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Keine Selbstverständlichkeit: Wer ist für klinische Studien verantwortlich und ist wie zu erreichen?

Artikel 1323 Angesichts der großen praktischen Bedeutung wissenschaftlicher klinischer Studien über die Wirksamkeit und den Nutzen von Diagnoseverfahren und Therapien in der gesundheitlichen Versorgung ist die größtmögliche Transparenz über die Vorder- und Hintermänner oder -frauen, die eingesetzten Methoden und sämtliche Ergebnisse dieser Untersuchungen eigentlich selbstverständlich.

Was dabei mindestens offenzulegen ist, stellten die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und das "International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)" im Jahr 2004 in einer 20 Punkte umfassenden Liste zusammen.
So sollten insbesondere Angaben zu den wissenschaftlichen Verantwortlichen oder der verantwortlichen Institution (z.B. Lehrstuhl) welche die Studie durchführen und Angaben zur Erreichbarkeit dieser Personen zu Beginn jeder Studie in einem öffentlichen Register hinterlegt werden.

Ob sich die kanadischen ForscherInnen seit 2005 an diese Empfehlungen gehalten haben, untersuchten Sekeres M, Gold JL, Chan A-W, Lexchin J, Moher D, et al. nun mittels einer Analyse der Inhalte zweier internationaler und öffentlich zugänglicher Register, dem "International Standard Randomized Controlled Trial Number (ISRCTN) register" und der Website "ClinicalTrials.gov". Insgesamt werteten sie 142 Meldungen im ISRCTN-Register und 1.246 weitere bei Clinicaltrials.gov aus.

In ihrer jetzt online veröffentlichten Studie "Poor Reporting of Scientific Leadership Information in Clinical Trial Registers" (PLoS ONE 3(2): e1610. doi:10.1371/journal.pone.0001610) finden sich folgende Ergebnisse:

• Alle Studien gaben einen verständlichen Titel an und 99,6 % gaben auch die Finanzierungsquelle an: 50 % hatten Geldgeber von außerhalb der Industrie, 43 % waren industriefinanziert und die restlichen 7 % waren teilweise von Herstellern finanziert.
• Insgesamt fanden sich bei 74 % der Einträge Angaben zu den wissenschaftlich Verantwortlichen.
• Bei diesen Angaben unterschieden sich aber Studien, die entweder von der Industrie oder von anderen Geldgebern finanziert wurden, gewaltig: Während von den nicht von der Industrie finanzierten Studien 99 % diese Angabe lieferten, waren es bei industriefinanzierten Untersuchungen nur 41 %. Zu den nur teilweise industriefinanzierten Untersuchungen lagen bei allen diese Angaben vor. Statistisch ausgedrückt betragen die adjustierten Odds ratios für nicht- oder teilweise industriefinanzierten zu industriefinanzierten Studien 259 (95 % CI: 95-701).
• 38 % aller Studien stellten E-Mail-Kontaktinformationen zur Verfügung.
• Auch hier gab es kräftige Unterschiede je nach der Finanzierungsquelle: Während 51 % der nicht von der Industrie finanzierten Studien derartige Informationen veröffentlichten, machten dies lediglich 15 % der Industrie-Studien. Bei den teilweise industriefinanzierten Untersuchungen waren 73 % per E-Mail erreichbar.
• Andere von Sekeres et al. zitierte Studien von Untersuchungsregistern bestätigen im Übrigen die von ihnen gewonnenen Erkenntnisse weitgehend und erweitern sie sogar. So zeigte eine Metaanalyse von 2.670 Meldungen in Clinicaltrials.gov, dass 24 % keine Angaben zur Messung des von der WHO als wichtiges Kriterium vorgeschlagenen Hauptergebnisses enthielten. Diese zusätzlichen Ergebnisse sind auch insofern wichtig, weil sie das naheliegende Argument, es handle sich beim Berichteten um ausschließlich kanadische Zustände, im Kern entkräften.

Welche Bedeutung der nach der Sichtung von Studien-Registern ebenfalls berichtete Fund hat, dass kanadische RCT (randomised controlled trial)-Studien wesentlich weniger durchgängig positive Ergebnisse berichten als in Asien oder Osteuropa durchgeführte RCT-Studien, wird nicht vertiefend diskutiert. Dies sollte allerdings in der weiteren Diskussion über die Aussagekräftigkeit dieser Art von Studien beachtet werden. Die aus dem Jahr 1998 stammende Studie von Vickers, Goyal, Harland und Rees "Do certain countries produce only positive results? A systematic review of controlled trials"(Control Clin Trials. 1998 Apr;19(2):159-66) kam beispielsweise zu dem Schluss: "Some countries publish unusually high proportions of positive results. Publication bias is a possible explanation. Researchers undertaking systematic reviews should consider carefully how to manage data from these countries."

Die sechsseitige Studie von Melanie Sekeres , Jennifer L. Gold, An-Wen Chan, Joel Lexchin, David Moher, Marleen L. P. Van Laethem, James Maskalyk, Lorraine Ferris, Nathan Taback und Paula A. Rochon "Poor Reporting of Scientific Leadership Information in Clinical Trial Registers" ist kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 21.8.2008