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"Taking Vioxx for a year is much more risky than a year travel, swimming, or being a firefighter"

Artikel 0764 Mit der provokativen Frage "What’s More Dangerous, Your Aspirin Or Your Car? Thinking Rationally About Drug Risks (And Benefits)" startet in der neuesten Ausgabe der renommierten Public-Health-Zeitschrift "Health Affairs" (2007. Volume 26, Number 3: 636-646) ein ungewöhnlicher Vergleich, der verblüffende Ergebnisse zutage fördert.

Die Autoren, Joshua Cohen und Peter J. Neumann, beide Mediziner an der Tufts-Universität in Massachussetts, wollen die weltweit geführte Debatte über die gesundheitlichen und ökonomischen Risiken von Arzneimitteln ergänzen oder anreichern. Dies wollen sie durch einen Vergleich der Mortalitätsrisiken anstellen, die mit ganz normalen Arzneimittel und mit anderen Lebensbereichen oder Produkten verbunden sind, mit denen Menschen heute zu tun haben, wie der Arbeitswelt, dem Transport oder Verkehr und dem Freizeit- und Erholungsbereich.

Wichtig sind den Autoren solche Vergleiche u.a. für die inner-amerikanische Debatte über die Kontrolle von Medikamentenrisiken durch die dafür zuständige US-Behörde "Federal Food and Drug Administration (FDA)". Nachdem zwischen 1975 und 1999 56 von 548 der von der FDA zugelassenen Arzneimittel wegen unerwünschten Wirkungen zurückgezogen oder mit "black box"-Warnungen versehen werden mussten und hierzu nach 2000 noch die großen Probleme mit weiteren wichtigen Arzneimitteln wie Vioxx oder Tysabri kamen, bekundeten in einer 2006 durchgeführten Umfrage des Instituts "Harris Interactive" 60 % der Erwachsenen eine negative Wahrnehmung der Fähigkeiten der FDA, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Unter Nutzung zahlreicher Statistiken und des ausgewählten ("useful starting point"), also keineswegs einzig möglichen Indikators "fatality risk / annual risk per 100.000 person-years" zeigen sich interessante Risikobilder:

• Zunächst einmal variiert das hier betrachtete Risiko innerhalb der betrachteten Risikobereiche erheblich: Bei den Medikamenten zwischen 0,07 für die Pockenschutzimpfung und 76 bei der Einnahme von Vioxx, wobei Aspirin mit 10,4 einen Mittelplatz einnimmt; Beschäftigungsrisiken schwanken zwischen 0,4 für Bürotätigkeiten und 357,6 von Holzfällern, mit Feuerwehrleuten mit 10,6 auf einem Mittelplatz; Bahnfahrten haben mit 0,11 tödlichen Ereignissen pro 100.000 Personenjahren das geringste Sterblichkeitsrisiko, Motorradfahren mit 450 das höchste und hier liegt das Risiko des Telefonierens (ohne Freisprecheinrichtung) während der Autofahrt mit 1,3 zwischen den Extremwerten; den maximalen Unterschied des Sterblichkeitsrisikos gibt es bei den "recreation"-Tätigkeiten, bei denen "Football"-spielen in der Highschool mit 0,058 am unteren und Bergsteigen im Himalaya mit 13.000 am oberen Ende der Skala liegen. Normales Felsklettern hat ein Risiko von 36 und Radfahren eines von 2,1.
• Die Arzneimittelrisiken liegen meist gleichauf mit den Verkehrsrisiken oder übersteigen sie sogar. Nur Motorradfahren ist risikoträchtiger als alle hier ausgewählten Arzneimittel (Pockenimpfstoff, Aspirin, erste Generation von Antihistaminen, Clozapine zur Behandlung von Schizophrenie, Tysabri zur Behandlung von multipler Sklerose und Vioxx zur Behandlung von arthritischen Schmerzen).
• Die Einnahme der Medikamente ist im Schnitt vergleichbar mit dem Sterblichkeitsrisiko von Feuerwehrleuten.
• Die meisten Freizeitaktivitäten haben ein deutlich geringeres Sterblichkeitsrisiko als die Einnahme der ausgewählten Medikamente.

Da die Bezugsgröße oder der Nenner der Berechnung beim Berufs-, Transport- und Erholungs/Freizeit-Risiko jeweils die Personen sind, die sich den verschiedenen Risiken exponieren, also z. B. Motorradfahren aber bei den Arzneimitteln die gesamte US-Bevölkerung, unterschätzen die Berechnungen mit Sicherheit das Risiko der Arzneimittel. Auf weitere Schwierigkeiten der Indikatorenbildung wird in dem Aufsatz eingegangen.

Nach diesem ersten Versuch eines etwas ungewöhnlichen Risikovergleichs sind die Autoren überzeugt, dass seine Ergebnisse auch die gesundheitspolitische Diskussion stimulieren und beflügeln kann: "The finding that taking Vioxx for a year is much more risky than a year travel, swimming, or being a firefighter suggests that greater scrutiny of drug risks may be warranted."
Eine wichtige wissenschaftliche Aufgabe ist ihres Erachtens die Weiterarbeit an den Problemen der Indikatorenbildung und die Entwicklung besserer Tools zur Risiko- und Nutzenmessung.
Der FDA schlagen sie vor, künftig bei der Bewertung der Sicherheit von Medikamenten Nutzen und Risiken systematischer darzustellen und zu vergleichen.

Ein Abstract des Aufsatzes von Cohen und Neumann "What’s More Dangerous, Your Aspirin Or Your Car? Thinking Rationally About Drug Risks (And Benefits)" finden Sie hier.
Zumindest der Zugang zu den Volltexten der teils kritischen elektronischen Leserbriefe ist über die Abstract-Seite möglich.

Der Volltext des Artikels ist leider nicht kostenlos zugänglich. Wer ihn aber haben will, kann sich hier online einen 24-Stundenzugang zu ihm für 12.95 US-$ kaufen.

Wem dies zu teuer erscheint und gleichzeitig weiß, dass er öfter auf diese Weise einen Artikel aus dieser Zeitschrift erstehen will oder muss, sollte sich überlegen, ob er als "individual subscriber" nicht bedeutend besser fährt. Ein Jahresabonnement für die gedruckte und die Online-Fassung von "Health Affairs" kostet für diese Art des Abonnenten nämlich im Moment mit 165 US-$ vielleicht weniger als mancher Interessent intuitiv befürchtet. Damit verbunden ist natürlich u.a. auch der Zugang zu dem umfangreichen Archiv der Zeitschriftenbeiträge.

Bernard Braun, 30.6.2007