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Patienten
Verhaltenssteuerung (Arzt, Patient), Zuzahlungen, Praxisgebühr


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Evidente, situations- und patientenbezogene "point-of-care"-Empfehlungen für Hausärzte verbessern Sekundärprävention nicht. (17.1.10)
Womit können Therapietreue und Wirtschaftlichkeit verbessert werden?: "Weniger Zuzahlungen verbessern die Therapietreue!" (8.11.09)
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Hormontherapie: Neuere Forschungserkenntnisse gelangen kaum in Arztpraxen (24.7.2005)
Gesundheitsreform: Die Bürger sparen auch an ihrer Gesundheit (6.7.2005)

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Keine oder nur geringe Wirkung von Warnungen vor der Verschreibung gefährlicher Arzneimittel für Ältere und und Jugendliche

Artikel 1329 Zum Standardrepertoire vieler Arzneimittelzulassungsbehörden oder ärztlicher wie medizinischer Einrichtungen, die sich mit den möglichen unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln beschäftigen, gehören eindeutige und nicht selten auch mehrfache schriftliche Warnungen aller oder großer Teile der Ärzte.

Ähnlich wie bei anderen Versuchen, die Qualität der gesundheitlichen Versorgung durch evidenzbasierte Leitlinien oder Behandlungsstandards zu beeinflussen oder gar zu steuern, stellt sich auch hier die Frage nach der Wirksamkeit derartiger Fachinformationen. Zu den Schwierigkeiten und der häufigen relativen Erfolglosigkeit der kurzfristigen Behandlungssteuerung und Qualitätssicherung durch Leitlinien gibt es bereits ausreichende gesicherte empirische Belege.

Ob und wie Arzneimittelwarnungen die Anzahl der Verordnungen des Medikaments nachhhaltig beeinflussen dessen Verschreibung im Lichte meist aktueller wissenschaftlich gesicherter Forschungsergebnisse gefährlich, unwirksam oder obsolet erscheint, ist dagegen weniger bekannt.

Daran etwas geändert hat nun eine aktuell durchgeführte Untersuchungen im kanadischen Gesundheitswesen: Es ging um den Effekt dreier Warnung vor der Verordnung von konventionellen und atypischen antipsychotischen Arzneimitteln zur Behandlung von Verhaltensunruhen bei dementen Patienten. Abgesehen von einem nachwievor fehlenden seriösen Nachweis der Wirksamkeit dieser Medikamente für diese Indikation ist seit kurzem aber gesichert, dass diese Behandlung ein signifikant erhöhtes Sterberisiko in sich birgt.

Bevor dies bekannt wurde und vor der ersten Warnung an alle kanadischen Ärzte, diese Medikamente für derartig Erkrankte zu verordnen, stieg die Verordnungshäufigkeit für die zur Behandlung von Demenz genutzten Antipsychotika stark und trug maßgeblich zum Anstieg des Gesamtvolumens verordneter Antipsychotika bei.
Die dafür zuständige staatliche Einrichtung "Health Canada" informierte alle Ärzte in Kanada über die mit der Verordnung von Risperidone, Olanzapine oder Quetiapine für ältere demente Personen verbundenen Risiken am 11. Oktober 2002, am 10. März 2004 und am 22. Juni 2005.

Die VersorgungsforscherInnen untersuchten nun auf der Basis von Routinedaten zur Medikamentenverordnung aus der Provinz Ontario und mittels einer Zeitreihenanalyse im Zeitraum zwischen dem 1. Mai 2000 und dem 28. Februar 2007 die Häufigkeit der Verordnungen vor und nach den drei Warnungen.

Die Ergebnisse sind eindeutig und offenbaren ein fundamentales Versagen der Form der Warnhinweise. Dies stützt sich auf folgende Ergebnisse:

• Jede Warnung zog lediglich eine leichte Abnahme des geschätzten Wachstums der Verordnungshäufigkeit der Antipsychotika nach sich: eine 5 %-Abnahme nach der ersten, eine 4,9 %-Abnahme nach der zweiten und nur noch eine 3,2 %ige Abnahme nach der dritten Warnung (p< 0,05). Zu keinem Zeitpunkt wurde dadurch das bereits erreichte Niveau der Verordnungshäufigkeit unterschritten.
• Die gesamte Verordnungsrate antipsychotischer Medikamente für an Demenz leidenden Personen stieg daher von 1.512 Verordnungen pro 100.000 ältere Patienten im September 2002, also dem Monat vor der ersten Warnung, auf 1.813 Verordnungen pro 100.000 im Februar 2007, also 20 Monate nach der letzten Warnung.

Um die Arzneimittelsicherheit auch nach der Zulassung von Medikamenten gewährleisten zu können, sind nach Ansicht der kanadischen ForscherInnen wesentlich wirksamere und auch komplexere Interventionen notwendig.

Einige andere Studien, die in der Studie von Valiyeva et al. genannt sind, bestätigen die aktuellen Erkenntnisse entweder vollständig oder zum großen Teil:

• Eine kürzlich ebenfalls an alle kanadischen Ärzte versandte Warnung vor der Verordnung von Antidepressiva für Kinder und Heranwachsende hatte zwar den erwünschten Effekt, senkte aber zusätzlich die Verordnungshäufigkeit für andere Altersgruppen wie etwa die der jungen Erwachsenen, die möglicherweise von dieser Verordnung profitieren könnten. Die Studie "Effect of regulatory warnings on antidepressant prescription rates, use of health services and outcomes among children, adolescents and young adults" von Laurence Y. Katz, Anita L. Kozyrskyj, Heather J. Prior, Murray W. Enns, Brian J. Cox und Jitender Sareen (CMAJ. 2008 April 8; 178(8): 1005-1011) kommt daher auch zu einer eher zwiespältigen Schlussfolgerung: "Health advisories and warnings issued by regulatory bodies may have unintended consequences on the provision of care, delivery of health services and clinical outcomes. Further efforts are required to ensure that health warnings do not result in unexpected harm."
• Andere Studien zur Wirkung von Warnungen vor der Verordnung anderer Arzneimittel wie etwa über den "Impact of mailed warning to prescribers on the co-prescription of tramadol and antidepressants" von Deborah Shatin, Jacqueline S. Gardner, Andy Stergachis, David Blough und David Graham (veröffentlicht 2005 in der Zeitschrift "Pharmacoepidemiology and Drug Safety" [Volume 14 Issue 3: 149-154]) oder die Studie "Contraindicated Use of Cisapride Impact of Food and Drug Administration Regulatory Action von Walter Smalley, Deborah Shatin, Diane K. Wysowski, Jerry Gurwitz, Susan E. Andrade, Michael Goodman, K. Arnold Chan, Richard Platt, Stephanie D. Schech und Wayne A. Ray (JAMA 2000; 284: 3036-3039) haben ebenfalls lediglich geringe oder gar keine Effekte der etablierten Warnverfahren nachgewiesen

Auch wenn in den älteren Studien schon betont wurde, es bedürfe künftig anderer Methoden der Warnung und Information, finden sich in der aktuellen Studie mehr oder weniger ähnlich allgemeine Ideen hierfür: So wird empfohlen, den Ärzten statt der Angaben über absolute und relative Risiken Berechnungen über die "number needed to harm" mitzuteilen. Außerdem sollten Warnungen möglichst auch Angaben zu praktischen Alternativen und deren gesicherte Wirksamkeit und Sicherheit enthalten. Dies müsse auch Hinweise auf nichtpharmakologische Interventionen einschließen. Der Vorschlag, mehr Evaluationen und prospektive Überlegungen über Aktivitäten im Falle der Nichtbeachtung solcher Warnungen durchzuführen, runden den anspruchsvollen Katalog ab.

Ähnliche und einige zusätzliche praktischen Überlegungen enthält auch noch der Kommentar "Concerns about health care warnings and their impact on prescribing behavior" von Laurence Y. Katz zu dem Aufsatz von Valiyeva et al. in derselben Ausgabe des kanadischen Fachjournals (CMAJ 26. August 2008: 179 (5).

Die neun Druckseiten umfassende Studie "Effect of regulatory warnings on antipsychotic prescription rates among elderly patients with dementia: a population-based time-series analysis" von Elmira Valiyeva, Nathan Herrmann, Paula A. Rochon, Sudeep S. Gill, und Geoffrey M. Anderson (CMAJ 2008;179 438-446) ist wie fast alle anderen hier zitierten Texte als PDF-Datei kostenlos zu erhalten.

Bernard Braun, 27.8.2008