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Patienten
Einflussnahme der Pharma-Industrie


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Pro und Kontra Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente: die Industrie beherrscht die Berichterstattung in den amerikanischen Nachrichtenmedien (10.3.2008)
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Big Pharma's Data Collectors versus Maine, Vermont and New Hampshire - Wie viel dürfen Pharmafirmen über Ärzte wissen? (1.9.2007)
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Arzneimittelstudien bei Brustkrebs: Von der Pharmaindustrie finanzierte Studien kommen zu einer besseren Medikamenten-Bewertung (27.2.2007)
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Pharma-Industrie will Patienten mit Direktwerbung stärker beeinflussen (10.12.2006)
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Pharmaindustrie unterwandert Selbsthilfegruppen (30.10.2006)
Einflussnahme der Pharma-Industrie auf Medikamentenverschreibungen (6.2.2006)
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Wie innovativ und "gesund" ist die Pharmaindustrie? Bluff und Wirklichkeit (28.11.2005)
Internationale Studienlage eindeutig: Irreführung durch Pharmaindustrie eher Regel als Ausnahme (24.11.2005)

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Transparenz über Lobbyismus und Interessenkonflikte im Gesundheitswesen: Ein Schritt vor, zwei Schritte zurück!

Artikel 2531 Nachdem es jahrzehntelang zu den bestgehütesten Geheimnissen der Hersteller und Verordner von Gesundheitsgütern gehörte, mit welchen und wie viel Mitteln erstere Ärzte, Krankenhäuser oder auch Selbsthilfegruppen vom Nutzen ihrer Produkte zu überzeugen versuchten, wurde und wird dies beginnend in den USA und unter dem Einfluss des öffentlichen Drucks zunehmend transparenter.

In Deutschland begann dies im Jahr 2008 mit einem "sanktionsbewehrten" Kodex des Vereins "Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V. (FSA)", der seit 2009 auch in Gestalt von ersten groben Informationen über die Zuwendungen an Patientenorganisationen umgesetzt wurde. Mit den seit März 2016 in einer durchsuchbaren Datenbank auf der FSA-Website veröffentlichten Daten der Pharmaunternehmen über Empfänger, Höhe und Zweck der Zuwendungen an Selbsthilfegruppen im Jahr 2015 findet die Transparenz mit 1.415 Einträgen einen vorläufigen Endpunkt. Dort findet man, dass alle Patientenorganisationen 2015 rund 5,8 Millionen Euro von Pharmaunternehmen erhielten und wie viel Euro z.B. von welchen Antidiabetika-Herstellern an Diabetes-Selbsthilfegruppen gezahlt wurden.
Vorläufig deshalb, weil die FSA in einer Pressemitteilung vom 31. März 2016 für ihre Mitgliedsunternehmen ankündigt "noch in der ersten Jahreshälfte 2016 analog zum Kodex Patientenorganisationen alle Zuwendungen an Ärzte sowie weitere Angehörige der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen" zu veröffentlichen. Man kann sich also schon einmal den 1. Juli 2016 als Transparenzmerktag in den Kalender eintragen!

Trotz dieser Fortschritte bei der Transparenz über den Lobbyismus der Pharmaindustrie besteht aber leider kein Grund (selbst)zufrieden zu sein und sich anderen Fragen und Problemen zuzuwenden. Dies liegt zum einen daran, dass es eine vergleichbare Transparenz über die Aktivitäten der Hersteller anderer Gesundheitsgüter, also z.B. der Geräte für bildgebende Diagnostik oder von Hilfsmitteln (z.B. Blutzuckermessgeräte, Rollstühle) nicht gibt - noch nicht einmal Pläne oder einen Kodex.

Zum anderen zeigen zwei aktuell veröffentlichte Studien, dass sich sowohl Pharmaunternehmen als auch die anderen so genannten "biomedical companies" mittlerweile auf andere und möglicherweise sogar wirksamere Mittel und Wege des Lobbyismus für ihre Produkte konzentrieren für die es bis jetzt kaum Transparenz gab und gibt.

Eine von kanadischen WissenschaftlerInnen durchgeführte Untersuchung der im Jahr 2012 von 95 nationalen und internationalen medizinischen Fachorganisationen erstellten 290 Behandlungsleitlinien, die für Interessenten und Nutzer auf der viel genutzten und geschätzten Website des "National Guideline Clearinghouse" veröffentlicht wurden, kommt zu folgenden Ergebnissen:

• 63% der Leitlinienverfasser geben auf ihrer Website oder in einer von den WissenschaftlerInnen durchgeführten Befragung an, finanzielle Mittel von Herstellern erhalten zu haben, deren Produkte in den Leitlinien empfohlen oder auch nicht empfohlen wurden.
• Nur 1% der Leitlinienverfasser schließen definitiv jegliche finanzielle Beziehungen zu Herstellern und damit dadurch existierende Interessenkonflikte aus.
• Da an dieser Stelle häufig eingewandt wird, finanzielle Unterstützung müsse nicht zwangsläufig dazu führen, dass die Verkaufsinteressen der zahlenden Hersteller bedient werden, ist ein weiteres Ergebnis dieser Untersuchung wichtig: Die Behandlungsleitlinien der Organisationen mit rigiden Interessenkonflikt-Regelungen (was dies im Detail bedeutet, lohnt sich nachzulesen) geben relativ weniger positive (-9%) und mehr negative (+32%) Empfehlungen für patentierte biomedizinische Produkte als Organisationen ohne solche Regelungen. Organisationen mit Interessenkonfliktregelungen veröffentlichen auch deutlich mehr (+31%) Hinweise auf direkte fianzielle Zuwendungen und finanzielle Beziehungen von Mitgliedern ihrer Leitlinien-Arbeitsgruppen (+36%) als solche ohne solche Regelungen.

Da anzunehmen ist, dass derartige Varianten des Lobbyismus nicht nur bei den hier untersuchten Organisationen und den 290 untersuchten Behandlungsleitlinien auf der Clearinghouse-Website stattfinden, muss man davon ausgehen, dass das berufliche Handeln eines beträchtlichen Anteils der Ärzte, die sich versuchen evidenzbasiert oder leitliniengerecht zu verhalten, möglicherweise zum Nachteil oder auch nur nicht zum Vorteil (falls ein nicht empfohlenes Produkt nützlicher wäre) ihrer PatientInnen, durch die Hersteller beinflusst wird.

Dass aber die Intransparenz über den Lobbyismus der Arzneimittelhersteller in Deutschland trotz FSA nicht verschwunden ist und sich möglicherweise nicht nur auf die Einflussnahme auf Behandlungsempfehlungen konzentriert, zeigt eine im März 2016 erschienene Studie über das Verfahren zur Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln für in der Gesetzlichen Krankenversicherung versicherte PatientInnen.

Zum Hintergrund: Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahr 2011 hat eine frühe Nutzenbewertung für neue Arzneimittel eingeführt. Neue Wirkstoffe müssen, um in den späteren Preisverhandlungen zwischen den Herstellern und dem GKV-Spitzenverband einen möglichst hohen Preis erzielen zu können, einen gegenüber der bisherigen Therapie (so genannte zweckmäßige Therapie) zusätzlichen Nutzen haben. Dieser muss vom Hersteller per Dossier belegt werden. Das "Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)" wertet diese Unterlagen wissenschaftlich aus und gibt dem "Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)" als gesetzlichem Beschlussorgan eine auf bestverfügbare Evidenz gestützte Empfehlung. Der G-BA führt darüber eine Anhörung von verschiedenen externen ExpertInnen aus den je nach Indikation betroffenen Fachgesellschaften und aus der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) durch und entscheidet letztlich in einem nichtöffentlichen Fachausschuss.

Wie die Stellungnahmen der externen ExpertInnen in den 136 zwischen 2011 und August 2015 abgeschlossenen Verfahren zur Nutzenbewertung ausfielen und wie sie sich auf die Entscheidungen des G-BA auswirkten, untersuchte nun die hier näher betrachtete Studie des IGES-Instituts.

Die wesentlichen Ergebnisse lauten:

• Die ExpertInnen aus den Fachgesellschaften sahen in den neuen Wirkstoffen wesentlich häufiger einen Zusatznutzen als die ExpertInnen der AKdÄ. Während die AKdÄ in 18% der Fälle den Zusatznutzen höher bewertet als das IQWiG und sich in 64% der Fälle dessen Votum anschließt, bewerten die Fachgesellschaften-ExpertInnen den Zusatznutzen in 84% der Fälle höher als das IQWiG und stimmen dessen Votum nur in 14% der Fälle zu.
• Wenn es um so genannte patientenrelevante Endpunkte ging, widersprachen in 83% der Fälle die Fachgesellschafts-ExpertInnen der Einschätzung des IQWiG, was die AKdÄ-ExpertInnen in 63% der Fälle taten. In diesem Zusammenhang ist eine andere Beobachtung der Studie interessant und wichtig: Obwohl Vertreter der unterschiedlichsten Patientenorganisationen bei der Bewertung in öffentlicher und nichtöffentlicher Sitzung beteiligt sind (auch im Fachausschuss allerdings gemäß der gesetzlichen Bestimmungen zur Patientenvertretung im G-BA nicht an der Entscheidung), gibt es über ihre Voten keine Veröffentlichungen.
• Auch wenn dies kein kausaler Beleg für den Einfluss der ExpertInnenvoten auf die Entscheidung über den Zusatznutzen ist, folgt der G-BA deutlich häufiger den AKdÄ- als den Fachgesellschaftsvoten. In den Fällen wo die ExpertInnen den Zusatznutzen höher als das IQWiG bewerten, folgt der G-BA 75% der AKdÄ- und 46% der Fachgesellschaftsvoten. Bei Kontroversen um die patientenrelevanten Endpunkte beträgt das Verhältnis 46% zu 24%.
• Als Erklärung für die vielfach unterschiedlichen Voten bieten sich mehrere an: Zum einen folgen ExpertInnen der Fachgesellschaftren häufig praktischen Behandlungserfahrungen und AKdÄ-ExpertInnen eher der in methodisch hochwertigen Studien ermittelten Evidenz für den Nutzen bestimmter Arzneimittel. Zum anderen aber stellt der Bremer Pharmakologe und das AKdÄ-Vorstandsmitglied Bernd Mühlbauer fest: "Viele der Mitglieder aus den Fachgesellschaften sitzen in Advisory-Boards der Hersteller und sind auch sonst vielfach mit ihnen verbunden" - was ihre Neutralität erheblich beeinträchtige.

Ob das zuletzt Geäußerte zutrifft und ob dies für einige AKdÄ-ExpertInnen nicht auch zutrifft, müsste eigentlich spätestens die FSA-Veröffentlichung über die "Zuwendungen…an weitere Angehörige der Fachkreise und medizinischen Einrichtungen" offenbaren. Umso gespannter kann man ihr entgegensehen.

Die 132 Seiten umfassende und sehr materialreiche IGES-Studie Auswirkungen von Stellungnahmen der Wissenschaft in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln von H. Bleß et al. ist komplett kostenlos erhältlich. Mustergültig ist in dem untersuchten Zusammenhang der Hinweis, dass sie im Auftrag von Takeda Pharma Vertrieb erstellt wurde.

Die 16-seitige Studie Financial Relationships between Organizations That Produce Clinical Practice Guidelines and the Biomedical Industry: A Cross-Sectional Study von Paul Campsall, Kate Colizza, Sharon Straus und Henry T. Stelfox ist in der Fachzeitschrift "PLOS Medicine" (2016; 13 (5)) erschienen und ebenfalls komplett kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 11.6.16