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Patienten
Gesundheitsversorgung: Analysen, Vergleiche


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Neue Studie zur Diabetes-Therapie: Manchmal ist weniger mehr ....

Artikel 1289 "Viel hilft viel" gehört zu den üblichen Volksweisheiten, die in der Medizin sicher nicht immer, sondern eher in Ausnahmefällen zutrifft. Auch bei der Behandlung der Zuckerkrankheit bestand bisher ein weitgehend unbeirrbarer Glaube an die Wirksamkeit einer strengen" Blutzuckereinstellung. Mit Hilfe intensivierter Insulintherapien gedachte man den Langzeitfolgen des Diabetes mellitus entgegenwirken zu können, frei nach dem Motto, lieber mehrfach zu unterzuckern als öfters hohe Zuckerwerte durchgehen lassen.

Mit dieser etwas mechanistischen Vorstellung räumt nun eine Studie auf, die jüngst das angesehene Medizinerzeitschrift New England Journal of Medicine veröffentlichte. Die multizentrische "Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes Study Group" (ACCORD) untersuchte insgesamt 10.251 PatientInnen mit Typ-II-Diabetes, die nach Zufallskriterien einer intensivierten Therapie mit Blutzuckerzielwerten von maximal 6 mmol/l oder einer üblichen Behandlung mit Zielwerten zwischen 7,0 und 7,9 mmol/l zugeordnet waren. In einem zweiten Studienarm erhielten knapp die Hälfte dieser Personen, nämlich 4.733 ebenfalls zufällig ausgewählte ProbandInnen zusätzlich eine intensivierte oder eine Standardblutdruckbehandlung mit systolischen Zielwerten unter 120 mmHg bzw. unter 140 mmHg, während weitere 5.518 Personen randomisiert den Blutfettsenker Phenofibrat oder ein Placebo erhielten.

Bisher ging man von einem positiven kausalen Zusammenhang aus: Je strenger die Blutzuckereinstellung, desto besser die Überlebenschancen. Beim primären Endpunkt der Studie, einer Mischung von Herzinfarkt, Schlaganfall oder tödliche Herzkreislauferkrankung, ließ sich dieses Ziel auch erreichen, denn von den standardtherapierten PatientInnen profitierten 352 und von den intensiv behandelten sogar 371 Teilnehmer.

Allerdings machte sich bei der Betrachtung des absoluten Endpunkts, der Gesamtzahl der Todesfälle, alsbald Ernüchterung breit. Die Sterblichkeit der PatientInnen mit intensivierter Therapie war nämlich nach dreieinhalbjähriger Beobachtungszeit signifikant höher: Gegenüber 203 verstorbenen PatientInnen mit Standardtherapie waren nach zwei Dritteln der geplanten Studiendauer bereits 257 Teilnehmer mit intensiver Therapie verstorben. Eine aggressive Senkung des HbA1c-Werts in den Bereich des Normalwerts ging also mit einer um 22 % erhöhten Sterblichkeit einher. Die Autoren fassen ihre Ergebnisse so zusammen: "As compared with standard therapy, the use of intensive therapy to target normal glycated hemoglobin levels for 3.5 years increased mortality and did not significantly reduce major cardiovascular events. These findings identify a previously unrecognized harm of intensive glucose lowering in high-risk patients with type 2 diabetes."

Eine weitere multizentrische Studie der Action in Diabetes and Vascular Disease (ADVANCE) untersuchte wie der ACCORD-Ansatz die Auswirkungen einer aggressiven HbA1c-Senkung auf die relevanten makroangiopathischen Erkrankungen - Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod durch Herz-Kreislauf-Leiden. Eingeschlossen waren 11.140 DiabetikerInnen aus 20 europäischen und asiatischen Ländern, bei denen sich durch intensivierte Therapie der HbA1c-Wert durch intensive Therapie durchschnittlich 6,5 % (bzw. mg/dl) und durch Standardbehandlung auf einen Mittelwert von 7,3 % senken ließ. Damit lagen die Messgrößen für die Dauereinstellung des Diabetes mellitus bei der ADVANCE-Studie nahe bei denen der ACCORD-Studie. Vergleichbar waren auch die Auswirkungen auf die Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Die Inzidenz von Komplikationen durch Erkrankung der großen arteriellen Gefäße ging in der ADVANCE-Studie relativ um 6 % und damit nicht signifikant zurück. Im Unterschied zu ACCORD fand die ADVANCE-Foschungsgruppe allerdings keine erhöhte Sterblichkeit bei PatientInnen mit intensivierter Therapie, sondern diese war sogar geringfügig niedriger als bei der Kontrollgruppe. Darüber hinaus belegte die ADVANCE-Studie auch eine signifikante Verringerung mikrovaskulärer Komplikationen durch eine intensivierte Blutzuckersenkung, denn das Auftreten diabetischer Nephropathien war um 21 % geringer als bei der Standardtherapiegruppe. Ein Einfluss auf eine weitere typische Diabetesfolge, die Retinopathie war indes nicht erkennbar.

Noch herrscht eine gewisse Ratlosigkeit über die teilweise erschreckenden und in jedem Fall widersprüchlichen Ergebnisse der beiden großen klinischen Studien. Als mögliche Ursachen für die erhöhte Sterblichkeit intensiv therapierter Typ-II-DiabetikerInnen in der ACCORD-Studie sind die deutlich erhöhte Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen (Unterzuckerung), die bei Insulin erhöhenden Behandlungen unausweichliche und bei intensiver Therapie stärkere Gewichtszunahme und Komplikationen durch die vielfach bestehende Polymedikation in der Diskussion. Hier besteht sicherlich weiterer Klärungsbedarf. In jedem Fall sollte man DiabetikerInnen nicht unkritisch zur intensiven Behandlung ihrer Erkrankung raten. Zumal die Insulintherapie auch das Risiko depressiver Störungen erhöht, worauf kürzlich Sherita Hill-Golden und KollegInnen im Journal of the American Medical Association (JAMA) hinwiesen - nachzulesen im Forum Gesundheitspolitik unter Depressionsrisiko von Diabetikern.

Eine deutschsprachige Zusammenfassung und Bewertung der Diabetes-Studienergebnisse veröffentlichte Rüdiger Meyer im Deutschen Ärzteblatt unter dem Titel Diabetes Mellitus: Neue Studiendaten stellen Höhe des HbA1c-Zielwerts infrage. Dieser Artikel steht als Volltext zur Verfügung und ist im Ärzteblatt herunterzuladen.

Auch die Beiträge im New England Journal of Medicine sind als Abstract verfügbar. Hier finden Sie einen Link zur ACCORD-Studie Effects of Intensive Glucose Lowering in Type 2 Diabetes, und hier kommen Sie direkt zur Studie der ADVANCE Collaborative Group Intensive Blood Glucose Control and Vascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes.

Jens Holst, 11.7.2008