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Patienten
Einflussnahme der Pharma-Industrie


Falsches Wissen 2 - bei Patienten weit verbreitet (13.4.17)
Transparenz über Lobbyismus und Interessenkonflikte im Gesundheitswesen: Ein Schritt vor, zwei Schritte zurück! (11.6.16)
Neue Krebsmedikamente 5: Fortgeschrittener Krebs - keine Chemotherapie ist auch eine Option (25.11.15)
Neue Krebsmedikamente 3: "Durchbruch" in der Therapie weckt falsche Hoffnungen (6.11.15)
Neue Krebsmedikamente 2: Leichtfertige Zulassung in den USA (6.11.15)
Neue Krebsmedikamente 1: Nutzen für Patienten fraglich, Preise exorbitant (5.11.15)
Gut gemeint ist nicht immer gut gemacht: "Open Payment" oder "Sunshine database" zwischen Licht und Schatten! (8.10.14)
Wer oder was sorgt für desolate Gesundheitssysteme in Afrika? Die Rolle von Pharmafirmen am Beispiel Uganda. (1.10.14)
Stabile KHK und PCI 1: Schlechte Information - schlechte Entscheidungen, gute Informationen - gute Entscheidungen (9.9.14)
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"Nur lesen. Fotografieren und Kopieren verboten" oder wie sich die "European Medicines Agency (EMA)" Transparenz vorstellt (27.5.14)
Überdiagnose und Übertherapie durch Interessenkonflikte in Leitliniengruppen (19.12.13)
Rosarote Brille - Gefahr für Patienten. Interessenkonflikte bei Autoren von Leitlinien (8.9.13)
Selten teure "rauchende Colts": Fast 500 Millionen US-$ Strafe für vorsätzlich gesetzwidrige Vermarktung eines Medikaments (9.8.13)
"Within the coming days" oder wie aus Tagen Jahre werden können: Die "Tamiflu Campaign" 2003/2009 bis 2013 - und (k)ein Ende!? (7.4.13)
Brustkrebs: Studienergebnisse häufig verfälscht und verzerrt (15.1.13)
Resultate und Schlussfolgerungen von herstellergesponsorten Medikamenten- und Gerätestudien vielfach signifikant verzerrt (11.1.13)
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Es werde Licht - Transparenzregelungen in den USA werden konkretisiert (16.2.12)
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Was müde Maultiere mit Strafzahlungen der pharmazeutischen Industrie in Milliardenhöhe zu tun haben (28.10.11)
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Pharmavertreter und Medizinstudenten - eine verhängnisvolle Affäre (21.6.11)
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Geschöntes Bild neuer Medikamente in medizinischen Fachzeitschriften (6.12.08)
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EU wirft Pharma-Unternehmen Blockadepolitik und Wettbewerbsbehinderungen gegen die Einführung preiswerterer Medikamente vor (29.11.08)
Ehrenwert aber wirkungsarm - der Verhaltenskodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (3.9.2008)
Wie ein Pharmahersteller mit kritischen Forschungsergebnissen umgeht, deren Gewinnung er sogar unterstützt hat! (6.7.2008)
Wissenschaftler oder Verkäufer? Ärzte im Dienste der pharmazeutischen Industrie (1.7.2008)
"Medikament sucht Krankheit": Die Bedeutung von Krankheitserfindung, Medikalisierung oder "disease mongering" im Gesundheitswesen. (8.6.2008)
Lockerung des Werbeverbots für verschreibungspflichtige Medikamente - Ablehnung aus Deutschland (5.6.2008)
Ist die bipolare Depression überdiagnostiziert? Trägt die Industrie dazu bei? (19.5.2008)
Kein Nutzennachweis aber Milliardenumsätze: Direktwerbung macht's möglich (14.5.2008)
Brasilianische Studie: Werbeprospekte für Psychopharmaka irreführend (8.5.2008)
Einflussnahme der Industrie mindern - Forderungen einer Arbeitsgruppe der medizinischen Fakultäten in den USA (1.5.2008)
Dichtung und Wahrheit in der Werbung für Psychopharmaka (24.4.2008)
Ghost writing für Vioxx - Merck forscht und schreibt, Wissenschaftler geben ihren Namen (19.4.2008)
350.000 Dollar jährliche Arzneimittelkosten pro Patient - Empfehlen Pharmahersteller eine zu hohe Medikamenten-Dosis? (19.3.2008)
GlaxoSmithKline entgeht Anklage wegen Gesetzeslücke (14.3.2008)
Pro und Kontra Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente: die Industrie beherrscht die Berichterstattung in den amerikanischen Nachrichtenmedien (10.3.2008)
ARD-Magazin: Preissteigerungen um 240 Prozent bei Krebsmedikamenten - mit Scheininnovationen (10.3.2008)
Pflegekräfte - leichte Beute für die Pharmazeutische Industrie? (28.2.2008)
Novartis erhält Höchststrafe für Einladung von Ärzten in den Spreewald (21.2.2008)
Pharma-Industrie: Werbung und Marketing hat Vorrang vor Forschung und Entwicklung (10.1.2008)
Pharmaindustrie und 3. Welt: Vernachlässigung ihrer Krankheiten und Kranken sowie ihre Entdeckung als lukrativer Markt (26.11.2007)
Bluthochdruck-Medikamente: Von der Pharma-Industrie gesponserte Studien kommen zu günstigeren Schlussfolgerungen (18.11.2007)
Effekte des Pharma-Sponsoring auf die Ergebnisse klinischer Studien: Nebenwirkungen von Medikamenten werden unterbewertet (25.10.2007)
"Ghost Management" der Pharmaindustrie: Stammen viele wiss. Veröffentlichungen aus der Feder von Marketingfirmen? (4.10.2007)
Beispiel Schizophrenie: Wie Pharmaunternehmen im Internet Krankheiten definieren (27.9.2007)
Big Pharma's Data Collectors versus Maine, Vermont and New Hampshire - Wie viel dürfen Pharmafirmen über Ärzte wissen? (1.9.2007)
Werbebudgets der US-Pharmaunternehmen haben sich in 10 Jahren verdreifacht - Kontrolle funktioniert nicht (17.8.2007)
Bericht der "Los Angeles Times" dokumentiert die Tricks und Erfolge der Pharma-Industrie im Gesundheitswesen (9.8.2007)
Der lange Arm der Pharma-Industrie in der Arztpraxis: Marketing für hochpreisige Medikamente (28.2.2007)
Arzneimittelstudien bei Brustkrebs: Von der Pharmaindustrie finanzierte Studien kommen zu einer besseren Medikamenten-Bewertung (27.2.2007)
Jede vierte Selbsthilfegruppe wird von Pharmaunternehmen gesponsert (8.2.2007)
Pharmareferenten: Die meisten Ärzte würden ihr Fehlen vermissen (27.1.2007)
Der "Medicare Drug War" 2004 in den USA: Ein Lehrstück über die Einflussnahme der Pharmaindustrie auf die Arzneimittelgesetzgebung (21.12.2006)
Desinformation über Arzneimittel: eher Regel als Ausnahme (13.12.2006)
Pharma-Industrie will Patienten mit Direktwerbung stärker beeinflussen (10.12.2006)
Das Geschäft mit der Krankheit (28.11.2006)
Pharmaindustrie unterwandert Selbsthilfegruppen (30.10.2006)
Einflussnahme der Pharma-Industrie auf Medikamentenverschreibungen (6.2.2006)
Pharma-Werbung beeinflusst ärztliche Medikamenten-Verschreibung (11.12.2005)
Wie innovativ und "gesund" ist die Pharmaindustrie? Bluff und Wirklichkeit (28.11.2005)
Internationale Studienlage eindeutig: Irreführung durch Pharmaindustrie eher Regel als Ausnahme (24.11.2005)

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Geschöntes Bild neuer Medikamente in medizinischen Fachzeitschriften

Artikel 1436 Über die Zulassung eines neuen Medikamentes entscheidet die Zulassungsbehörde - in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), in den USA die Food and Drug Administration (FDA). Voraussetzung für die Zulassung ist der Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit. In Deutschland sind die Anforderungen im Arzneimittelgesetz geregelt. Das US-amerikanische Zulassungsverfahren wird auf einer Website der FDA näher beschrieben.

Die Wirksamkeitsstudien, welche die Zulassungsbehörden erhalten, sind der Öffentlichkeit nicht in vollem Umfang zugänglich. Die Fachöffentlichkeit wird über medizinische Fachzeitschriften informiert, in denen die Forscher die entsprechenden klinischen Studien zu einem neuen Medikament veröffentlichen. Ergebnisse werden also in zwei Formen veröffentlicht - als Wirksamkeitsstudie für die Zulassungsbehörde und als Studie in einer medizinischen Fachzeitschrift. Wissenschaftler der University of California überprüften jetzt, inwieweit die Wirksamkeitsstudien über neue Wirkstoffe (new chemical entities) mit den Veröffentlichungen in Fachzeitschriften übereinstimmen.

Grundlage für die Untersuchung waren 33 in den Jahren 2001 und 2002 von der FDA neu zugelassene neue Wirkstoffe und die von den antragstellenden pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten 164 Wirksamkeitsstudien.

Die Ergebnisse belegen, dass die Informationen, welche die Öffentlichkeit erhält, unvollständig und verzerrt sind.

•Nur 128 der 164 Wirksamkeitsstudien (78%) waren 5 Jahre nach der Zulassung in Fachzeitschriften veröffentlicht.
•Die Wahrscheinlichkeit der Veröffentlichung war höher für Wirksamkeitsstudien mit positivem Ergebnis.
•Die Zahl der Publikationen pro neue Substanz lag zwischen 1 und 14.
•Die Wirksamkeitsstudien enthielten 179 primäre Outcomes (Behandlungsergebnisse).
•155 Outcomes wurden sowohl in den Wirksamkeitsstudien als auch in den Fachzeitschriften genannt.
•41 Outcomes der Wirksamkeitsstudien wurden in den Fachzeitschriften ausgelassen.
•15 positive Outcomes erschienen zusätzlich in den Fachzeitschriften. Die Fachzeitschriften enthielten somit mehr positive Outcomes als die Wirksamkeitsstudien.
•Die Wirksamkeitsstudien enthielten 43 Outcomes, die für das jeweilige Medikament ungünstig waren. 20 dieser negative Ergebnisse (47%) wurden nicht in Fachzeitschriften veröffentlicht.
•4 der übrigen 23 negativen Outcomes erschienen in den Fachzeitschriften positiv und zwar durch Veränderung der statistischen Signifikanz (ein statistisches Maß für die Zuverlässigkeit von Studienergebnissen).
•Von den 99 Schlussfolgerungen der Wirksamkeitsstudien wurden 9 für die Fachzeitschriften verändert, alle zugunsten der Substanz.

Warum, wie, durch wen und an welcher Stelle die Veränderungen entstanden, war nicht Gegenstand der Untersuchung.
Die nahe liegende Schlussfolgerung lautet jedoch, dass die Firmen und Autoren durch selektives Veröffentlichen bzw. Nicht-Veröffentlichen ganzer Studien, durch Auslassung negativer und Zufügung positiver Ergebnisse sowie durch Umwandlung negativer in positive Ergebnisse neue Medikamente für die Öffentlichkeit günstiger darstellen als sie sind.

Diese Ergebnisse sind von weitreichender Bedeutung. Medizinische Behandlung soll mehr Nutzen stiften als Schaden anrichten. Behandlungsentscheidungen auf Grundlage positiv verzerrter Informationen gefährden jedoch die Gesundheit von Patienten. Da es sich dabei stets um neue, patentgeschützte und somit teure Medikamente handelt, wird für diese Art der Patientengefährdung auch noch viel Geld ausgegeben.



Originalarbeit, Volltext: Rising K, Bacchetti P, Bero L.
Reporting Bias in Drug Trials Submitted to the Food and Drug Administration: Review of Publication and Presentation. PLoS Medicine 2008;5(11):e217

Kommentar: Chan AW. Bias, Spin, and Misreporting: Time for Full Access to Trial Protocols and Results

David Klemperer, 6.12.08