nicht nur in die oft vordergründigen Ranking-Tabellen schauen wollen.

Den kompletten 71 Seiten umfassenden Text des "Euro Health Consumer Index 2008" von Arne Björnberg und Marek Uhlir erhält man ebenfalls kostenlos.

Bernard Braun, 23.11.08


Unter- und Fehlversorgung bei Fußamputationen von Typ 2-Diabetikern

Artikel 1325 Zu den drastischsten Folgen des Diabetes mellitus Typ 2 bzw. einer unzulänglichen regelmäßigen Kontrolle der Verfassung der Gliedmaße von Diabetikern und einer fehlenden gezielten Therapie gehört mit bis in die jüngste Vergangenheit steigender Tendenz deren Amputation.

Zusätzlich zu den gewaltigen Nachteile für die Lebensqualität der Erkrankten tragen die dadurch notwendigen Aufwändungen zusammen mit den finanziellen Effekten weiterer Folgen von vernachlässigter Diagnostik oder fehlender Therapie wie etwa den von Erblindungen, Herzinfarkten oder Schlaganfällen zu den nicht geringen Kosten des Diabetes bei.

Was aber bisher vergessen oder jedenfalls nicht genügend konkret kommuniziert wurde, ist die Tatsache, dass eine erste Amputation keineswegs ein "Ende mit Schrecken" bedeutet, sondern nicht selten der Beginn eines "Schrecken ohne Ende" sein kann.

Was man sich darunter vorstellen muss, trug nun der leitende Oberarzt vom Bereich Infantile Cerebralparese und Fußdeformitäten in der Orthopädischen Universitätsklinik Heidelberg, Dr. Wolfram Wenz, in einem Fachvortrag zusammen:

• Zunächst weist er darauf hin, dass die Anzahl von jährlich 62.000 Amputationen in Deutschland im internationalen Vergleich generell zu hoch ist.
• Der größte Teil der Amputationen entfällt auf Diabetiker: 2001 waren es 29.000 und 2003 bereits 40.000 diabetesassoziierten Amputationen.
• Die konkreten Gründe für diesen Anteil sind: Jederdritte Diabetiker leidet an schlecht durchbluteten Beinen. Etwa eine Million Diabetiker haben ein erhöhtes Risiko für offene Wunden, und ca. 250.000 haben bereits eine offene Fußverletzung.
• Etwa 36 Prozent der Diabetiker sterben ein Jahr nach der Amputation, rund die Hälfte innerhalb von drei Jahren und etwa 66 Prozent innerhalb von fünf Jahren, hat berichtet. Bei 50 Prozent der Beinamputierten musste innerhalb der nächsten vier Jahre auch am anderen Bein amputiert werden. Außerdem landen nach Oberschenkelamputationen 50 Prozent dieser Patienten in einem Pflegeheim, bei Unterschenkel-Amputierten sind danach 30 Prozent nicht mehr gehfähig.
• Wenz vertritt die Meinung, dass 50 % der Amputationen und damit auch ein Teil des Leids und der Folgekosten (z. B. Produktion der Prothesen und ihre regelmäßige Wartung) allein durch verstärkt stattdessen durchgeführte fußerhaltende Operationstechniken vermeidbar sind.

Wie die Disease Management Programme (DMP) für Diabetiker zeigen, ist es außerdem möglich, einen weiteren Teil des Amputationsrisikos schon durch die regelmäßige Untersuchung der besonders gefährdeten Füße von Diabetikern, spezielle Fußpflege und die gezielte Behandlung von Wunden zu vermeiden.

Weitere Einzelheiten finden sich in einer Pressemitteilung der Universität Heidelberg vom 20. August 2008.

Bernard Braun, 22.8.2008


Studie zur Therapie von Bluthochdruck: Am erfolgreichsten ist die Nutzung des Internet mit persönlichem Feedback eines Experten

Artikel 1280 Obwohl Folgen von arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) durch das Auftreten eines Schlaganfalls oder Herzinfarkts dramatisch sein können, erhält in Deutschland nicht einmal jeder fünfte Patient eine ausreichende Therapie, so dass die Blutdruckwerte im unproblematischen Bereich (unter 140/90) liegen. Eine amerikanische Forschungsgruppe hat nun in einer ungewöhnlichen Kontrollstudie überprüft, ob bei der Therapie des Bluthochdrucks neue Wege erfolgreich sind. Tatsächlich zeigte sich, dass die Nutzung des Internet zur regelmäßigen Dokumentation gemessener Blutdruck-Werte und das hierzu gelieferte individuelle Feedback eines Pharmazeuten weitaus bessere Erfolge zeigen als die gängige Behandlung durch einen Arzt.

An der Studie, die jetzt in der Zeitschrift JAMA (The Journal of the American Medical Association) veröffentlicht wurde, nahmen insgesamt 778 Männer und Frauen im Alter von 25-75 Jahren teil, die an einem unkontrolliert hohen Blutdruck litten. Diese wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugewiesen, in denen dann jeweils etwa 260 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr beobachtet wurden. Am Schluss waren noch 730 Patienten an der Studie beteiligt.

• In der ersten Gruppe wurden die Patienten in herkömmlicher Weise von ihrem Arzt behandelt: Man sagte ihnen zu Beginn der Studie, ihr Blutdruck sei zu hoch und sie mögen sich mit ihrem Arzt absprechen, welche therapeutischen Schritte notwendig wären.
• In der zweiten Gruppe erhielten die Teilnehmer ein Blutdruck-Messgerät, über dessen Verwendung sie instruiert wurden. Zweimal in der Woche sollten sie ihren Blutdruck messen. Außerdem bekamen sie Zugang zu einem Internet-Portal, auf der sie Informationen zu ihrer Krankheit fanden und auf der ihre Krankengeschichte protokolliert war. Bei Fragen oder Problemen sollten sie sich per Email an ihren Arzt wenden.
• Auch in der dritten Gruppe bekam man ein Blutdruck-Messgerät, sollte zweimal in der Woche den Blutdruck kontrollieren und bekam Zugang zu der Informationsseite im Internet. Darüber hinaus trugen diese Patienten ihre Messwerte jedoch im Internet in eine Datei ein und bekamen dazu ein regelmäßiges Feedback von einem Apotheker. Dieser hatte auch zu Beginn der Studie mit ihnen ein längeres Telefongespräch geführt und dabei ihre Krankengeschichte ebenso diskutiert wie mögliche Änderungen des Lebensstils zur Senkung des Bluthochdrucks.

In der Auswertung zeigte sich dann nach einem Jahr: In der ersten Gruppe mit normaler ärztlicher Behandlung wurde eine Verbesserung der Werte (<140/90 mm Hg) bei 31% der Teilnehmer erreicht. In der zweiten Gruppe waren es mit 36% nur unwesentlich mehr. Die größten Verbesserungen zeigten sich jedoch in der dritten Gruppe, über die Hälfte der Teilnehmer (56%) erreichte Blutdruck-Werte im Normbereich.

Die Wissenschafter diskutieren ihre Ergebnisse so, dass weniger die technischen Möglichkeiten und Einbeziehung des Internet für einen besseren Therapieerfolg maßgeblich waren als andere Faktoren. Zum einen sei es wichtig, Patienten stärker einzubeziehen und zu mehr Partizipation anzuregen: Durch Blutdruckmessung und Information. Zum anderen sei es aber genau so wichtig, diese Beteiligung auch medizinisch zu begleiten und durch ein persönliches Feedback mit zu steuern.

Die Studie steht hier im Volltext kostenlos zur Verfügung: Beverly B. Green u.a.: Effectiveness of Home Blood Pressure Monitoring, Web Communication, and Pharmacist Care on Hypertension Control. A Randomized Controlled Trial (JAMA. 2008;299(24):2857-2867)

Gerd Marstedt, 27.6.2008


Wie hoch ist das Depressionsrisiko von Diabetikern? - Daten zu einer vernachlässigten Seite einer somatischen Volkskrankheit.

Artikel 1277 Hinter der bombastischen Kulisse "nationaler Aktionspläne und -bündnisse" mit entsprechenden plakativen, meist somatischen Zielgrößen (z. B. der HbA1c-Wert) gehen allzu leicht die wirkliche Komplexität gesundheitlicher Risiken und ihrer Bewältigung und die dabei zu beachtende Sensibilität verloren bzw. werden entsprechende Forschungsergebnisse nur unzulänglich zur Kenntnis genommen und praktisch berücksichtigt. Was dabei verloren geht und letztlich auch zum lediglich zögerlichen Erfolg solcher Initiativen beiträgt, lässt sich immer wieder am Beispiel der Versorgung einer der häufigsten chronischen Erkrankungen, des Diabetes mellitus Typ 2, nachvollziehen.

Dies betrifft etwa aktuelle Forschungs-Erkenntnisse darüber welche Dimensionen in die Behandlung von Diabeteskranken einbezogen werden müssen. Hier geht es um die Relevanz der immer wieder beim Umgang mit Diabetikern und ihrer Behandlung virulent gewordenen psychischen und mentalen Folgen einer Diabeteserkrankung. So sind etwa mit der Kenntnisnahme der Diagnose Diabetes massive Verlust- und Versagensreaktionen verbunden. Während über andere schwere Erkrankungen wie beispielsweise den Herzinfarkt relativ offen kommuniziert wird, neigen viele Diabetiker dazu, ihre Erkrankung zu verstecken und sehen außerdem ihre künftige Lebensqualität fundamental verschlechtert. Zusätzlich zum somatischen Leiden steigt auch das Risiko einer Depression an.
Ob und wenn ja welche wechselseitige Assoziationen es zwischen depressiven Symptomen und Diabetes gibt, haben jetzt us-amerikanische ForscherInnen genauer untersucht.

Dafür nutzten sie die "Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis", eine multiethnische Längsschnitt- und Kohortenstudie in der 6.814 US-BürgerInnen aus sechs städtischen Ballungsgebieten samt ländlichem Umfeld im Alter von 45 bis 84 Jahren zu drei Zeitpunkten zwischen 2000 und 2005 gründlich auf somatische Diabetesparameter und depressive Symptome untersucht wurden.

Die Wissenschaftler untersuchten auf dieser Basis zwei Wirkungszusammenhänge: Erstens ging es um das Neuauftreten von Typ 2 Diabetes bei Personen, die zu Beginn des Beobachtungszeitraums an depressiven Symptomen litten und zweitens um das Neuauftreten von Depressionen bei Personen, die im Jahr 2000 entweder völlig normale oder erhöhte Blutzuckerwerte ohne Behandlung aufwiesen oder in Diabetesbehandlung waren.

Die Ergebnisse sahen so aus:

• Personen mit depressiven Symptomen haben eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit innerhalb eines längeren Zeitraums neu an Diabetes Typ 2 zu erkranken. Nach soziodemografischen Faktoren und dem Body Mass Index (BMI) standardisiert betrug die erhöhte Wahrscheinlichkeit 1,10, war aber nicht statistisch signifikant. Die Erhöhung ist zum Teil durch Lifestyle-Faktoren erklärbar.
• Deutlich anders und statistisch signifikant sieht es aus, wenn man danach sucht, ob Diabetes ein Risikofaktor für den Neueintritt von Depressionen ist. Die Inzidenzrate betrug bei Personen, die einen völlig normalen Blutzuckerspiegel hatten 36,8 pro 1.000 Personenjahre. Bei Personen mit einem nicht normgerechten Blutzuckerwert, d.h. Personen, die zunächst noch ohne die Diagnose Diabetes lebten, betrug dieser Wert 27,9, bei nichtbehandelten DiabetikerInnen 31,2 und schließlich für in Behandlung befindliche Diabeteskranke 61,9. Schließt man den Einfluss unterschiedlicher soziodemografischer Faktoren durch Standardisierung aus, belaufen sich die Eintrittswahrscheinlichkeiten für die eben genannten Personengruppen im Vergleich mit der Gruppe mit normalem Blutzuckerspiegel auf 0,79 für Personen mit alleinig erhöhtem Blutzuckerwert, 0,75 für unbehandelte aber als DiabetikerInnen diagnostizierte Personen und 1,54 für behandelte DiabetikerInnen, Keine dieser Assoziationen wird durch die Berücksichtigung z.B. des BMI, von sozioökonomischen Faktoren oder des Lebensstils nennenswert verändert.

Diese Ergebnisse zeigen zum einen die erhebliche und eigenständig medikalisierende Wirkung einer Etikettierung als Kranker. Zum anderen wird aber klar, dass eine Diabetestherapie, die sich allein auf die Senkung von physiologischen Surrogatparametern des Blutzuckerspiegels oder des Blutdrucks konzentriert, zu kurz greifen kann.

Zum Aufsatz "Examining a bidirectional association between depressive symptoms and diabetes" von Sherita Hill Golden; Mariana Lazo; Mercedes Carnethon et al. in der Fachzeitschrift "Journal of American Medical Association (JAMA)" (JAMA, 18. Juni 2008, Vol. 299 (23): 2751-2759) ist nur ein Abstract kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 24.6.2008


Blutzuckerselbstmessung bei Diabetes Typ2-PatientInnen ohne Insulinbehandlung - keine positive Wirkung aber viele Nachteile!

Artikel 1208 Auch noch so erwünschte und als wichtig erachtete gesundheitsbezogene Eigenaktivitäten von PatientInnen müssen ebenfalls ihre Wirksamkeit und ein angemessenes Verhältnis von Kostenaufwand und Wirksamkeit nachweisen.
Dass es dabei zu unerwarteten Ergebnissen kommt und möglicherweise auf derartige Aktivitäten sogar zum Schutz von PatientInnen und wegen der unnützen Kosten verzichtet werden sollte, zeigen zwei im "British Medical Journal (BMJ)" vom 17. April 2008 veröffentlichten Untersuchungen solcher Eigenaktivitäten von Personen, die an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt waren und nicht mit Insulin behandelt wurden.

In der randomisierten und kontrollierten Studie "Efficacy of self monitoring of blood glucose in patients with newly diagnosed type 2 diabetes (ESMON study): randomised controlled trial" von Maurice J O’Kane, Brendan Bunting, Margaret Copeland und Vivien E Coates wurden die 184 Personen unter 70 Jahren, die gerade als DiabetikerIn diagostiziert worden waren, für ein Jahr mit regelmäßigen Kontrollintervallen in eine Gruppe eingeteilt, die regelmäßig ihren Blutzuckerspiegel selbst mit Teststreifen kontrollierte, und eine Kontrollgruppe, die dies nicht tat.
Beide Gruppen erhielten eine identische Diabetikerschulung zu der in der Selbstkontrollgruppe noch eine Schulung hinzukam, in der diese Selbsttestung beigebracht wurde.
Die Gruppen unterschieden sich zu Beginn der Studie weder bei soziodemografischen Eckdaten wie dem Alter noch bei dem wichtigen Surrogatparameter des HbA1c-Wertes 8,8 und 8,6%). Beim Body Mass-Index (BMI) lag der Wert in der Monitoring-Gruppe mit 34 etwas über dem Wert 32 in der Kontrollgruppe.

Die Ergebnisse waren eindeutig und lauteten:

• Zu keinem Zeitpunkt der 12-monatigen Untersuchungsphase unterschieden sich die HbA1c-Werte, der BMI-Wert, der Gebrauch von oralen Antidiabetika oder das Auftreten einer Hypoglykämie zwischen den beiden Gruppen.
• Der einzige neu auftretende und ausgeprägte Unterschied bestand darin, dass die Selbstmessgruppe einen um 6% höheren Depressionswert aufwies als die Erkrankten, die ihren Blutzuckerwert nicht selber erfassten.

Hier droht also das Nebeneinander einer unwirksamen oder vorteilslosen diagnostischen Aktivität und eines sogar möglichen gesundheitlichen Nachteils.

Ein Editor des BMJ hob hervor, dass es sich hier um ein klassisches Beispiel dafür handle, Tests oder Behandlungen einzuführen, ohne dass deren Wirksamkeit kontrolliert worden wäre: "Self-monitoring of blood glucose in type 2 diabetes provides an example of the difficulties that arise if this principle is not followed."

Die Ergebnisse der Untersuchung "Cost effectiveness of self monitoring of blood glucose in patients with non-insulin treated type 2 diabetes: economic evaluation of data from the DiGEM trial" von Judit Simon, Alastair Gray, Philip Clarke, Alisha Wade, Andrew Neil und Andrew Farmer von der Diabetes Glycaemic Education and Monitoring Trial Group untersuchte in einer Gruppe von 453 nicht insulinbehandelten Diabetes Typ 2-PatientInnen das Verhältnis des Kostenaufwands zum Nutzen eines Self-Monitorings des Blutzuckers durch Patienten.
Die Untersuchungspersonen waren in Nutzer der Standardversorgung, NutzerInnen eines weniger intensiven Selbstmessens und einer intensiveren Selbstkontrolle aufgeteilt. Nach einem Jahr waren die Kosten in den Selbstmessgruppen deutlich höher (weniger intensive Selbstmessung=181 britische Pfund; intensivere Selbstkontrolle= 173 britische Pfund) als in der Standardversorgungs-/Kontrollgruppe (89 britische Pfund) während es keinerlei signifikanten klinische Unterschiede bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels oder beim Behandlungsergebnis gab . Dafür waren die Lebensqualitätswerte bei den Personen, die Selbstmessungen durchführten, niedriger als in der Standardversorgungsgruppe. Außerdem wurden von TeilnehmerInnen dieser Gruppe gelegentlich Ängste berichtet.

Von den Aufsätzen "Efficacy of self monitoring of blood glucose in patients with newly diagnosed type 2 diabetes (ESMON study): randomised controlled trial" und "Cost effectiveness of self monitoring of blood glucose in patients with non-insulin treated type 2 diabetes: economic evaluation of data from the DiGEM trial" gibt es jeweils eine komplette PDF-Fassung herunterzuladen.

Bernard Braun, 21.4.2008


"Erfreuliches" über Ungleichheit: Ärztinnen behandeln DiabetikerInnen besser

Artikel 1206 Dass Frauen im Gesundheitsversorgungssystem anders und teilweise schlechter behandelt werden, ist mittlerweile durch mehrere Untersuchungen*** belegt und die dadurch vorhandenen höheren Risiken sind beispielsweise in der Herzinfarktbehandlung bekannt. Weniger oder gar nicht bekannt war noch bis vor kurzem, dass Frauen, wenn sie als Ärztinnen auf der anderen Seite des Behandlungsschreibtischs sitzen, sich in ihrer Handlungsweise auch von ihren männlichen Kollege unterscheiden, und zwar positiv zu Gunsten ihrer PatientInnen.

Dies genau ist nun auch das Ergebnis einer an der Medizinischen Klinik II der Universität Köln durchgeführten Querschnittsanalyse der Behandlung und ihrer Ergebnisse bei 51.053 ambulanten Diabetes Typ2-PatientInnen, die jetzt als OnlineEarly Article des "Journal of Internal Medicine" veröffentlicht wurden. Diese PatientInnen waren zu 48,6% männlich und wurden von 3.096 niedergelassenen ÄrztInnen behandelt. Von diesen waren wiederum 66,3% Männer.

Zu den wesentlichen, statistisch meist hochsignifikanten Behandlungsunterschieden gehörte:

• Ärztinnen setzen die wissenschaftlichen Leitlinien zur Behandlung von Diabetikern konsequenter um als ihre männlichen Kollegen. So erhielten ihre PatientInnen beispielsweise eher eine leitliniengerechte Bluthochdruckbehandlung.
• Die Patienten von Ärztinnen, gleichgültig ob die Behandelten Männer oder Frauen waren, erreichten im Durchschnitt bessere Werte bei den Risikofaktoren Blutzuckerspiegel (HbA1c < 6,5%) (OR=1,14; P=0.002) Bluthochdruck (Odds Ratio: 1,11; p=0.002) und Cholesterin (OR=1,16; P=0.002). Sie erhielten häufiger Diabetikerschulungen und kamen mit weniger Diabetesmedikamenten (OR=0,88; P=0.001) aus.

Über die Gründe und Faktoren, die diese Unterschiede in der Behandlungsqualität verursachen und beeinflussen, liefert die Studie keine abschließenden oder hinreichenden Hinweise. Die Kölner WissenschaftlerInnen vermuten aber, dass die bei Frauen oft ausgeprägteren "weichen" Fähigkeiten zu einer kooperativen ärztlichen Betreuung und damit verknüpften Fähigkeiten der Gesprächsführung und Motivationstechnik führen und eine zentrale Rolle bei der Behandlungsqualität spielen. Diese Interpretation wird auch durch Ergebnisse anderer Studien nahegelegt (vgl. "Der Frauenanteil unter den Ärzten steigt: Ist dadurch die 'sprechende Medizin' im Kommen?").

Ausgeschlossen wird dabei auch nicht die Überlegung bzw. Vermutung, dass bestimmte änderungswillige und selbst kooperative PatientInnen bevorzugt Ärztinnen aufsuchen, weil sie von sich aus das Gefühl haben, dort z. B. eher zu Worte zu kommen und nicht in einer technisch-operativen Weise versorgt zu werden. Für diese Vermutung sprechen auch einige Charakteristika der von Ärztinnen behandelten PatientInnen: Dort waren mehr Frauen in Behandlung, die älter waren, ein höheres Übergewicht hatten und auch öfter artheriosklerotische Erkrankungen aufwiesen. Zum Beleg der Vermutung müsste aber noch mehr über die Einstellungen und Behandlungserwartungen dieser Kranken bekannt sein.

Spannend ist es in der weiteren Versorgungsforschung der Frage nachzugehen, ob derartige messbare Behandlungsqualitätsunterschiede zwischen Ärzten und Ärztinnen auch bei anderen Erkrankten auftreten und dort von Anfang gezielter auf Einflussfaktoren zu achten.

Ein Abstract des Aufsatzes von H. K. Berthold, I. Gouni-Berthold, K. P. Bestehorn, M. Böhm und W. Krone "Physician gender is associated with the quality of type 2 diabetes care" (doi:10.1111/j.1365-2796.2008.01967.x) im "Journal of Internal Medicine" ist kostenlos erhältlich.

*** vgl. als guten Überblick darüber und viele andere Ungleichheitphänomene das Buch "Der blinde Fleck. Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung" von Karin Tiesmeyer, Michaela Brause und Meike Lierse. 2007, Huber-Verlag, 19,95 €

Bernard Braun, 18.4.2008


Vernachlässigung psychischer Begleiterkrankung einer somatischen Krankheit erhöht Sterblichkeitsrisiko. Diabetes und Depression!

Artikel 1050 Die meist erst im mittleren bis höheren Lebensalter auftretende bzw. diagnostizierte primär somatische Erkrankung des Diabetes mellitus Typ 2 geht häufig mit Depressionen einher. Dies beruht vor allem auf den potenziell einschneidenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität, die z. B. durch das Spritzen von Insulin oder veränderte Ernährungsweisen entstehen können oder zum Teil auch nur irrational antizipiert werden.
Ob und wie gravierend sich aber das gemeinsame Auftreten von Diabetes und Depressionen letztlich auf die Betroffenen und gar auf ihr Sterblichkeitsrisiko auswirkt, war bisher unbekannt. Enrsprechend gab es auch wenig systematische Bemühungen, in diese Konstellation gezielt zu intervenieren.

Eine Forschergruppe an der University of Pennsylvania, Hillary Bogner, Knashawn Morales, Edward Post und Martha Bruce, beendete diesen Zustand in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 584 60 bis 94 Jahre alten PatientInnen aus 20 Primärarztpraxen in New York City, Philadelphia und Pittsburgh. Diese Personen wurden zwischen 1999 und 2001 im Rahmen eines Screening innerhalb des "Prevention of Suicide in Primary Care Elderly: Collaborative Trial (PROSPECT)" als PatientInnen mit Depression identifiziert.

Zusätzlich erhoben wurde, wer von ihnen an Diabetes erkrankt waren. Dies waren 123 Personen, d.h. 21,2% aller StudienteilnehmerInnen.
Die 20 Praxen und ihre PatientInnen wurden dann per Zufallsauswahl in eine Gruppe aufgeteilt, in der der Diabetes und die Depression traditionell behandelt wurden. Die zweite Praxengruppe bot neben der normalen Diabetesbehandlung ein gezieltes Depressions-Behandlungsmanagement an. In dessen Kern stand ein Depressionsmanager, der eng mit dem Primärarzt zusammenarbeitete und Empfehlungen für die Behandlung der Depression gab sowie die PatientInnen beim Durchhalten der Behandlung unterstützte.

Nach durchschnittlich 52 Monaten Studienverlauf waren 110 der depressiven PatientInnen gestorben. Die depressiven DiabetikerInnen, die gezielt ein Depressionsmanagement angeboten bekommen hatten, hatten nach fast 5 Jahren ein um die Hälfte geringeres Risiko zu sterben als jene depressiven DiabetikerInnen, die eine ganz normale Behandlung ohne Depressionsmanagement erhielten. Die Risikorate betrug nach einer Standardisierung der wesentlichen Merkmale der Angehörigen beider Gruppen 0.49 (95% CI 0.24-0.98).

Die Forscher schlussfolgern, dass die künftige Integration der speziellen Behandlung psychischer Begleiterkrankungen durch dafür qualifizierte Personen in die medizinische Behandlung der somatischen Erkrankung in primärärztlichen Praxen einen bedeutsamen Nutzen hat und intensifiert werden sollte.

Von dem in der Dezemberausgabe 2007 (30: 3005-3010) der Zeitschrift erschienenen Aufsatz "Diabetes, Depression, and Death: A randomized controlled trial of a depression treatment program for older adults based in primary care (PROSPECT)" von Bogner et al. gibt es kostenfrei ein Abstract.

Bernard Braun, 9.12.2007


74 % der Kinder mit gemessenem hohem Blutdruck bleiben trotz mehrerer Arztbesuche ohne Diagnose

Artikel 0870 Eines der seit langem bekannten Probleme der Behandlung von Kindern und Jugendlichen (aber auch von älteren Menschen oder Frauen) z. B. mit Arzneimitteln ist das weitgehende Fehlen von gesicherten Erkennnissen der Wirkung dieser Mittel bei Angehörigen dieser Gruppen. Arzneimittel werden meist für mittelaltrige Männer entwickelt und auch bezüglich der Dosierung erprobt und meist nicht an den genannten Bevölkerungsgruppen. Die pragmatische Vorgehensweise, Kinder als halbe Erwachsene zu betrachten und ihnen halbe Dosen zu verabreichen, hat unerwünschte Wirkungen.

Eine nun in den USA durchgeführte Studie zeigt aber auch für den Bereich der Diagnostik verbreiteter kindlicher oder jugendlicher Krankheitszustände oder ihrer Vorstufen Probleme und Mängel.

In einer Kohortenstudie mit 14.187 Kindern und Heranwachsenden im Alter von 3 bis 18 Jahren, die zwischen Juni 1999 und September 2006 mindestens dreimal zu einer Gesundheitsunsuchung bei einem Arzt in einer großen akademischen und städtischen Gesundheitseinrichtung im Nordosten Ohios waren, wurde mit den elektronischen Behandlungsunterlagen untersucht, ob die Ärzte auf der Basis von mehreren Blutdruckmessungen einen erhöhten Blutdruck oder eine Vorstufe von Bluthochdruck ("prehypertension") diagnostizierten oder nicht. Bluthochdruck ist insbesondere bei übergewichtigen oder adipösen Kindern keine Seltenheit mehr.

Die Forscher ermittelten mit den genannten Messdaten die Anzahl von Kindern und Jugendlichen, die nach Leitlinien und Behandlungsempfehlungen mindestens dreimal einen Blutdruckwert hatten, der zu einer Diagnose Bluthochdruck oder Pre-Hochdruck hätte führen müssen. Da das Alter, die Größe und das Geschlecht der Kinder Faktoren sind, die über die Normalität oder Anormalität des Blutdrucks mitbestimmen, wurden die Daten alters- und größenadjustiert.

Die Ergebnisse sind deutlich:

• 507 untersuchte Kinder und Jugendliche, das sind 3,6 % der Kohorte, hatten Bluthochdruck. Bei 131 oder 26 % dieser Gruppe fand sich eine entsprechende Diagnose oder zumindest ein Hinweis auf erhöhten Blutdruck in den Behandlungsunterlagen.
• 485 Personen aus der Kohorte (3,4 %) hatten Werte, die eine Vorstufe von Bluthochdruck bedeuteten. 55 oder 11 % hatten eine angemessene Diagnose.
• In beiden Fällen nahm die Häufigkeit einer ausdrücklichen Diagnose mit dem Alter, der Größe, dem Vorhandensein von Übergewicht und der Ausprägung beider Blutdruckwerte zu, blieb aber immer deutlich unter dem Optimum.

Solange nicht davon ausgegangen werden kann, dass es sich hierbei um Effekte von Fehldokumentationen handelt (wobei dies dann ebenfalls ein erhebliches Problem darstellen würde), handelt es sich offensichtlich um ein weiteres spezifisches Qualifikations- und Qualitätsdefizit der Ärzteschaft in den USA und wahrscheinlich auch in Deutschland. Die Verfasser des Aufsatzes formulieren dies sehr zurückhaltend, wenn sie den Allgemein- und Hausärzten angesichts der objektiven Variabilität des Blutdrucks in diesem Lebensabschnitt zugutehalten, sie "typically cannot remember normal blood pressures for the wide range of children."

Exemplarisch nachgefragt: Dies kann so sein und wäre ja geradezu menschlich. Nur warum dürfen dann dieselben Ärzte in einem großen medizinischen Zentrum in den USA und anderswo ohne weiteres so genannte "well-child care" anbieten und dafür Honorare berechnen?

Ein kostenfreies Abstract des Aufsatzes "Underdiagnosis of Hypertension in Children and Adolescents" von Matthew L. Hansen; Paul W. Gunn und David C. Kaelber aus der aktuellen Ausgabe des "Journal of the American Medical Association (JAMA)" vom 22. August 2007 (JAMA. 2007;298:874-879) mit weiteren Informationen finden Sie hier.

Bernard Braun, 22.8.2007


Neue und teurere orale Antidiabetika nicht wirksamer und nützlicher als "alte"! - Review über die Situation in den USA.

Artikel 0811 Zu einem der umstrittensten Themen im Arzneimittelmarkt gehört die kontinuierliche Einführung neuer Arzneimittel, die meist teurer sind, aber mit dem Versprechen einhergangen, eine höhere Wirksamkeit sowie einen größeren Komfort zu bieten als die meist auch weiter dem Markt befindlichen "alten" Mittel. Gegen diese natürlich meist von den Herstellern dieser Neuangebote gepflegte Argumentationskulisse wenden unabhängige Arzneimittelexperten oft ein, es handle sich dabei häufig um Scheininnovationen oder "Me-too"-Präparate, die keinen zusätzlichen Nutzen für die Patienten böten aber den Umsatz und Gewinn der Hersteller erhöhten. Um die damit auch häufig verbundene Umgehung von Festbeträgen und anderen regulativen Eingriffen in die Kostenentwicklung der Medikamentenversorgung zu unterbinden, werden von den Skeptikern auch zusätzliche Nachweise des erhöhten Nutzen oder der verbesserten Wirksamkeit verlangt.

Für einen Teilmarkt, nämlich der medikamentösen Versorgung von Diabetikern, also einer der größten Gruppen chronisch Kranker, haben jetzt ForscherInnen der Johns Hopkins University in Balimore (USA) einen Überblick zu den Ergebnissen vergleichender Forschung zu den Effekten "alter" und neuer Antidiabetika zu erstellt.

Das Ergebnis des Reviews von 216 kontrollierten und Kohorten-Studien und zwei anderen systematischen Reviews, die den Nutzen und die Probleme der oralen Diabetesmittel, die in den USA erhältlich sind untersucht hatten, liegt jetzt unter dem Titel "Systematic Review: Comparative Effectiveness and Safety of Oral Medications for Type 2 Diabetes Mellitus" als Aufsatz von Bolen et al. zunächst als Online-Dokument und dann am 18. September 2007 gedruckt in den "Annals of Internal Medicine" (Volume 147, Issue 6) vor.

Die wichtigsten Erkenntnisse lauten:

• In den meisten Studien werden bei der Untersuchung des Nutzens nicht die großen klinischen Endpunkte untersucht wie z. B. die Herz-/Kreislaufsterblichkeit, sondern meist nur die Beeinflussung von Endpunkten bzw. Parametern mittlerer Reichweite und Bedeutung ("intermediate end points").
• Die Nutzenindikatoren sind dann der Blutzuckerspiegel, verschiedene Blutfettwerte und das Gewicht, also teilweise nur Surrogatparameter.
• Beim Vergleich der neuen und teureren Wirkstoffen Thiazolidinedione ("Glitazone"), Alpha-Glukosidasehemmer und Meglitinide mit den "alten" Wirkstoffen Sulfonylharnstoffe der zweiten Generation und Metformin war die Wirkung der "alten" Wirkstoffe auf den Blutzuckerspiegel, die Blutfettwerte und andere "intermediate end points" gleich hoch oder sogar höher und besser als bei den Neupräparaten.
• Die ForscherInnen fordern allerdings abschließend trotzdem, es müssten große und langfristige vergleichende Studien über die Wirkung der oralen Antidiabetika auf harte klinische Endpunkte (z.B. Infarktsterblichkeit) durchgeführt werden.

Die Komplettfassung ist als Nicht-PDF-Version im Moment hier kostenlos erhältlich.

Das Abstract des bisher nur online vor-veröffentlichten Aufsatzes von Bolen, Feldman, Vassy, Wilson, Yeh, Marinopoulos, Wiley, Selvin, Wilson, Bass und Brancati "Systematic Review: Comparative Effectiveness and Safety of Oral Medications for Type 2 Diabetes Mellitus" ist kostenlos hier erhältlich.

Bernard Braun, 18.7.2007


"Stille Killer"-Gesundheitsrisiken in der Selbstwahrnehmung von Individuen: Zwischen "lautlos" und verschwiegen werden.

Artikel 0774 Als verlässliche Datenquelle für die Gesundheit von Bevölkerungen gilt seit einiger Zeit der mit schriftlichen und mündlichen Befragungsverfahren und einer standardisierten Fragebatterie erhobene selbstwahrgenommene Gesundheitszustand. In einer Reihe von Studien hatte dieser Indikator sogar für das Sterberisiko einen höheren prädiktiven Wert als medizinische Messungen.

Dass dies nicht bedeuten sollte, auf Messungen zu verzichten und sie sogar bei einigen Gesundheits- oder Erkrankungszuständen zuverlässiger sind, zeigt die aus dem April 2007 stammende Studie von David W. Johnston et al. in der Diskussionspapier-Reihe des Bonner "Forschungsinstituts zur Zukunft der Arbeit (IZA)" (IZA DP No. 2737).

Die drei Wissenschaftler verglichen direkt Surveyantworten zum Gesundheitszustand mit gemessenen Werte für dieselben Personen. Beim Indikator für gesundheitliche Beschwerden oder als Risikofaktor wählten sie den in Industriestaaten stark verbreiteten Bluthochdruck und bei dem so betrachteten Surbey handelt es sich um den "Health Survey for England (HSE)", der seit 1992 durch das "Department of Health", die "Joint Health Surveys Unit of Social and Community Planning Research" und das "Department of Epidemiology and Public Health" an der Universität London in einer Kombination von "face-to-face"-Interviews, einen selbst auszufüllenden Fragebogen und eine medizinische Untersuchung mit einer Reihe von Messungen und Untersuchungen durchgeführt wird.

Beim Vergleich fanden sie eine substantielle Differenz zwischen dem Anteil der Befragten, die Bluthochdruck als eine chronische Erkrankung berichteten und dem Anteil, der nach Messungen durch ausgebildete Krankenschwestern feststand. Rund 85 % der Personen mit gemessenem Bluthochdruck gaben ihn selber nicht als chronische Erkrankung an.
Ein weiterer gravierender Unterschied der Ergebnisse betrifft den Zusammenhang von sozialer Position/sozialer Gradient und Bluthochdruck. Bei denjenigen, die selbst einen hohen Blutdruck wahregenommen und berichtet hatten, gab es praktisch keine Spur eines solchen Zusammenhangs. Ganz anders stellt sich dies bei den Personen mit gemessenem Bluthochdruck dar: Hier hatten Personen aus Haushalten mit niedrigem Einkommen gegenüber den Selbstberichtern eine signifikant höhere, nämlich 14fache Wahrscheinlichkeit, hohe Werte und auch wesentlich ernster zu nehmende zu haben.

Interessant für die notwendige abwägende und konkrete Bewertung weiterer aus Befragungen gewonnenen Indikatoren ist eine "falsch negative" Selbstwahrnehmung der Inanspruchnahme medizinischer Dienstleistungen. Dies meint, dass Personen, die zwar angaben, einen Arzt oder eine andere Dienstleistung in Anspruch genommen zu haben, keine damit in Zusammenhang stehende gesundheitliche Störung berichteten. Dies trifft für rund die Hälfte der häufigsten chronischen Beschwerden zu. Auch diese Diskrepanz ist bei Befragten aus ärmeren Haushalten statistisch signifikant höher.

Diese Phänomene treten wahrscheinlich auch bei anderen häufig auftretenden aber lang oder immer symptomlosen oder asymptomatischen Krankheiten wie Diabetes, bestimmte Herzerkrankungen und Krebs auf. Wenn man sich also nur auf die Selbstwahrnehmungen von Individuen verlässt, unterschätzt man mit großer Wahrscheinlichkeit vor allem die einkommensspezifischen Ungleichkeiten beim Erkrankungsrisiko und zieht falsche versorgungspolitische Schlüsse.

Das 34 Seiten umfassende IZA-Discussion-Paper "Comparing Subjective and Objective Measures of Health: Evidence from Hypertension for the Income/Health Gradient" von David W. Johnston, Carol Propper und Michael A. Shields kann hier als PDF-Datei kostenlos heruntergeladen werden.

Bernard Braun, 4.7.2007


Self-Monitoring des Blutzuckers ohne gesundheitlichen Zusatznutzen - Von den Grenzen der Patienten-Eigenaktivitäten

Artikel 0762 In den meisten Konzepten zur Behandlung der häufigsten chronischen Erkrankung, dem Diabetes Mellitus Typ 2, sollen die Patienten in den letzten Jahren eine zunehmend aktive Rolle einnehmen. Praktisch reicht dies vom "shared decision making" zu den Behandlungszielen über die zwingend erforderliche Veränderung der individuellen Lebensweise bis zur Übernahme einzelner Behandlungselemente von der Kontrolle des Blutzuckers, Blutdrucks und der Bestimmung der variabel selbst gespritzten Insulinmenge nach einer entsprechenden Schulung bei insulinpflichtigen Diabetikern. Self-Monitoring und Self-Management sind geläufige Begriffe in der Diabetikerbehandlung.

Nationale und internationale Diabetikerversorgungsstudien zeigen, dass diese Behandlungselemente immer noch vielfach reines Wunschprogramm sind. Bestimmte Diabetikergruppen sind Welten davon entfernt, zum Selfmanagement aufgefordert zu werden oder das von sich aus zu wollen. Es herrschen also erhebliche Implementationsmängel. Dennoch ist es sinnvoll zu bewerten, welchen gesundheitlichen Nutzen derartige Aktivitäten haben. Dies auch deshalb, weil beispielsweise die Finanzierung der Millionen von Blutzucker-Teststreifen einen rasch größer werdenden Teil der jährlichen Gesundheitsbudgets verlangt.

Bereits vor 2 Jahren packte der Autor MB Davidson in der Fachzeitschrift "Diabetes Care" (2005. 28:1531-33) sein Ergebnis gleich in die Überschrift seines Fachaufsatzes und titelte ohne Fragezeichen: "Counterpoint: self-monitoring of blood glucose in type 2 diabetic patients not receiving insulin: a waste of money.".
In der Diskussion der Ergebnisse einer noch früheren Metaanalyse, die einen schwachen aber statistisch signifikanten Effekt der Blutzuckerselbstmessung auf einen maßgeblichen Diabetes-Indikator, den HbA1c-Wert oder das so genannte "Blutzuckergedächtnis" des Körpers, gezeigt hatte, begründet Davidson seine Sicht nochmals etwas ausführlicher: "However, the authors conclude that this statistically significant difference should be interpreted with caution because of the poor methodological quality of most of the trials and the clinical heterogeneity of the study populations and interventions used. This small difference, regardless of whether it is clinically meaningful, must be weighed against the tremendous costs involved. In my view, under present practice patterns, much money is being wasted on this invasive, expensive procedure that could be better spent on other aspects of diabetes care."

Seitdem reißen die Zweifel an dem konkret erwarteten gesundheitlichen Nutzen und der ökonomischen Effizienz von Messungen und Teststreifen nicht mehr ab. Dabei geht es aber immer "nur" um die Effekte bei Diabetikern, deren Erkrankung nicht mit Insulin, sondern mit Arzneimitteln oder anderen Therapeutika behandelt werden.

Die Ergebnisse zweier dieses Jahr erschienener Untersuchungen runden sie sogar ab. Unter der Überschrift "Is Self-Monitoring of Blood Glucose Appropriate for All Type 2 Diabetic Patients? The Fremantle Diabetes Study" kommen Wendy A. Davis, David G. Bruce und Timothy M.E. Davis in der Zeitschrift "Diabetes Care" (2007, 30:184-185) zum Schluss, "that the glycemic improvement observed in non-insulin-treated patients allocated to SMBG (self-monitoring of blood glucose) occurred in the first 3 months, with a steady state thereafter. These and our longer-term data suggest that SMBG may have only a relatively transient beneficial effect on glycemia."

Da einige der hier angesprochenen Tendenzen auch deshalb kontrovers diskutiert wurden, weil es sich häufig um Erkenntnisse aus Beobachtungsstudien handelte, kommt den am 27. Juni 2007 zuerst im Online-Bereich des "British Medical Journals" veröffentlichten Ergebnissen einer neuen Studie eine gewisse Bedeutung zu. Sie wurde zwischen Januar 2003 und Dezember 2005 mit insgesamt 453 Patienten in England durchgeführt.

In ihr werden die HBA1c-Werte von drei unterschiedlichen Typen der Kontrolle des Blutzuckers nach 12 Monaten Dauer des jeweiligen Typus verglichen. Eine Interventionsgruppe enthält die Patienten mit Selbstmessung des Blutzuckers, die den Rat erhalten hatten wegen der Interpretation ihrer Messergebnisse und in Ergänzung zu ihrer normalen Behandlung ihren Arzt aufzusuchen. Eine zweite umfasste Selbstmesser, die aber besonders für die eigene Interpretation der Messergebnisse geschult wurden. In der Kontrollgruppe befanden sich Patienten, welche die standardisierte und gewöhnliche Behandlung erhielten und deren HBA1c-Wert alle drei Monate beim Arzt gemessen wurde.

Die Unterschiede der nach dem Ausgangslevel adjustierten HBA1c-Werte der drei Patientengruppen waren nach 12 Monaten nicht statistisch signifikant. Es gibt also keinen Anhaltspunkt für einen besonderen oder zusätzlichen gesundheitlichen Effekt für beide untersuchten Varianten der Selbstmessung des Blutzuckers.

Der für die Selbstmessung gemachte zeitliche und finanzielle Aufwand sollte nach Ansicht der AutorInnen lieber für andere gesundheitsbezogene Verhaltensaktivitäten eingesetzt werden.

Der Aufsatz "Impact of self monitoring of blood glucose in the management of patients with non-insulin treated diabetes: open parallel group randomised trial" von Andrew Farmer, Alisha Wade, Elizabeth Goyder, Patricia Yudkin, David French, Anthea Craven, Rury Holman, Ann-Louise Kinmonth und Andrew Neil kann hier als Abstract heruntergeladen werden.
Die 9 Seiten umfassende Vollfassung erhält man hier als PDF-Datei .

Bernard Braun, 29.6.2007


Chronisch = viel Zeit, bis es schlimm wird!? Diabetiker können kurz nach der Diagnose einen Schlaganfall bekommen

Artikel 0735 Zu den gerade beim Diabetes mellitus, der zur Zeit häufigsten und angeblich auch weiterhin rapide zunehmenden chronischen Erkrankung, besonders häufig kursierenden Annahmen und Gewissheiten gehört die lange zeitliche Verzögerung und Entwicklungszeit zwischen der Diagnose der Erkrankung und dem Eintritt der gefährlichen Veränderungen kleiner und großer Blutgefäße. Zu den gefährlichsten so genannten makrovaskulären Komplikationen für die Diabetiker gehört der Schlaganfall.

Die Inzidenz, d.h. das Neuauftreten von Schlaganfällen hat nun eine Forschergruppe um Thomas Jeerakathil; Jeffrey A. Johnson; Scot H. Simpson und Sumit R. Majumdar in einer bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie mit 12.272 frisch diagnostizierten und behandelten Typ 2-Diabetikern im kanadischen Bundesstaat Saskatchewan untersucht und mit der Schlaganfallinzidenz der allgmeinen Bevölkerung verglichen, bei der kein Diabetes diagnostiziert worden war. Das Durchschnittsalter der Diabetiker lag bei 64 Jahren (+/- 13,6 Jahre) und der Männeranteil belief sich auf 55 %.

In einem 5-Jahreszeitraum nach der Diagnose bzw. dem mit Krankenversicherungsdaten bestimmten Behandlungsbeginn mit Medikamenten hatten 9,1 % der Angehörigen der Diabetiker-Kohorte einen Schlaganfall. Die altersstandardisierte Inzidenzrate für Schlaganfall betrug bei den Diabetikern 642 Fälle pro 100.000 Personenjahre und 313 Fälle pro 100.000 Personenjahre in der restlichen Bevölkerung (rate ratio=2,1, 95 % Konfidenzintervall=1,8 bis 2,3), war also mehr als doppelt so hoch. Das relative Kurzfristrisiko für einen Schlaganfall reichte in der Diabetesgruppe verglichen mit der allgemeinen Bevölkerung von 1,8 bei über 75-jährigen Personen bis zu 5,6 in der Altersgruppe von 30 bis 44 Jahre.

Angesichts dieser Zahlen wirkt ein scheinbar problemloses Setzen auf lange Jahre der Folgenlosigkeit einer Diabeteserkrankung fahrlässig. Dies liegt nicht zuletzt darin begründet, dass die lang symptomlose Diabeteserkrankung meist zufällig diagnostiziert wird und die Erkrankten daher wahrscheinlich schon längere Zeit Veränderungen von Blutzucker- und Blutdruckwerten erlitten, die die Gefäße schädigten. Die Empfehlung der Forschergruppe lautet daher, sofort nach der gesicherten Diagnose ein "aggressive early cardiovascular risk factor management in type 2 diabetes" zu betreiben.

Eine vollständige und kostenlose Fassung des gerade in der Zeitschrift "Stroke" der American Heart Association (Volume 38: 1739) erschienenen Aufsatzes "Short-Term Risk for Stroke Is Doubled in Persons With Newly Treated Type 2 Diabetes Compared With Persons Without Diabetes. A Population-Based Cohort Study" ist hier erhältlich.

Bernard Braun, 15.6.2007


Licht und Schatten der Diabetikerversorgung in England

Artikel 0703 Mit 125.00 angeschriebenen und 68.500 antwortenden Diabeteskranken (Antwortrate: 55 %), 1.500 beteiligten allgemeinärztlichen Praxen in sämtlichen 152 "primary care trusts (PCT)" führte der "National Health Service (NHS)" in England im letzten Herbst den weltweit größten Survey von Diabetikern zu ihren Erfahrungen mit der Versorgung ihrer Erkrankung durch.
Diabetes gehört auch in England zu den häufigsten chronischen Erkrankungen: Bei 1.891 Millionen diagnostizierten Diabetikern vermutet man eine weitere dreiviertel Millionen unentdeckter Diabetiker. Bei einer aktuellen Inzidenzrate (rate der Neuerkrankungen) von 3,6 % vermutet man, dass die Prävalenzrate (Rate des Bestandes der Kranken) von 4,76 % in 2005 auf 5,05 % in 2010 steigen wird.

Die wesentlichen Ergebnisse liegen nun in einer achtseitigen Zusammenfassung noch vor der für den Sommer 2007 angekündigten Veröffentlichung des Gesamtberichts vor und zeichnen ein zwiespältiges Bild der Versorgungslage:

Positiv ist, dass weniger als 1 % der Befragten keinen allgemeinen jährlichen Check-up zur Bewertung ihrer Erkrankung hatten und auch noch die Mehrheit davon berichtet, innerhalb der letzten 12 Monate spezielle Tests zu den folgenreichen Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z.B. Untersuchung der Füße und Augen auf Folgeerkrankungen oder -schädigungen) durchgeführt zu haben. 73 % der Befragten bewerteten die mündlichen Informationen, die ihnen bei der Diagnose ihrer Erkrankung gegeben wurden als ausreichend. Diese Bewertung gaben bezogen auf schriftliche Informationen nur noch 57 % ab.

Negativ oder problematisch sah es aber dann bei einer Reihe anerkannt wichtiger Aspekte der Diabetikerversorgung aus. Dabei handelt es sich meist um einen der Versorgungsstandards, die in Großbritannien 2001 im Rahmen eines regierungsseitigen "National Service Framework of people with diabetes" (also eine Art "Nationaler Aktionsplan") veröffentlicht wurden.
• Von den 19 % der Befragten, die innerhalb der letzten 12 Monate in einem Krankenhaus behandelt wurden, gaben nur 68 % an, dass das dortige Personal um ihre Erkrankung wusste - 32 % aber nicht. 10 % gaben dann auch an, dass sich kein Krankenhausakteur darum kümmerte, was spezifisch für ihre Erkrankung nötig gewesen wäre, also z. B. spezielles Essen zu den für sie optimalen Zeiten.
• Von allen Befragten wussten 17 % nicht, an welcher Art des Diabetes (man unterscheidet grob einen Typ 1, der eher bei jüngeren Menschen vorkommt von einem Typ 2, der oft als "Altersdiabetes" bezeichnet wird) sie erkrankt sind. Da sich die beiden Formen auch hinsichtlich der notwendigen Behandlung unterscheiden, kann diese Unkenntnis gesundheitlich folgenreich sein.
• Obwohl weltweit als zentraler Bestandteil der Diabetesbehandlung empfohlen, hatten nur 11 % der englischen Diabetiker eine Self-Management-Schulung für den richtigen Umgang mit ihrer Erkrankung besucht. Ein Viertel der Befragten ohne Schulung erklärten aber, sie würden gerne einen solchen Kurs besuchen.

Neben der geplanten Veröffentlichung aller Survey-Ergebnisse und der Zusammenstellung in einem "service review" an die Versorgungseinrichtungen durch die so genannte "Healthcare Commission" fördert die im NHS-System dafür auch zuständige "Healthcare Commission" ein "National Diabetes clinical Audit" über die Versorgung im Zeitraum 2005/2006, der ebenfalls im Sommer diesen Jahres veröffentlicht wird.

Hier können sie die PDF-Zusammenfassung des Surveys "Diabetes. The views of people with diabetes. Key findings from the 2006 survey" herunterladen.

Bernard Braun, 22.5.2007


Diabetes: Versorgung muss sich mehr an den realen Bedürfnissen und Fähigkeiten von Patienten orientieren!

Artikel 0561 Der Präsident und Geschäftsführer des Pharmaunternehmens Novo Nordisk, Lars Rebien Sřrensen, betont im Vorfeld des im März in New York stattfindenden "Global Changing Diabetes Leadership Forum": "Wir müssen die Praxistauglichkeit neuer Formen der Gesundheitsversorgung unter Berücksichtigung der Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes erforschen."
Die Diskussionen auf dem New Yorker Forum sollen sich dementsprechend mit dem Konzept einer stärker auf die Patientenbedürfnisse zugeschnittenen Gesundheitsversorgung auseinandersetzen, wie sie in dem Buch "Redefining Health Care: Creating Value-Based Competition on Results" von Michael E. Porter und Elizabeth Teisberg vorgeschlagen wird.

Damit werden fundamentale Defizite angesprochen, die allerdings angesichts der Häufigkeit von Diabetespatienten (rund 5 % der Bevölkerung) und ihrer prognostizierten Zunahme in den nächsten Jahren sowie den damit möglichen Erfahrungen mit Behandlungskonzepten verwunderlich sind.

Dass aber die gewünschte Forschung keineswegs bei Null beginnen muss und es bereits handfeste Ansatzpunkte für eine an den Bedürfnissen und realen Fähigkeiten der PatientInnen orientierte Behandlung gibt, zeigen einige ausgewählte Studienergebnissen aus der Diabetesbehandlungsforschung der letzten Jahre.

In einer Befragung von rund 2.700 bei der Gmünder Ersatzkasse (GEK) versicherten Typ 2 Diabetikern fanden Gesundheitswissenschaftler der Universität Bremen in ihrer Studie "Die medizinische Versorgung des Diabetes mellitus Typ 2 - unter-, über- oder fehlversorgt?" u.v.a. heraus, dass die durchaus weit verbreitete und an sich erfreuliche Selbstmessung von Blutzucker- und Blutdruckwerten bei vielen Erkrankten einem riskanten "Blindflug" gleicht:

- So wurde nur bei 31 % der Selbstmesser in der Arztpraxis regelmäßig, d.h. mindestens einmal pro Jahr die technische Funktionsfähigkeit des Messgeräts überprüft und
- lediglich 26 % der aktiven Patienten bekommen jährlich seine richtige Handhabung erläutert. Mehr als zwei Drittel der selbstmessenden Patienten leben somit in der Gefahr, sich mehr oder weniger großen gesundheitlichen Schaden zuzufügen.

Der Düsseldorfer Diabetologe Michael Berger hatte hierzu schon 2000 folgendes ausgeführt: "Selbst wenn die modernsten und teuersten Methoden zur Blutglukoseselbstkontrolle zur Verfügung stehen, sind diese nur sinnvoll und von Nutzen, wenn der Patient gelernt hat, die Messungen korrekt durchzuführen, die Ergebnisse zu interpretieren und die entsprechenden Therapieanpassungen selbständig vorzunehmen. Andernfalls ist die Selbstkontrolle nutzlos....Ein Arzt, der dem Patienten lediglich die Materialien zur Stoffwechselselbstkontrolle aushändigt oder rezeptiert, ohne ihm das notwendige Training zukommen zu lassen, handelt fahrlässig."

Fünf Jahre später zeigt der so genannte "Blutzuckerselbstmanagement-Report Deutschland 2006. Eine Befragung von Menschen mit Diabetes" von Koschinsky et al., dass sich an den erfragten Zuständen nicht viel geändert hat, ja sich einige patientenseitige Defizite verschärft haben.
Dazu zählen beispielsweise die folgenden von diesem Report bei knapp unter 1.000 befragten Patienten ermittelten Selbstbehandlungsfehler:

• 31 % der Blutzuckerselbstmesser wählen ohne diagnostisch zwingenden Grund mit der Mitte der Fingerkuppe die schmerzhafteste Stelle. 51 % messen an der seitlichen Fingerbeere, der sanftesten Stelle.
• Viele Selbstmesser sind nicht oder nur sehr unzureichend über weitere technischen Möglichkeiten zur möglichst sanften Blutentnahme informiert.
• Die Befragung ergab, dass mehr als die Hälfte der Menschen mit Diabetes (52%) die Messungen gelegentlich auslassen. 50% geben an, die Messung zu vergessen, sie wird unterwegs als zu kompliziert empfunden (41%), die Befragten tragen die notwendigen Utensilien nicht bei sich (36%) oder die Vorbereitung ist zu aufwendig (13%). 37% der Befragten ist es unangenehm, die Messung in der Öffentlichkeit durchzuführen.
• Fast die Hälfte (44%) der Befragten fühlt sich unsicher bei der Messung. 30% der Befragten sind sich manchmal unsicher, ob die gemessenen Werte präzise sind.
• 69% der Patienten gehen irrtümlich davon aus, dass jedes Blutzuckermesssystem bei der Verwendung eines beschädigten Teststreifens eine Fehlermeldung anzeigt, so dass kein falscher Wert gemessen werden kann. 40% sind fälschlicherweise der Meinung, dass es zur Erreichung eines präzisen Messergebnisses irrelevant ist, an welcher Körperstelle der Blutstropfen zur Messung entnommen wurde.
• 1/3 der Befragten haben noch nie an einer Diabetesschulung teilgenommen und bei den Befragten, die an einer Schulung teilgenommen haben, liegt die Schulung bei 43% der Befragten zwischen 6 und 24 Monaten zurück, bei 44% sogar länger als 2 Jahre.

In der zuletzt durchgeführten Studie "Diabetes in Germany (DIG)" wurde prospektiv über 4 Jahre die Versorgungssituation von Typ-2-Diabetes-Patienten in Deutschland untersucht. Die Patienten wurden in über 200 Arztpraxen behandelt.
Die wichtigsten, leider nur als Abstract des Aufsatzes "Praxis der Insulintherapie bei Typ 2 Diabetikern im Rahmen der DIG-(Diabetes in Germany) Studie" von Benke et al. in "Diabetologie und Stoffwechsel 2006; 1: 366-373" veröffentlichten oder in einer Presseerklärung der Deutschen Diabetes Gesellschaft kostenfrei erhältlichen Ergebnisse sind:

• In Deutschland haben viele Menschen mit Typ-2-Diabetes trotz einer Insulintherapie zu hohe Blutzuckerwerte. Grund dafür ist, dass sich Patienten und Therapeuten häufig zu spät für eine Insulintherapie entscheiden und dann nicht immer die passende Therapieform wählen. Patienten mit der Kombinationstherapie haben laut der DIG-Studie die schlechtesten Blutzuckerlangzeitwerte.
• Die Dresdner ForscherInnen führen die schlechten Ergebnisse der Kombinationstherapie darauf zurück, dass Ärzte den Beginn hinauszögern oder zu einer einmaligen Insulin-Injektion am Abend raten. Diese "Bedtime-Therapie" erzielt zwar, wenn sie mit Langzeit-Insulinen durchgeführt wird, eine über den gesamten Tag andauernde gleich bleibende Wirkung. Das eigentliche Problem, die kurzen, aber hohen Blutzuckerspitzen nach den Mahlzeiten, blieben jedoch bestehen.
• Eine Intensivierte Konservative Insulintherapie (ICT) würde dies vermeiden. Sie setzt allerdings voraus, dass die Patienten vor jeder Mahlzeit ihren Blutzucker messen und lernen den Bedarf abzuschätzen. Vielen Typ-2-Diabetikern ist das zu kompliziert oder es wurde und wird mit ihnen auch nicht richtig trainiert.
• Selbst eine nochmals vereinfachte Form, die mahlzeitenbezogene Insulintherapie, bei der die Diabetiker nach festen Regeln vor den Mahlzeiten ein kurzwirkendes Kunstinsulin spritzen, wird zu selten eingesetzt.

Auch wenn die DIG-Studie nichts über die arzt- und patientenseitigen Gründe für die vielfältigen Therapiedefizite erhoben oder veröffentlicht hat, dürfte aber auch hier das fehlende Angebot von Patienten-Trainings und -Schulungen eine große Rolle spielen, die sich an den alltäglichen Bedürfnissen und tatsächlich vorhandenen Fähigkeiten (die Metapher vom Patienten als "bestem Experten für sich selbst" überschätzt oft seine fachliche Kompetenz) der Patienten orientieren. Falls solche Angebote vorhanden sein, müssen Patienten mehr als bisher zur Teilnahme motiviert werden.

Bernard Braun, 9.2.2007


Deutschland ein "besonderes Diabetesland"? - Diabetes-Gesundheitsbericht 2007 erschienen

Artikel 0370 Unter der Regie der "Deutschen Diabetes-Union", einer Art "Dachorganisation der Diabetologie, die Patienten, Ärzte und Diabetesdienstleistungsberufe" zusammenfasst, entstand zum diesjährigen Weltdiabetestag im November der "Deutsche Gesundheitsbericht Diabetes 2007". Mit 6,4 Millionen in Diabetes-Behandlung befindlichen Menschen im Jahre 2004, darunter 1,9 Millionen insulinspritzende Diabetiker, handelt es sich bei den Diabeteserkrankungen vom Typ 1 oder 2 (der so genannte "Altersdiabetes" ist die deutlich größere Gruppe) eindeutig um eine der häufigsten chronischen Erkrankungen in Deutschland. Und dies bei einer Zunahme der Anzahl von Behandelten seit 1988 um 54 %. Provokativ bezeichnet der Gesundheitsbericht daher auch Deutschland als "besonderes Diabetesland". Die gerade bei der lange Zeit so gut wie symptomlosen Erkrankung hohe Dunkelziffer ist hier noch gar nicht berücksichtigt.

Der Bericht liefert auf knapp 150 Seiten eine Fülle von Daten und Informationen u.a. zu folgenden Themen:
• Epidemiologie, Dunkelziffer und Ursachen der Diabeteserkrankungen (z.B. Life style-Faktoren),
• Strukturen und Inhalte der Diabetikerversorgung,
• Umsetzung der Disease Management-Programme,
• Umfang und Bedeutung der Folgeerkrankungen der Diabeteserkrankung und u.a. deren gesundheitsökonomische Bedeutung und
• Struktur und Arbeit des auf einem parlamentarischem Aktionsplan beruhenden, 2004 gegründeten "Nationalen Aktionsforums Diabetes mellitus (NAFDM)" als einer besonderen Form spezifische diabetesbezogene Gesundheitsziele zu erreichen.

Da es im Bericht an aktuellen empirischen Erkenntnissen über die DiabetikerInnenversorgung aus PatientInnensicht mangelt, lohnt sich immer noch ein Blick in eine der wenigen Studien, die diese Perspektive erhoben haben. Der Band 19 der GEK-Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse aus dem Jahr 2001 stellt unter der Überschrift "Die medizinische Versorgung des Diabetes mellitus Typ 2 - unter-, über- oder fehlversorgt? Befunde zur Versorgungsqualität einer chronischen Erkrankung aus Patientensicht" dar. Viele der damals gemachten Erfahrungen dürften auch trotz DMP-Angeboten den heutigen Versorgungsalltag vieler DiabetikerInnen prägen.

Wer differenziertere Hinweise bekommen will, warum manche der schier unglaublichen Versorgungsdefizite (z.B. die mangelnde Kontrolle der Füße auf Durchblutungsprobleme, was einen großen Teil, der jährlich immer noch über 25.000 Fußamputationen bei DiabetikerInnen verhindern könnte) existieren und warum man dazu spezielle Programme braucht, findet in dem im "Jahrbuch für kritische Medizin 36 - Versorgungsbedarfe und Versorgungsrealitäten" von B. Braun veröffentlichten Aufsatz "Über- Unter- und Fehlversorgung am Beispiel Diabetes mellitus" einen sehr guten und damals so gut wie vollständigen Überblick über den Forschungsstand. Leider kann der Aufsatz nicht heruntergeladen werden, aber die Lektüre dieses und anderer Bände des Jahrbuchs in der Druckfassung ist generell lohnenswert.

Hier finden Sie die PDF-Datei des "Deutschen Gesundheitsberichts Diabetes 2007"

Bernard Braun, 5.12.2006


Die (Un-)Abhängigkeit wissenschaftlicher Expertise und Organisationen: Der Fall Diabetes in den USA

Artikel 0334 Sechs der sieben wissenschaftlichen und ärztlichen Mitglieder einer Expertengruppe der us-amerikanischen "American Diabetes Association" (A.D.A.), die untersuchen und empfehlen sollten, wie Diabetes verhindert oder behandelt werden kann und ob dabei Arzneimittel zum Einsatz kommen sollten, hatten irgendeine finanzielle Beziehung zu einer oder mehreren Pharmaunternehmen, um deren Produkte es hier ging. Bei den Beziehungen handelt es sich um Anteile an diesen Firmen oder um Beratungs-, Forschungs- oder Vortragshonorare.

Diese spektakulären Informationen veröffentlichte die "New York Times" mit Namensnennung und Fotos in ihrer Ausgabe vom 25. November 2006 innerhalb eines Artikels, der sich mit weiteren problematischen Beziehungen zwischen der als unabhängig angesehenen A.D.A. und speziellen Unternehmen der Ernährungs- und Pharmaindustrie beschäftigt. Dabei ging es vor allem um die bezahlte Nutzung des A.D.A.-Logos, mit dem Lebensmittelherstellern ein Beitrag zum "Kampf gegen Diabetes" attestiert wurde. Seit letztem Jahr beginnt aber klar zu werden, dass die "sugar free"-Artikel häufig genauso viel oder gar mehr Kalorien hatten als beispielsweise zuckerhaltige Süssigkeiten.

Trotz einer vorsichtigeren Sponsorenpolitik halten Kritiker dieses Kurses die jährlich 23 Millionen US-Dollar, die die A.D.A. immer noch von Nahrungsmittel- und Pharmafirmen erhält, für zu viel. Gegen die Kooperation mit dem Süssigkeitenkonzern Cadbury gewandt, empfiehlt ein Vertreter einer Konsumentengruppe der A.D.A. polemisch, sich in "American Junk Food Association" umzubenennen. Zu den im Artikel der NYT genannten "corporate friends" der Diabetikesorganisation hätte demnächst auch Burger King gehören können, auch wenn die aktuellen Gespräche zwischen beiden Gruppen wegen des gerade angebotenen fettesten Burger-Angebots aller Zeit beendet wurden.
Die allgegenwärtige Finanzierung von wissenschaftlichen Kongressen, Broschüren oder Verbandsorganen durch Zuschüsse, Anzeigen oder andere Maßnahmen von Pharmafirmen hält der künftige A.D.A.-PräsidentDr. John BUse, zwar nicht für "brainwashing, but they have a way of influencing your thinking". Auch wenn er offen nicht an direkte Einflussnahme auf die Politik seines Verbandes glaubt, erscheint ihm "the level of fraternization...uncomfortable".

Auch wenn die eingangs genannten Experten ihr Verhalten gegenüber der Zeitung offensiv zugaben und zu rechtfertigen versuchten, ist wohl derartige Transparenz über Personen und Organisationen ein wichtiges Mittel, um "gekaufte Empfehlungen" zu verhindern. Um so kritischer ist, dass es in Deutschland eine vergleichbare Informationslage weder für wissenschaftliche Fachgesellschaften noch Patienten-/Selbsthilfeorganisationen gibt.

Hier gibt es (evtl. mit kostenlos erhältlichem Passwort) den New York Times-Artikel "In Diabetes Fight, Raising Cash and Keeping Trust"

Bernard Braun, 25.11.2006


Nutzen von Lebensstiländerungen bei Diabetikern nachhaltiger als erwartet

Artikel 0298 Das Risiko einer Erkrankung an Typ 2 Diabetes kann durch Verhaltensänderungen nach einer regelmäßigen mehrjährigen Beratung zu Ernährung und Bewegung um über 40 % gesenkt werden. Das ist ein Ergebnis der finnischen Diabetes-Präventionsstudie.

Die Befürchtungen, dieser Nutzen ginge ohne eine kontinuierliche Weiterberatung wieder schnell verloren, erweisen sich nach dem jüngsten Ergebnis aus dieser Studie als weitgehend unzutreffend. Noch drei Jahre nach Beendigung der Intervention sei das Diabetesrisiko der Beratungsprobanden um 36 % geringer als das der Kontrollgruppe ohne Beratung, so nachzulesen in der aktuellen Ausgabe des Fachjournals Lancet (The Lancet 2006; 368:1673-1679) unter dem Titel "Sustained reduction in the incidence of type 2 diabetes by lifestyle intervention: follow-up of the Finnish Diabetes Prevention Study".

Hier finden Sie das Abstract der Studie.

Bernard Braun, 12.11.2006


Therapieerfolgs-Bungee: Geringer nachhaltiger Behandlungserfolg für Diabetiker durch intensive Multitherapie

Artikel 0206 Die behandelnden Ärzte einer der größten Gruppen chronisch Kranker, der Diabetes mellitus Typ2-Patienten
• sollten trotz einer intensiven einjährigen Intervention mit den verschiedenartigsten Therapieansätzen nur bei wenigen ihrer an Diabetes Mellitus Typ 2 erkrankten Patienten das Erreichen der hochgesteckten Ziele der nationalen Diabetes-Fachgesellschaft erwarten und
• sie sollten bei noch weniger Patienten erwarten, dass die erreichten Zielwerte ohne stetige Intervention über längere Zeit aufrechterhalten werden.

Das sind zwei sehr pessimistische oder sogar deprimierende Ergebnisse einer von kanadischen Wissenschaftlern (J. Ménard, H. Payette, J.-P. Baillargeon, P. Maheux, S. Lepage, D.l Tessier, J.-L. Ardilouze) gerade in der Online-Ausgabe des renommierten "Canadian Medical Association Journal" (CMAJ) vom 6. Dezember 2005 auf 9 Seiten publizierten prospektiven randomisierten und kontrollierten Studie zum Thema "Efficacy of intensive multitherapy for patients with type 2 diabetes mellitus: a randomized controlled trial".

Die neuerdings in Kanada und den USA (und auch in Deutschland) verbreiteten nationalen Leitlinien schlagen zwar eine maßgeschneiderte, in Stufen aufgebaute und proaktive Therapie für Diabetiker vor, die Lebensweisenveränderungen und medikamentöse Behandlung durch ein multidisziplinäres Team von Ärzten und anderen Therapeuten vorschlägt, können sich dabei aber noch nicht auf eine prospektive Studie stützen. Dieses Manko gleicht die jetzt fertige Studie aus und vergleicht dazu eine Gruppe von Diabetitikern, die überwiegend durch Hausärzte und Diabetologen nach traditioneller Art behandelt werden, mit einer Gruppe, welche eine 12-monatige intensive Multitherapie erhielt.

Die geballte theoretische und praktische Beratung über Diät, Gewichtsreduktion, Bewegung und die praktische finanzielle Unterstützung bei Heimtrainingsausrüstung sowie ein aggressives Management gegen zu hohe Blutzuckerwerte und Bluthochdruck, führten wenigstens einige der riskant erhöhten Diabetes-Indikatoren für 20 bis 64 Prozent der Patienten an niedrigere und damit risikoarme oder -freie Werte (z.B. Blutzuckerspiegel, Gewicht, Blutdruck) heran. Die Werte der traditionell behandelten Patienten lagen weit unter den Zielwerten.
Bei einem sechs Monate nach Beendigung des multitherapeutischen Programms erneuten Blick auf die Krankheitsindikatoren, hatten sich die Werte der Patienten dieser Gruppe nahezu komplett den Werten in der traditionellen Gruppe angenähert.
Obwohl also eine intensive Multitherapie machbar und auch nach 12 Monaten Wirkung zeigt, verschwinden die Erfolge umgehend, wenn die übliche Behandlung wieder aufgenommen wird.

Bernard Braun, 1.12.2005


Diabetes mellitus - die teuerste Krankheit in Deutschland

Artikel 0044 Die PMV-Forschungsgruppe der Universität Köln hat im Rahmen der sog. KoDiM-Studie (Kosten des Diabetes mellitus) Daten einer Krankenkasse (AOK Hessen) und einer Kassenärztlichen Vereinigung zur Kostenanalyse im Gesundheitswesen herangezogen und erstmalig auch Kosten des Diabetes mellitus selbst berechnet. Danach verursachten Diabetiker in Deutschland im Jahre 2001 insgesamt Kosten in Höhe von fast 60 Milliarden €, die auf Kosten im Bereich der Kranken- und Pflegeversicherung und indirekte Kosten durch Krankschreibungen und Frühberentungen entfallen. Die so genannten "Diabetes-Exzess-Kosten" (die mit der Diabetes-Erkrankung selbst in Zusammenhang stehen) betrugen im Jahr 2001 insgesamt 22 Milliarden €.

Rund sechs Millionen Deutsche haben die häufigste Erscheinungsform, den "Typ-2-Diabetes". Aufgrund der wachsenden Betroffenenzahl (die Deutsche Diabetes-Union geht von einer Steigerung auf zehn Millionen Patienten bis 2010 aus), ist mit einem weiteren Anstieg der Kosten auf über 37 Milliarden Euro in den nächsten Jahren zu rechnen. Durch eine stringentere Therapie der Grunderkrankung, so die Autoren der Studie, könnten Kosten in Milliardenhöhe vermieden werden.

KoDiM-Studie Die Kosten des Diabetes mellitus

Gerd Marstedt, 29.7.2005