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Studie: Stent nicht besser als Plazebo

Artikel 2608 Angina pectoris-Beschwerden treten als Folge eines geminderten Blutflusses infolge der Verengung eines Herzkranzgefäßes auf. Seit der erstmaligen Aufdehnung solch einer Gefäßverengung mit Hilfe eines Katheters mit einem aufblasbaren Ballons, der über die Leistenarterie in das Herzkrangefäß vorgeschoben wird, hat diese Technik, die auch als perkutane Intervention (PCI) bezeichnet wird, die Kardiologie erobert.

Der alleinigen Aufdehnung folgte die Technik der Stent-Implantation, d.h. der Einsetzung einer Gefäßprothese, um die Wiederverengung bzw. den Verschluss zu verhindern. Von diesem Eingriff versprach man sich eine Verbesserung der Prognose, eine Minderung des Herzinfarktrisikos und eine Minderung der Angina pectoris-Beschwerden.

Diese außerordentlich plausible Annahme wurde in der COURAGE-Studie getestet. In dieser Studie erhielt eine Gruppe von Patienten mit stabilen Angina pectoris-Beschwerden die alleinige optimale medikamentöse Therapie, die andere Gruppe zusätzlich einen Stent. Das überraschenden Ergebnis lautete, dass der Stent zusätzlich zu den Medikamenten die Angina pectoris-Beschwerden lindert, jedoch weder die Lebenszeit verlängert, noch die Herzinfarktwahrscheinlichkeit verringert. Die amerikanischen Kardiologen haben diese Erkenntnisse im Wesentlichen ignoriert. Derzeit werden geschätzt weltweit ca. 500.000 Eingriffe zur Stent-Implantation durchgeführt.

Nachdenklichen Forschern war schon länger klar (dem Autor dieser Zeilen nicht), dass die wegweisende COURAGE-Studie einen Aspekt nicht berücksichtige: Operationen können einen starken Plazeboeffekt haben.

Ein britisches Forscherteam um die Kardiologin Rasha Al-Lamee hat jetzt genau diese Lücke gefüllt mit wiederum überraschendem Ergebnis.

200 Patienten mit der Diagnose einer stabilen koronaren Herzkrankheit wurden in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Bei allen Patienten lag eine hochgradige Verengung einer Herzkranzarterie vor. Die Interventionsgruppe erhielt eine Herzkatheteruntersuchung mit Einsetzung eines Stents, die Kontrollgruppe hingegen als Scheineingriff eine Herzkatheteruntersuchung ohne Einsetzung eines Stents. Zum Zeitpunkt der Ergebnisfeststellung, 6 Wochen nach dem (Schein-)Eingriff, wussten weder die Patienten noch die Auswerter, wer einen Stent erhalten hatte und wer nicht.

Dem Eingriff vorausgegangen war eine 6-wöchige Phase der optimalen Einstellung der medikamentösen Therapie. Die Randomisation erfolgte nach dieser Phase.

Als Erfolgskriterium war die Zunahme der Belastbarkeit im Belastungs-EKG definiert. Weitere Kriterien waren Angaben zu Beschwerden sowie objektive Maße des Blutflusses in der Herzkranzarterie und der Durchblutung des Herzmuskels.

Das Ergebnis lautet, dass in beiden Gruppen eine gleichartige Verbesserung der Belastbarkeit erzielt wurde. Der Stent führt also zu keinem stärkeren Effekt als der Scheineingriff. Die Beschwerdebesserung ist somit allein auf die positive Erwartung der Patienten zurückzuführen, also auf den Plazeboeffekt.

Die im Lancet erschienene Studie gilt als sehr sorgfältig geplant und durchgeführt. Sie stellt die bisherige Annahme infrage, dass die Beseitigung von Engstellen an den Herzkranzgefäßen die Verringerung von Angina pectoris-Beschwerden bewirkt. Auch wenn - natürlich - nicht alle Fragen der Übertragbarkeit auf Patienten mit anderen Merkmalen, wie z.B. Mehrgefäßerkrankungen, beantwortet sind, macht die Studie unmissverständlich deutlich, dass bei der Annahme des Nutzens der PCI der Plazeboeffekt zu bedenken und zu untersuchen ist. Dabei ist eine Feststellung unabweisbar: Die derzeitige Praxis der PCI bei stabiler koronarer Herzkrankheit ist nicht durch valide Evidenz gerechtfertigt. Anzunehmen ist aber auch, dass die meisten Kardiologen versuchen werden weiterzumachen, wie bisher.


Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi H-M, Sen S, Tang K, Davies J, Keeble T, Mielewczik M, Kaprielian R, Malik IS et al: Percutaneous coronary intervention in stable angina (ORBITA): a double-blind, randomised controlled trial. The Lancet 2017 Link


In einem weiteren Beitrag schildert die Erstautorin der Studie, Rasha Al-Lamee, wie die Studie entstand, wie schwierig es war, eine Finanzierung zu finden, wie das Ethik-Komitee auf den Studienplan und wie die kardiologische Fachöffentlichkeit auf die Studienergebnisse reagierte.
Al-Lamee R, Francis DP: Swimming against the tide: insights from the ORBITA trial. EuroIntervention 2017, 13(12):e1373-e1375.
Link


In einem Blogbeitrag in CardioBrief kommen 3 Kardiologen mit durchaus unterschiedlichen Meinungen zur Orbita-Studie zu Wort.
Diving Deep Into The ORBITA Trial Link


Zum Thema PCI bei stabiler koronarer Herzkrankheit siehe auch
Forum Gesundheitspolitik, 2014: "Vier neue Studien zur Überversorgung mit Stents" Link

David Klemperer, 15.2.18