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Patienten
Versorgungsforschung: Übergreifende Studien


Serie zur Geschichte, Methodik und Leistungsfähigkeit klinischer Studien im "New England Journal of Medicine" gestartet (12.8.16)
Weniger fettes Essen=weniger Herzinfarkttote!? Beispiel für von Beginn an fehlende Evidenz für zu einfache Gesundheitsempfehlungen (4.7.16)
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Placebo-Effekt: Es kommt darauf an, was Patienten in medizinischen Studien zu bekommen glauben, nicht was sie tatsächlich bekommen

Artikel 1606 Der Prozess der "Verblindung" gilt als methodisch wichtige Voraussetzung für zuverlässige Untersuchungsergebnisse in medizinischen Studien. Weder Patienten noch Ärzte, die an der Studie beteiligt sind, sollen wissen, welcher Teilnehmer nun eine bestimmte Arznei bekommt und wer ein Placebo. Damit soll sichergestellt werden, dass nicht Erwartungshaltungen des Patienten oder Suggestionen und Einflussnahmen der Forscher die Ergebnisse beeinflussen, sondern dass diese einzig und allein als Effekt der verabreichten Substanz gewertet werden müssen. Dass diese theoretische und methodische Annahme möglicherweise eine wirklichkeitsfremde Fiktion ist, hat jetzt eine australische Studie nahegelegt.

Bei vier Gruppen alkoholabhängiger Patienten, die unterschiedliche Medikamente zur Dämpfung des Suchtverhaltens erhielten, bekamen die Teilnehmer in zwei Gruppen auch ein Placebo. Nach 12 Wochen zeigten sich zwischen den vier Gruppen allerdings keine Unterschiede, was die Medikamentenwirkung und den Alkoholkonsum anbetraf. Die Untersuchungsteilnehmer waren nun zuvor aber auch nach ihrer Meinung befragt worden, ob sie nun ein Medikament oder ein Placebo bekommen würden. Und hier zeigten sich dann sehr große Unterschiede: Teilnehmer mit der Vermutung, sie würden ein "richtiges" Medikament bekommen, konsumierten sehr viel weniger alkoholische Getränke und zeigten auch sehr viel geringere Anzeichen von Abhängigkeit - und dies ganz unabhängig von der Teilnehmergruppe und davon, ob sie nun ein "richtiges" Medikament oder ein Placebo bekommen hatten.

Randomisierte Kontrollstudien mit doppelter Verblindung gelten als Königsweg und Goldstandard bei der Durchführung medizinischer Studien. Die Randomisierung soll sicherstellen, dass Teilnehmer nicht jene Therapie oder Intervention auswählen, von deren Wirksamkeit sie schon zuvor fest überzeugt sind. Und auch die Verblindung soll den Einfluss des Patientenglaubens und der bewussten oder unbewussten Einflussnahme von Wissenschaftlern ausschließen. Damit sollen "Störfaktoren" für das Experiment wie unterschiedliche kognitive und emotionale Prozesse ausgeschlossen oder zumindest stark reduziert werden. Die Ergebnisse des Experiments, häufig also Veränderungen medizinischer Indikatoren, sollen einzig und allein auf die Wirksamkeit der verabreichten Substanz zurückgeführt werden.

Eine australische Studie hat die Gültigkeit dieser Annahmen nun zwar noch nicht eindeutig widerlegt, aber doch einige Fragezeichen aufgeworfen. Teilnehmer an der Studie waren 169 alkoholabhängige Patienten. Sie sollten vor Studienbeginn drei Tage abstinent bleiben. Dann wurden sie nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugewiesen. Teilnehmer in allen Gruppen erhielten zwölf Wochen lang ein Medikament (Acamprosat oder Naltrexon) oder ein Acamprosat- oder Naltrexon-Placebo. Parallel wurden in allen Gruppen mehrere Kurse zur Erhöhung der Compliance, also der regelmäßigen Medikamenten-Einnahme abgehalten. Und schließlich wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie ihrer Meinung nach ein echtes Medikament oder einen Placebo-Wirkstoff erhielten.

Die Wissenschaftler überprüften dann drei verschiedene Indikatoren, um die Wirksamkeit der Medikamente zu überprüfen: Gesamtzahl der hintereinander verbrachten abstinenten Tage ohne jeden Alkohol, Alkoholabhängigkeit und Verlangen nach Alkohol, beides gemessen anhand von Fragebögen. Für die Ergebnisse hinsichtlich dieser drei Indikatoren zeigte sich dann (siehe Abbildung):



• Zwischen den Gruppen mit Medikament (im Diagramm blaue Säulen) und Gruppen mit Placebo (rote Säulen), zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede, ganz gleich, um welches Medikament (Acamprosat oder Naltrexon) oder Placebo es sich handelte.
• Für alle drei Indikatoren zeigten sich jedoch Differenzen, je nachdem ob ein Teilnehmer glaubte, er würde ein echtes Medikament bekommen (im Diagramm: "Annahme Medikament") oder nur ein Placebo ("Annahme Placebo"). Beim Indikator "Gesamtzahl alkoholischer Getränke" beispielsweise nahmen Patienten nur etwa halb so viele Drinks ein, wenn sie vermuteten, sie bekämen ein echtes Medikament, das demzufolge auch das Verlangen nach Alkohol unterdrückt oder zumindest senkt.

Die Wissenschaftler diskutieren ihre Untersuchungsbefunde primär hinsichtlich ihrer Bedeutung für klinische Studien und machen deutlich, dass bei Studien mit Placebo die Annahmen der Patienten bislang viel zu wenig systematisch berücksichtigt wurden und teilweise Untersuchungsergebnisse verfälscht oder quantitativ beeinflusst haben könnten. Die Befunde machen aber auch deutlich, dass methodische Konzepte wie "Verblindung" und "Randomisierung" zwar sinnvoll sind, aber der Komplexität des Alltagsgeschehens in der medizinisch-therapeutischen Praxis und der überaus großen Bedeutung von menschlicher Erwartungen und Motivationen für den Heilungsprozess kaum gerecht werden.

Hier ist ein kostenloses Abstract: Ben Colagiuri, Kirsten Morley, Robert Boakes, Paul Haber: Expectancy in Double-Blind Placebo-Controlled Trials: An Example from Alcohol Dependence (Psychotherapy and Psychosomatics 2009;78:167-171, DOI: 10.1159/000206871)

Gerd Marstedt, 12.7.09