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"Lack of transparency in clinical trials harms patients. The timely posting of summary results is an ... obligation" (TI/Cochrane)
Nicht zuletzt durch die gegenwärtige CoVid-19-Pandemie befeuert spielen Studien in immer mehr Darstellungen gesundheitlicher Probleme und den Debatten über die Pros und Cons ihrer Prävention und Therapie eine zentrale Rolle. Studien, die in einer peer-reviewten Fachzeitschrift veröffentlicht worden sind werden dabei als besonders valide und aussagekräftig bewertet.
Dass viele Aufsätze über CoVid-19-Pandemie-Studien zwar erst vorläufig nur auf so genannten Preprint-Servern zugänglich sind, also noch nicht von unabhängigen Wissenschaftler*innen überprüft worden sind, sich aber trotzdem auf gesundheitspolitische Entscheidungen auswirken, stellt daher ein Problem der Transparenz über wissenschaftliche Studien dar. Bei solchen Texten handelt es sich oft um vorläufige Erkenntnisse, die in einem Peer Review-Verfahren geändert werden.
Ein anderes, wesentlich unbekannteres Problem ist, dass die Ergebnisse vieler Studien nicht nur nicht in einer Fachzeitschrift oder auf einem Preprint-Server veröffentlicht worden sind, sondern noch nicht einmal ihre Existenz öffentlich bekannt wird.
Dabei verpflichtet die Leitlinie 2012/302 03/EG der Europäischen Kommission seit 2014 alle Sponsoren von in der EU durchgeführten klinischen Studien zumindest eine Zusammenfassung der Ergebnisse klinischer Prüfungen in der EU-Datenbank für klinische Prüfungen (EudraCT) spätestens ein Jahr (6 Monate bei pädiatrischen Studien) nach Beendigung über das EU-Register für klinische Prüfungen öffentlich zugänglich zu machen. Näheres findet sich in dem Gemeinsamen Schreiben der Europäischen Kommission, der EMA und der HMA vom 20.6. 2019.
Wer sich für die Praxis dieser Verpflichtung zur Transparenz interessiert findet themenspezifische Reports auf der Website TranspariMED - Working to end evidence distortion in medicine. TranspariMED ist eine non-profit-Vereinigung, deren Arbeit von rund 30 europäischen Organisationen (z.B. Cochrane, HealthWatch, BUKO Pharmakampagne) u.a. mit Forschungsaufträgen unterstützt wird.
Die Überschriften der neuesten Reports zeigen bereits, dass klare Verstöße gegen die Transparenzpflichten und damit mögliche nachteilige Folgen für Patient*innen keine Einzelfälle sind, sondern eine systematische Praxis in vielen Ländern, privaten oder universitären Forschungseinrichtungen sind:
• Hundreds of clinical trials involving children are missing results across Europe
• Over half of COVID trials in Europe may never make their results public
• FDA leaves $10 billion in fines uncollected as thousands of clinical trials go unreported
• Scandinavian universities perform dismally (duster) at reporting clinical trial results
• Austria: 273 clinical trials of medicines are missing results
In weiteren Beiträgen setzen sich die Autor*innen der Website mit Argumenten auseinander, die einige der Protagonisten dieser Art von Intransparenz für ihr Verhalten vorbringen. So werden oftmals die Ergebnisse von Studien mit dem Argument, es wären zu wenig Teilnehmer*innen gewesen, es gäbe keine Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift oder das erwartete Ergebnis wäre nicht erreicht worden, nicht an die EU-Datenbank gemeldet. Viele kleine Studien hätten aber u.U. kumulativ durchaus praktische Relevanz - so die Autor*innen von TranspariMED. Und das Wissen, dass ein bestimmtes Therapeutikum nicht wirkt, habe sehr wohl praktische Bedeutung.
Bernard Braun, 7.8.20