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Patienten
Einflussnahme der Pharma-Industrie


...fragen sie ihren...Apotheker, aber was wenn der selber Antworten sucht und nicht findet? (27.4.17)
Falsches Wissen 2 - bei Patienten weit verbreitet (13.4.17)
Transparenz über Lobbyismus und Interessenkonflikte im Gesundheitswesen: Ein Schritt vor, zwei Schritte zurück! (11.6.16)
Neue Krebsmedikamente 5: Fortgeschrittener Krebs - keine Chemotherapie ist auch eine Option (25.11.15)
Neue Krebsmedikamente 3: "Durchbruch" in der Therapie weckt falsche Hoffnungen (6.11.15)
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Dichtung und Wahrheit in der Werbung für Psychopharmaka (24.4.2008)
Ghost writing für Vioxx - Merck forscht und schreibt, Wissenschaftler geben ihren Namen (19.4.2008)
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GlaxoSmithKline entgeht Anklage wegen Gesetzeslücke (14.3.2008)
Pro und Kontra Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente: die Industrie beherrscht die Berichterstattung in den amerikanischen Nachrichtenmedien (10.3.2008)
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Novartis erhält Höchststrafe für Einladung von Ärzten in den Spreewald (21.2.2008)
Pharma-Industrie: Werbung und Marketing hat Vorrang vor Forschung und Entwicklung (10.1.2008)
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Bluthochdruck-Medikamente: Von der Pharma-Industrie gesponserte Studien kommen zu günstigeren Schlussfolgerungen (18.11.2007)
Effekte des Pharma-Sponsoring auf die Ergebnisse klinischer Studien: Nebenwirkungen von Medikamenten werden unterbewertet (25.10.2007)
"Ghost Management" der Pharmaindustrie: Stammen viele wiss. Veröffentlichungen aus der Feder von Marketingfirmen? (4.10.2007)
Beispiel Schizophrenie: Wie Pharmaunternehmen im Internet Krankheiten definieren (27.9.2007)
Big Pharma's Data Collectors versus Maine, Vermont and New Hampshire - Wie viel dürfen Pharmafirmen über Ärzte wissen? (1.9.2007)
Werbebudgets der US-Pharmaunternehmen haben sich in 10 Jahren verdreifacht - Kontrolle funktioniert nicht (17.8.2007)
Bericht der "Los Angeles Times" dokumentiert die Tricks und Erfolge der Pharma-Industrie im Gesundheitswesen (9.8.2007)
Der lange Arm der Pharma-Industrie in der Arztpraxis: Marketing für hochpreisige Medikamente (28.2.2007)
Arzneimittelstudien bei Brustkrebs: Von der Pharmaindustrie finanzierte Studien kommen zu einer besseren Medikamenten-Bewertung (27.2.2007)
Jede vierte Selbsthilfegruppe wird von Pharmaunternehmen gesponsert (8.2.2007)
Pharmareferenten: Die meisten Ärzte würden ihr Fehlen vermissen (27.1.2007)
Der "Medicare Drug War" 2004 in den USA: Ein Lehrstück über die Einflussnahme der Pharmaindustrie auf die Arzneimittelgesetzgebung (21.12.2006)
Desinformation über Arzneimittel: eher Regel als Ausnahme (13.12.2006)
Pharma-Industrie will Patienten mit Direktwerbung stärker beeinflussen (10.12.2006)
Das Geschäft mit der Krankheit (28.11.2006)
Pharmaindustrie unterwandert Selbsthilfegruppen (30.10.2006)
Einflussnahme der Pharma-Industrie auf Medikamentenverschreibungen (6.2.2006)
Pharma-Werbung beeinflusst ärztliche Medikamenten-Verschreibung (11.12.2005)
Wie innovativ und "gesund" ist die Pharmaindustrie? Bluff und Wirklichkeit (28.11.2005)
Internationale Studienlage eindeutig: Irreführung durch Pharmaindustrie eher Regel als Ausnahme (24.11.2005)

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Free the data! Verheimlichte Daten führen zu falscher Bewertung. Das Beispiel Reboxetin.

Artikel 1859 Veröffentlichte Arzneimittelstudien, die von der Industrie gesponsert werden, führen häufig zu einer Überschätzung des Nutzens und einer Unterschätzung der Schäden. Dies ist verschiedenen Manipulationsmethoden geschuldet, deren Anwendung durch industrielle Sponsoren in zahlreichen Fällen erwiesen ist. Wir berichten dazu in der Rubrik "Einflussnahme der Pharma-Industrie". Eine der Methoden besteht darin, Studien mit unerwünschten Ergebnissen nicht zu veröffentlichen, was zu einer verzerrten Bewertung führt, dem sog. Publikationsbias.

Ein aktuelles Beispiel wird in einer Studie dargelegt, die jetzt im British Medical Journal erschienen ist. Darin geht es um die Substanz Reboxetin, die unter den Markennamen Edronax und Solvex gegen Depression eingesetzt wird. Im Jahr 2009 wurden in Deutschland noch 13,3 Mio. Tagesdosen an gesetzlich Krankenversicherte verschrieben (Arzneimittelreport 2010, S. 815), was einem eher kleinen Anteil an der Gesamtverschreibung von Antidepressiva (1.580 Mio. Tagesdosen) ausmacht.

Im Jahr 2009 sollte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen von Reboxetin und anderen Antidepressiva bewerten. Dabei wurde deutlich, dass der Hersteller Pfizer nicht alle durchgeführten Studien veröffentlicht hat. Pfizer weigerte sich anfangs, die nicht veröffentlichten Studien dem IQWiG zur Verfügung zu stellen, gab aber in der Folge aufgrund öffentlichen Drucks nach (wir berichteten).

Der Zugang zu den bislang unveröffentlichten Studien zu Reboxetin ermöglicht den Vergleich der Nutzenbewertung mit und ohne Einbezug der unveröffentlichten Studien. Insgesamt werteten die Wissenschaftler des IQWiG 13 Studien zur Akutbehandlung der Depression mit 4.098 Patienten aus. Acht dieser 13 Studien waren nicht veröffentlicht. Damit waren bislang die Daten von 3.033 Patienten nicht berücksichtigt. Pfizer hatte somit 74% der vorhandenen Daten zurückgehalten.

In den 13 Studien wurde die Wirkung von Reboxetin im Vergleich zu Plazebo bzw. zu anderen Antidepressiva untersucht. Das Ergebnis lautet, dass Reboxetin ineffektiv bezüglich der erwünschten depressionsmindernden Wirkung und somit zur Behandlung der Depression ungeeignet ist. Patienten, die Reboxetin einnahmen, gaben mehr unerwünschte Wirkungen an als Patienten, die ein anderes Antidepressivum oder Plazebo erhielten.

Die veröffentlichten Studien überschätzten die erwünschten Wirkungen im Vergleich zu Plazebo um 115%, im Vergleich zu anderen Antidepressiva um 23% und sie unterschätzten die unerwünschten Wirkungen.

Somit hat der Hersteller die Zulassungsbehörden, die Ärzte und die Patienten mit einem geschönten Bild dieses im Jahr 1997 zugelassenen Arzneimittels getäuscht.

Aus diesem Sachverhalt leiten verschiedene Kommentatoren eine Reihe von Forderungen ab, wie z.B. das Recht von Prüfinstitutionen (wie z.B. das IQWiG) auf Erhalt aller Daten und das Recht von den Herausgebern von Fachzeitschriften, in Zweifelsfällen Einblick in die Rohdaten einer Studie nehmen zu können.

Lesenswert ist eine aktuelle Meldung von Pfizer, in der es blauäugig heißt: "Auch dem IQWiG liegen alle verfügbaren und bekannten Studien zu Reboxetin vor. Nachdem das IQWiG zu dem Ergebnis gekommen war, dass weitere Daten für die Bewertung des Nutzens des Präparats erforderlich seien, hat Pfizer diese zur Verfügung gestellt." Das Pfizer die Herausgabe erst verweigert hat, wird hier dreist unterschlagen.

Eyding D, Lelgemann M, Grouven U, Härter M, Kromp M, Kaiser T, et al. Reboxetine for acute treatment of major depression: systematic review and meta-analysis of published and unpublished placebo and selective serotonin reuptake inhibitor controlled trials. BMJ 2010;341.
Volltext kostenlos.

Editorial der Herausgeberinnen des British Medical Journal:
Godlee F, Loder E. Missing clinical trial data: setting the record straight. BMJ 2010;341. Volltext kostenlos

Kommentar von zwei früheren Herausgebern des New England Journal of Medicine.
Steinbrook R, Kassirer JP. Data availability for industry sponsored trials: what should medical journals require? BMJ 2010;341. Volltext kostenlos

Kommentar
Gigerenzer G, Wegwarth O, Feufel M. Misleading communication of risk. BMJ 2010;341. Volltext kostenlos

David Klemperer, 15.10.10