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Weder Vor- noch Nachteil von Telemonitoring bei Herzerkrankungen gegenüber Standardbehandlung - Lebensqualität Fehlanzeige!

Artikel 2629 Gefördert durch gesetzliche Initiativen wie dem eHealth-Gesetz oder den diversen Digitalisierungsinitiativen und der Vielzahl der mit ihnen verknüpften Erwartungen zur Verbesserung der Versorgungsstruktur und der kurativen wie präventiven Behandlung, wird allzu oft übersehen, dass auch alle digitalen, elektronischen und modernen Verfahren etc. vor einer regelhaften Einführung ihre Wirksamkeit bzw. ihren zusätzlichen Nutzen in methodisch hochwertigen Studien nachweisen müssen.

Dass diese Forderung richtig ist und was dies für die Übernahme in die Regelversorgung bedeutet, zeigt ein am 3 Juli 2018 veröffentlichter Bericht des "Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)" zum "Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz".

Worum es in diesem Bericht geht, beschreiben die VerfasserInnen so: "Eine ventrikuläre Tachyarrhythmie ist eine Herzrhythmusstörung mit hoher Herzfrequenz (bei Erwachsenen ≥ 100/Minute), die von den Herzkammern ausgeht. Man unterscheidet Kammertachykardien und Kammerflattern / -flimmern. Ventrikuläre Tachyarrhythmien können zum plötzlichen Herztod führen" und "Eine Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das sich aus jeder strukturellen oder funktionellen Störung des Herzens ergeben kann und die Fähigkeit des Ventrikels, sich mit Blut zu füllen oder es auszuwerfen, beeinträchtigt. Eine chronische Herzinsuffizienz ist die Unfähigkeit des Herzens, den Organismus mit genügend Sauerstoff zu versorgen, um den Stoffwechsel unter Ruhe- wie unter Belastungsbedingungen zu gewährleisten. Sie ist eine häufige Erkrankung der älteren Bevölkerung und gehört zu den häufigsten Todesursachen in Deutschland."

Ziel des Berichts des IQWiG ist "die Nutzenbewertung des Telemonitorings mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten und der aus der Methode folgenden Interventionen im Vergleich zu einer Standardbehandlung ohne Telemonitoring."

In die Nutzenbewertung durch das IQWiG gingen nach einer umfassenden Recherche der dazu bereits durchgeführten qualitativ hochwertigen Studien 17 randomisierte kontrollierte Studien mit 64 Dokumenten mit 10.130 Patienten ein. "Es wurden darüber hinaus 8 abgeschlossene Studien ohne berichtete Ergebnisse identifiziert, davon 5 herstellergesponsert. 4 dieser 8 abgeschlossenen Studien waren bereits seit mehr als 2 Jahren abgeschlossen. Des Weiteren wurden 3 laufende Studien identifiziert."

Das Fazit lautet:

• "Hinsichtlich der Endpunkte Gesamtmortalität, kardiovaskuläre Mortalität, Schlaganfall, kardiale Dekompensation, Herzinfarkt, therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, thromboembolische Ereignisse, Gesundheitszustand, herzinsuffizienzbedingte Morbidität, psychische Morbidität, Herztransplantation, Hospitalisierung gesamt, Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen und abgegebene Schocks zeigte sich kein Vor- oder Nachteil des Telemonitorings."
• "Der Nutzen des Telemonitorings bleibt insgesamt weiter unklar. Für die endgültige Beurteilung möglicher Vor- oder Nachteile des Telemonitorings ist es notwendig, dass die fehlenden Daten verfügbar werden und so ein vollständiges Bild ermöglichen….Die Informationsübermittlung durch Hersteller war teilweise lückenhaft."

Ein weiteres Ergebnis dieses Berichts zum Telemonitoring dieser kardiologischen Erkrankungen und Störungen weist auf die trotz aller Diskussion über die Relevanz von Lebensqualität als Endpunkt bei der Behandlung von Patienten offensichtlich immer noch weit verbreitete Ignoranz solcher Faktoren der Ergebnisqualität hin:

• "Für zentrale Endpunkte (SUE schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und gesundheitsbezogene Lebensqualität) fehlen durch unvollständige oder nicht verwertbare Angaben relevante Mengen von Daten: Zu SUE fehlen Ergebnisse von 42 % (2964/7120 Patienten), zu gesundheitsbezogener Lebensqualität von 82 % der Patienten (4220/5138 Patienten). Eine Verzerrung aufgrund dieser Datenlücken ist möglich. Aus diesem Grund wurde für diese Endpunkte keine Nutzenaussage getroffen."

Der 203 Seiten umfassende IQWiG-Bericht - Nr. 577 "Telemonitoring mithilfe von aktiven kardialen implantierbaren Aggregaten bei ventrikulärer Tachyarrhythmie sowie Herzinsuffizienz" ist komplett kostenlos erhältlich.

Bernard Braun, 22.7.18